- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536779
"Quando il movimento si muove" - I benefici per la salute tra gli individui con mobilità fisica ridotta spostati da altri (WMM)
"Quando il movimento si muove" - Una prova autocontrollata dei benefici per la salute fisiologica, mentale e sociale tra gli individui con ridotta mobilità fisica spostati da altri in due iniziative esistenti: il danese Team Twin e il ciclismo senza età
Lo scopo della sperimentazione è indagare l'effetto sulla salute fisiologica, mentale e sociale tra gli individui con scarsa mobilità fisica che partecipano a una delle due iniziative preesistenti: il "Team Twin" danese e Cycling Without Age. In questi, gli individui con scarsa mobilità fisica vengono spostati da e insieme a volontari con normale funzionamento.
Sulla base di quanto sopra, questo progetto di ricerca risponderà alle seguenti domande di ricerca:
- Il movimento degli altri migliora la qualità della vita (QOL) tra le persone con scarsa mobilità fisica
- Il movimento da parte di altri migliora la salute fisiologica tra gli individui con scarsa mobilità fisica
- Le persone in movimento con ridotta mobilità fisica migliorano la salute tra le persone normali (ad esempio corridori e piloti volontari)?
- In che modo la partecipazione alle iniziative di attività fisica influenza il benessere, le relazioni e gli atteggiamenti tra parenti (delle persone disabili) e dipendenti delle case di cura?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto di ricerca si compone di due sottoprogetti, in cui la raccolta dei dati avverrà indipendentemente l'uno dall'altro. Per entrambi i progetti, utilizzeremo un disegno di studio autocontrollato con pre e post-misurazione del partecipante. Attraverso un progetto a metodo misto che combina dati quantitativi e qualitativi saranno ottenuti dai seguenti tre gruppi target:
- Individui con ridotta mobilità fisica (denominati "Handiathletes" nel sottoprogetto TT e "Passeggeri" nel sottoprogetto CUA)
- Volontari (corridori e piloti)
- Parenti (degli Handiatleti) e dipendenti delle case di riposo (anziani)
In collaborazione con le due iniziative: il Team Twin- & Cycling without Age-foundation, lo studio intende reclutare circa 25 'Handiathletes' e 25 'Passeggeri' con ridotta mobilità fisica e un numero non definito di corridori volontari, piloti e parenti dei dipartimenti locali più recenti di TT e case di cura che offrono i concetti CUA ai residenti delle case di cura. Prima dell'iscrizione, tutti i partecipanti riceveranno informazioni sui partecipanti orali e scritte e daranno il loro consenso scritto a partecipare. A seconda del gruppo target, ogni gruppo sarà sottoposto a diversi metodi di raccolta dei dati (descritti sotto il risultato).
Descrizione della squadra gemella:
Primo 2021, gli Handiathletes (TT) che soddisfano i criteri di idoneità saranno sottoposti a due giorni di pre-test clinico entro un intervallo di due settimane. A partire dall'ultimo febbraio circa, inizierà un periodo di formazione di minimo 3 mesi. Tutti i gruppi target di partecipanti si allenano e partecipano a gare programmate nei rispettivi reparti di TT. Durante i 3 mesi di formazione, i dati saranno raccolti dai diversi gruppi target (vedi misurazione dei risultati). Dopo i 3 mesi di allenamento, gli 'Handiathlete' saranno sottoposti a un post-test clinico.
La descrizione di Cycling Without Age:
Primo 2021, i Piloti (CUA) che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno iscritti al progetto - un periodo di prova di minimo 3 mesi. Condurremo misure pre e post riguardanti le domande di ricerca (descritte sotto il risultato)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Disabili dai reparti di TT:
- Superare la visita medica condotta dal ricercatore responsabile presso il laboratorio.
Volontari;
- Membro attivo di un dipartimento locale di TT
- Volontariato in Ciclismo senza età
Parenti e dipendenti della casa di cura;
- Relativo al partecipante disabile iscritto
- lavorare in una casa di cura che offre CUA
Criteri di esclusione:
- Sostenere il danno, che rende la persona incapace di continuare le sessioni di formazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Individui con mobilità ridotta (Disabili e Anziani)
minimo 8-10 sessioni di formazione in almeno tre mesi.
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in un minimo di 3 mesi, le persone con scarsa mobilità fisica condurranno un minimo di 8-10 sessioni di allenamento e ciclismo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
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Misura auto-riportata convalidata della qualità della vita (ad es.
Scala di cantrile)
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Dalla linea di base al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute fisiologica
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
|
Misurato oggettivamente e mediante self-report:
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Dalla linea di base al follow-up
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Salute mentale
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
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Misurato da questionari auto-riportati e interviste:
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Dalla linea di base al follow-up
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Salute sociale
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
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Misurato da interviste e questionario auto-segnalato:
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Dalla linea di base al follow-up
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Autonomia
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up
|
Misurato da interviste e questionario auto-segnalato:
|
Dalla linea di base al follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina B Petersen, Assoc. Prof, National Institute of Public Health, SDU
- Investigatore principale: Mette Toftager, Researcher, National Institute of Public Health, SDU
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19/66334
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