- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04536779
"Quando o Movimento se Move" - Os Benefícios para a Saúde de Indivíduos com Baixa Mobilidade Física Movidos por Outros (WMM)
"Quando o movimento se move" - um estudo autocontrolado dos benefícios fisiológicos, mentais e sociais para a saúde entre indivíduos com baixa mobilidade física movidos por outros em duas iniciativas existentes: a equipe dinamarquesa de gêmeos e o ciclismo sem idade
O objetivo do estudo é investigar o efeito fisiológico, mental e social da saúde entre indivíduos com baixa mobilidade física que participam de uma das duas iniciativas pré-existentes: o 'Team Twin' dinamarquês e o Cycling Without Age. Nestes, os indivíduos com baixa mobilidade física são movidos por e em conjunto com voluntários de funcionamento normal.
Com base no exposto, este projeto de pesquisa responderá às seguintes perguntas de pesquisa:
- O movimento de outras pessoas melhora a qualidade de vida (QV) em indivíduos com baixa mobilidade física
- O movimento de outras pessoas melhora a saúde fisiológica em indivíduos com baixa mobilidade física
- A movimentação de indivíduos com baixa mobilidade física melhora a saúde entre indivíduos com funcionamento normal (ou seja, corredores e pilotos voluntários)?
- De que forma a participação nas iniciativas de atividade física influencia o bem-estar, as relações e as atitudes dos familiares (aos deficientes) e dos funcionários dos asilos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa é composto por dois subprojetos, onde a coleta de dados ocorrerá de forma independente entre si. Para ambos os projetos, usaremos um projeto de estudo autocontrolado com pré e pós-medidas do participante. Por meio de um projeto de método misto que combina dados quantitativos e qualitativos, serão obtidos dos três grupos-alvo a seguir:
- Indivíduos com baixa mobilidade física (referidos como 'Handiathletes' no subprojeto TT e 'Passageiros' no subprojeto CUA)
- Voluntários (corredores e pilotos)
- Familiares (para os Handiathletes) e empregados em lares (idosos)
Em colaboração com as duas iniciativas: Team Twin- & Cycling without Age-foundation, o estudo pretende recrutar aproximadamente 25 'Handiathletes' e 25 'Passengers' com baixa mobilidade física e um número não definido de voluntários-corredores, pilotos e parentes dos departamentos locais mais recentes de TT e casas de repouso que oferecem os conceitos CUA aos residentes das casas de repouso. Antes da inscrição, todos os participantes receberão informações verbais e escritas e darão seu consentimento por escrito para participar. Dependendo do grupo-alvo, cada grupo será submetido a diferentes métodos de coleta de dados (descritos em resultado).
Descrição da equipe gêmea:
Primo 2021, os Handiathletes (TT) que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a dois dias de pré-teste clínico em um intervalo de duas semanas. Começando aproximadamente no último mês de fevereiro, um período de treinamento de no mínimo 3 meses terá início. Todos os grupos-alvo participantes treinam e participam de provas pré-agendadas em seus respectivos departamentos de TT. Durante os 3 meses de treinamento, os dados serão coletados dos diferentes grupos-alvo (ver medida de resultado). Após os 3 meses de treino, os 'Handiatletas' serão submetidos a um pós-teste clínico.
A descrição do Ciclismo Sem Idade:
Primo 2021, serão inscritos no projeto os Pilotos (CUA) que cumpram os critérios de elegibilidade - um período experimental mínimo de 3 meses. Conduziremos medidas pré e pós em relação às questões de pesquisa (descritas em resultado)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1455
- National Institute of Public Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Desativado dos departamentos de TT:
- Passar no exame médico realizado pelo investigador responsável no laboratório.
Voluntários;
- Membro ativo de um departamento local de TT
- Voluntária no Ciclismo sem Idade
Familiares e funcionários de asilos;
- Relativo ao participante com deficiência inscrito
- trabalhando em uma casa de repouso que oferece CUA
Critério de exclusão:
- Sustentar danos, o que torna a pessoa incapaz de continuar as sessões de treinamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com mobilidade reduzida (Deficientes e Idosos)
mínimo de 8-10 sessões de treinamento em pelo menos três meses.
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em no mínimo 3 meses, os indivíduos com baixa mobilidade física realizarão no mínimo 8-10 sessões de treinamento e ciclismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Medida auto-referida validada de qualidade de vida (ou seja,
Escada Cantril)
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Linha de base para acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saúde Fisiológica
Prazo: Linha de base para acompanhamento
|
Medido objetivamente e por auto-relato:
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Linha de base para acompanhamento
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Saúde mental
Prazo: Linha de base para acompanhamento
|
Medido por questionário auto-relatado e entrevistas:
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Linha de base para acompanhamento
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Saúde social
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Medido por entrevistas e questionário autopreenchido:
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Linha de base para acompanhamento
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Autonomia
Prazo: Linha de base para acompanhamento
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Medido por entrevistas e questionário autopreenchido:
|
Linha de base para acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina B Petersen, Assoc. Prof, National Institute of Public Health, SDU
- Investigador principal: Mette Toftager, Researcher, National Institute of Public Health, SDU
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19/66334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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