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“当运动运动时” - 身体行动不便的人因他人运动而获得的健康益处 (WMM)

2023年4月12日 更新者:Christina Bjørk Petersen、University of Southern Denmark

“当运动运动时”——在两项现有计划中,身体活动不便的人在生理、心理和社会健康方面的益处的自我对照试验:丹麦团队双胞胎和无年龄自行车

该试验的目的是调查参与两项现有计划之一的身体活动能力差的人的生理、心理和社会健康影响:丹麦的“双胞胎团队”和“不老自行车”。 在这些活动中,身体活动能力差的人由功能正常的志愿者移动并与他们一起移动。

基于以上所述,本研究项目将回答以下研究问题:

  1. 他人的运动是否会改善身体活动能力差的人的生活质量 (QOL)
  2. 其他人的运动是否会改善身体活动能力差的人的生理健康
  3. 移动身体活动能力低下的个体是否会改善正常功能个体(即志愿跑步者和飞行员)的健康?
  4. 参与身体活动计划如何影响亲属(对残疾人)和疗养院员工之间的福祉、关系和态度?

研究概览

详细说明

该研究项目由两个子项目组成,数据收集将相互独立进行。 对于这两个项目,我们将使用自我控制的研究设计,并对参与者进行前后测量。 通过结合定量和定性数据的混合方法设计,将从以下三个目标群体获得:

  1. 身体活动能力低下的个人(在 TT 子项目中称为“Handiathletes”,在 CUA 子项目中称为“乘客”)
  2. 志愿者(跑步者和飞行员)
  3. 亲属(手残运动员)和疗养院员工(老年人)

我与这两项计划合作:没有年龄基础的双人自行车队和自行车队,该研究打算招募大约 25 名“手残运动员”和 25 名身体活动能力差的“乘客”以及数量不确定的志愿者跑步者、飞行员和来自最近成立的 TT 和疗养院地方部门的亲属,他们向疗养院居民提供 CUA 概念。 在注册之前,将向所有参与者提供口头和书面参与者信息,并书面同意参与。 根据目标群体,每个群体将采用不同的数据收集方法(在结果中描述)。

双人组说明:

Primo 2021,符合资格标准的手残运动员 (TT) 将在两周内接受两天的临床预测试。 从大约 2 月底开始,将开始至少 3 个月的培训期。 所有参赛目标群体都在各自的 TT 部门训练和参加预先安排的比赛。 在为期 3 个月的培训期间,将从不同的目标群体收集数据(参见结果测量)。 经过 3 个月的培训后,“Handiathletes”将接受一项临床后期测试。

没有年龄的自行车描述:

Primo 2021,符合资格标准的飞行员 (CUA) 将被注册到该项目中——试用期至少为 3 个月。 我们将对研究问题进行前后测量(在结果中描述)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

76

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、1455
        • National Institute of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

TT部门禁用:

- 通过实验室负责调查员进行的体检。

义工;

  • TT当地部门的活跃成员
  • 没有年龄的自行车志愿者

亲属和疗养院员工;

  • 相对于注册的残疾参与者
  • 在提供 CUA 的疗养院工作

排除标准:

- 受到伤害,使人无法继续训练。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行动不便的人(残疾人和老年人)
至少三个月内至少进行 8-10 次培训。
在至少 3 个月内,身体行动不便的人将进行至少 8-10 次训练和骑自行车课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)
大体时间:基线跟进
经过验证的自我报告的生活质量衡量标准(即 坎特里尔阶梯)
基线跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生理健康
大体时间:基线跟进

通过自我报告客观地衡量:

  • 心肺和代谢健康
  • 认知和身体机能
  • 与其疾病/残疾相关的症状的数量和严重程度
  • 睡眠质量和持续时间
基线跟进
精神健康
大体时间:基线跟进

通过自我报告的问卷和访谈来衡量:

  • 幸福感和生活满意度
  • 寂寞
  • 接受和应对(学会接受诊断)
基线跟进
社会健康
大体时间:基线跟进

通过访谈和自我报告的问卷测量:

  • 网络、关系和一致性感 (SOC)
  • 接受周围环境
基线跟进
自治
大体时间:基线跟进

通过访谈和自我报告的问卷测量:

  • 日常生活活动的独立性
  • 在自己的生活中掌控和采取行动的感觉
  • 选项和选择
基线跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina B Petersen, Assoc. Prof、National Institute of Public Health, SDU
  • 首席研究员:Mette Toftager, Researcher、National Institute of Public Health, SDU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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