- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04536779
"움직일 때" - 다른 사람에 의해 이동되는 신체 이동성이 낮은 개인의 건강상의 이점 (WMM)
"운동이 움직일 때" - 두 가지 기존 이니셔티브인 덴마크 팀 트윈과 나이 없는 자전거 타기에서 다른 사람에 의해 이동된 신체 이동성이 낮은 개인의 생리적, 정신적 및 사회적 건강 혜택에 대한 자가 통제 시험
실험의 목적은 덴마크의 'Team Twin'과 Cycling Without Age라는 두 가지 기존 이니셔티브 중 하나에 참여하는 신체 이동성이 낮은 개인의 생리적, 정신적, 사회적 건강 효과를 조사하는 것입니다. 여기에서 신체적 이동성이 낮은 개인은 정상적인 기능을 하는 자원 봉사자가 함께 움직입니다.
위의 내용을 바탕으로 본 연구 프로젝트는 다음과 같은 연구 질문에 답할 것입니다.
- 다른 사람의 움직임이 신체적 이동성이 낮은 개인의 삶의 질(QOL)을 개선합니까?
- 다른 사람의 움직임이 신체적 이동성이 낮은 개인의 생리적 건강을 개선합니까?
- 신체적 이동성이 낮은 이동하는 개인이 정상적인 기능을 하는 개인(즉, 자원 주자 및 조종사)의 건강을 개선합니까?
- 신체 활동 이니셔티브에 참여하는 것이 복지, 친척(장애인에 대한) 및 요양원 직원 간의 관계 및 태도에 어떤 영향을 미칩니까?
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트는 데이터 수집이 서로 독립적으로 수행되는 두 개의 하위 프로젝트로 구성됩니다. 두 프로젝트 모두 참가자의 사전 및 사후 측정과 함께 자체 제어 연구 설계를 사용합니다. 정량적 데이터와 정성적 데이터를 결합한 혼합 방법 설계를 통해 다음 세 가지 대상 그룹에서 얻을 수 있습니다.
- 신체 이동성이 낮은 개인(TT 하위 프로젝트에서는 'Handiathletes', CUA 하위 프로젝트에서는 '승객'이라고 함)
- 자원봉사자(러너 및 파일럿)
- 친척(손역 선수) 및 요양원 직원(노인)
나는 두 이니셔티브인 Team Twin- & Cycling without Age-foundation과 협력하고 있으며, 이 연구는 약 25명의 '핸디애슬론 선수'와 25명의 '승객'을 모집할 계획입니다. 요양원 거주자에게 CUA 개념을 제공하는 TT 및 요양원의 가장 최근에 설립된 지역 부서의 친척. 등록 전에 모든 참가자에게 구두 및 서면 참가자 정보가 제공되고 참가에 대한 서면 동의가 제공됩니다. 대상 그룹에 따라 각 그룹은 서로 다른 데이터 수집 방법을 거치게 됩니다(결과 아래에 설명됨).
팀 트윈 설명:
Primo 2021, 자격 기준을 충족하는 Handiathletes(TT)는 2주 간격으로 2일의 임상 사전 테스트를 거치게 됩니다. 대략 2월 말경부터 시작하여 최소 3개월의 훈련 기간이 시작됩니다. 모든 참가자 대상 그룹은 TT의 각 부서에서 미리 예정된 레이스를 훈련하고 참가합니다. 3개월의 교육 기간 동안 다양한 대상 그룹에서 데이터가 수집됩니다(결과 측정 참조). 3개월간의 훈련을 마친 '핸디애슬론 선수'들은 1회의 임상 사후 테스트를 받게 됩니다.
나이 없는 사이클링 설명:
Primo 2021, 자격 기준을 충족하는 조종사(CUA)는 최소 3개월의 시험 기간인 프로젝트에 등록됩니다. 연구 질문에 대한 사전 및 사후 조치를 수행합니다(결과 항목에 설명됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
TT 부서에서 비활성화됨:
- 연구실에서 담당 조사관이 실시하는 건강 검진에 합격합니다.
자원봉사자
- TT 현지 부서의 정회원
- 무연령 자전거 자원봉사
친척 및 요양원 직원
- 등록된 장애인 참여자 기준
- CUA를 제공하는 요양원에서 근무
제외 기준:
- 지속 피해로 인해 훈련 세션을 계속할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 거동이 불편한 사람(장애인 및 노인)
최소 3개월 동안 최소 8-10회의 교육 세션.
|
최소 3개월 내에 신체적 이동성이 낮은 개인은 최소 8-10회의 트레이닝 및 사이클링 세션을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QOL)
기간: 후속 조치 기준선
|
검증된 자가 보고식 삶의 질 측정(예:
캔트릴 사다리)
|
후속 조치 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생리적 건강
기간: 후속 조치 기준선
|
객관적이고 자기 보고에 의해 측정됨:
|
후속 조치 기준선
|
|
정신 건강
기간: 후속 조치 기준선
|
자가 보고 설문지 및 인터뷰로 측정:
|
후속 조치 기준선
|
|
사회적 건강
기간: 후속 조치 기준선
|
인터뷰 및 자가 보고 설문지로 측정:
|
후속 조치 기준선
|
|
자치
기간: 후속 조치 기준선
|
인터뷰 및 자가 보고 설문지로 측정:
|
후속 조치 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina B Petersen, Assoc. Prof, National Institute of Public Health, SDU
- 수석 연구원: Mette Toftager, Researcher, National Institute of Public Health, SDU
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19/66334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .