以前に照射された前立腺床の再発 : メトホルミンによって強化された定位切除的再照射 (REPAIR)
以前に照射された前立腺床の再発 : メトホルミンによって強化された定位切除的再照射の第 I/II 相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このエスカレーション研究の目的は、最初にメトホルミンと組み合わせた再照射SBRTの推奨用量を選択し（治療毒性モニタリングに基づいて）、次にメトホルミンと組み合わせた再照射SBRTの有効性を推定することです。
セッションごとに 5 または 6 グレイ (Gy) のレベル (5 x 6 Gy、6 x 6 Gy、または 5 x 5 Gy) の 5 または 6 分割が、最大 12 日間にわたって (1 日目から) 提供されます。 10 日目または 12 日目まで) 25 ～ 36 Gy の総線量を提供します。
患者は-15日目と75日目から経口メトホルミン治療を受けます。
患者は5年間追跡されます。患者の訪問は2週目に計画されます。 4; 8; 12;そして月M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4年と5年。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Brest、フランス、29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
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Dijon、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans、フランス、72100
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、フランス、44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Strasbourg、フランス、67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Tours、フランス、37044
- CHRU Bretonneau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -登録前および試験固有の手順の前に、調和に関する国際会議（ICH）/グッドクリニカルプラクティス（GCP）の規制に従って書面によるインフォームドコンセント。
- 根治的前立腺全摘除術によって以前に治療された前立腺腺癌に対する、前立腺ロッジの外部放射線療法および/またはホルモン療法の終了から少なくとも2年後に発生した生化学的再発。
- -生物学的（PSA> 0.2 ng / mlおよび2つの連続したアッセイによって確認された上昇）および放射線学的（MRIおよび/またはコリンPETおよび/または前立腺特異的膜抗原（PSMA）PETで見える病変）または組織学的によって証明された照射領域の局所再発試験。
- 直腸浸潤を伴わない再発
- 尿毒性を制限するための膀胱尿道吻合（> 10 mm）からの遠隔再発
- 毒性を制限するための肉眼的標的体積 (GTV) ≤ 27cm3
- 骨盤および前立腺のMRI評価
- -コリンPETまたはPSMA PETスキャンによって証明された骨盤リンパ節または転移性再発の欠如
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-1
- PSA≦10ng/ml
- PSA 倍加時間 > 6 か月
- 現在の再発に対して、ホルモン療法を含む抗がん治療は予定されていません。
- 年齢 > 18 歳。
- 平均余命が5年以上。
- 健康保険制度に登録されている患者。
- -計画された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルに示されているその他の研究手順を喜んで順守できる患者。
除外基準:
- 転移性疾患（骨、リンパ節など）
- -後期放射線療法の尿または胃腸毒性（グレード2以上）（前立腺ロッジの放射線療法後）
- -皮膚基底細胞がん以外の試験参加前の5年間のがんの病歴
- 炎症性腸疾患
- MRI実施の禁忌
- GTV の容積 > 27 cm3
- -ウィーン直腸鏡検査スコアによって分類されるグレード3の直腸毛細血管拡張症の存在（直腸鏡検査が必要）（付録7）
- 直腸手術歴
- HBA1C >検査室正常値の糖尿病患者
- クレアチニンクリアランス < 45 mL/分
- -組み入れ前の過去3か月のメトホルミンによる治療
治療に影響を与える可能性のある重度の併存疾患、例えば：
- -組み込み時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
- -不安定狭心症、心筋梗塞、および/または過去6か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全
- 過去6か月間の心筋梗塞。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または入院を必要とする他の呼吸器疾患の悪化、または組み入れ時にメトホルミン療法を妨げる。
- 乳酸アシドーシスのリスク増加に関連する状態 (例: アルコール乱用、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV のうっ血性心不全)。
- -ウイルス感染または肝炎、アルコール乱用または肝硬変を含む、Child-Pugh BまたはCスコアを伴う肝障害の臨床的に重要な病歴。
- 組織の低酸素症を引き起こす可能性のある急性または慢性の状態（例： 心不全または呼吸不全、ショック）。
- 両側人工股関節
- -治験薬による治療または臨床試験への参加は、含める前の30日以内。
- -メトホルミンまたはその成分に対する既知の過敏症
- 経口薬を飲み込めない、または飲み込みにくい
- 自由を剥奪された者、正義の保護手段の下、後見人の下、または家庭教師の権限の下にある者
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、治験の医学的モニタリングを受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総線量 30 グレイ (Gy) のメトホルミン + SBRT
メトホルミン: 1 日あたり 850 mg (-15 日目から 0 日目) 1 日あたり 1700 mg (1 日目から 75 日目) 定位放射線療法 (SBRT): 線量漸増 5 x 6 Gy (0 日目から 10 日目) |
メトホルミン: 1 日あたり 850 mg (-15 日目から 0 日目) 1 日あたり 1700 mg (1 日目から 75 日目)
体幹部定位放射線療法 (SBRT): 線量漸増 5 x 6 Gy 0 日目から 10 日目
他の名前：
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実験的：総線量 36 Gy のメトホルミン + SBRT
メトホルミン: 1 日あたり 850 mg (-15 日目から 0 日目) 1 日あたり 1700 mg (1 日目から 75 日目) 定位放射線療法 (SBRT): 線量漸増 6 x 6 Gy (0 日目から 12 日目) |
メトホルミン: 1 日あたり 850 mg (-15 日目から 0 日目) 1 日あたり 1700 mg (1 日目から 75 日目)
体幹部定位放射線療法 (SBRT): 線量漸増 6 x 6 Gy 0 日目から 12 日目
他の名前：
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実験的：総線量 25 Gy のメトホルミン + SBRT
メトホルミン: 1 日あたり 850 mg (-15 日目から 0 日目) 1 日あたり 1700 mg (1 日目から 75 日目) 定位放射線療法 (SBRT): 線量漸増 5 x 5 Gy (0 日目から 10 日目) |
メトホルミン: 1 日あたり 850 mg (-15 日目から 0 日目) 1 日あたり 1700 mg (1 日目から 75 日目)
定位放射線療法 (SBRT): 線量漸増 5x 5 Gy 0 日目から 10 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 の場合:メトホルミンと組み合わせて、SBRT の推奨線量 (5 x 6 Gy、6 x 6 Gy、または 5 x 5 Gy のいずれか) を選択します。
時間枠：12週間
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SBRT 毒性は、SBRT の開始後 12 週間の間に報告されます。
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12週間
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フェーズ 2: 生化学的無再発生存率の観点から、メトホルミンと組み合わせた再照射 SBRT の有効性を推定します。
時間枠：3年
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PSA レベルは、SBRT 後 3 年以内に 3 か月ごとに評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存率と生化学的応答の観点から、メトホルミンと組み合わせた再照射SBRTの有効性を推定します
時間枠：5年
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PSAレベルは、SBRT後5年以内に3か月ごとに評価されます。 すべての患者について、SBRTの開始から6、9、12、18、24、36か月、4年、および5年で訪問が行われます。 試験の終了は、最後に含まれる患者の最後の訪問によって定義されます。 |
5年
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無増悪生存期間および全生存期間における、メトホルミンと組み合わせた SBRT 再照射の有効性の推定
時間枠：5年
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臨床的無増悪生存期間は、SBRT開始日から臨床的進行（身体診察または転移性病変の出現によって評価される局所進行）、ホルモン療法の開始、または原因に関係なく死亡した日までの時間間隔として定義されます。
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5年
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SBRT 再照射の急性および後期泌尿生殖器および胃腸毒性の評価
時間枠：5年
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最初の5年間の急性および後期泌尿生殖器毒性は、NCI-CTCAE V5.0分類に従って評価されます
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5年
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メトホルミンと組み合わせた SBRT 再照射後の生活の質の評価
時間枠：5年
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生活の質は、4週目にEORTCの生活の質アンケート（QLQ）-C30スケールに基づいて評価されます。 8; 12;そして月M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4年と5年。
決定的な悪化までの時間 (TUDD) は、登録から生活の質の決定的な悪化が最初に観察されるまで計算されます。ベースラインでのスコアと比較して 10 ポイント (症状スケールの場合)、後でベースライン スコアと比較して 10 ポイントを超える改善はありません。
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5年
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メトホルミンと組み合わせた SBRT 再照射後の生活の質の評価
時間枠：5年
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生活の質は、4週目に前立腺癌（QLQ-PR25）スケールにおけるEORTCの生活の質アンケートに基づいて評価されます。 8; 12;そして月M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4年と5年。
決定的な悪化までの時間 (TUDD) は、登録から生活の質の決定的な悪化が最初に観察されるまで計算されます。ベースラインでのスコアと比較して 10 ポイント (症状スケールの場合)、後でベースライン スコアと比較して 10 ポイントを超える改善はありません。
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5年
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勃起機能の評価
時間枠：5年
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勃起機能は、国際勃起機能指数（IIEF5）によって評価されます。 このスコアは、過去 6 か月間の勃起機能を 1 ～ 25 のスケールで評価します (合計 5 項目で 0/1 ～ 5 と評価されます)。 このスコアの分布は、次のカテゴリに従って、ベースライン時、追跡訪問時 (M6 M12 M18、M24、M36 4 および 5 歳)、および研究訪問の終了時に説明されます。 1 - 4: 解釈不能。 5 - 10: 重度の勃起不全; 11 - 15: 中等度の勃起不全; 16 - 20: 軽度の勃起不全; 21 - 25: 正常な勃起機能。 |
5年
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泌尿器症状の評価
時間枠：5年
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最初の 5 年間の泌尿器症状は、国際前立腺症状スコア (IPSS) によって評価されます。 このスコアは、先月の前立腺症状の重症度を 0 ～ 35 のスケールで評価します (7 項目の合計が 0 ～ 5 で評価されます)。このスコアの分布は、追加の際、フォローアップ来院時に説明されます (M6 M9 M12) M18 M24 M36 4 年および 5 年）、研究終了時に次のカテゴリーに従って訪問します。 0 - 7: 症状はほとんどありません。 8 - 19: 中等度の症状あり。 20 - 35: 重篤な症状。 |
5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Valentine GUIMAS, MD、Institut de Cancerologie de L'Ouest
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-2020-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究チームからの計画された二次出版物と重複しない方法論的に健全な提案を提供する研究者は、IPDにアクセスできるようになります。 承認された提案で目的を達成する。 提案は、臨床研究およびイノベーション省（DRCI）とそのような要求について議論するチーフ調査員に向けられるべきです。
Valentine.guimas@ico.unicancer.fr。 アクセスするには、データリクエスターがデータアクセス契約に署名する必要があります。 データは、Institut deCancérologiede L'Ouestで3年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。