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이전에 조사된 전립선 침대에서의 재발: Metformin에 의해 강화된 정위 절제 재조사 (REPAIR)

2025년 12월 1일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

이전에 조사된 전립선 침대에서의 재발: 메트포르민에 의해 강화된 정위 절제 재조사의 I/II상 연구

이 1/2상 선량 증량 연구는 메트포르민에 의해 강화된 전립선 절제술 침대 내 재발의 정위 재방사선 조사(SBRT) 권장 선량의 효능을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단계적 확대 연구의 목적은 먼저 메트포르민과 병용한 재조사 SBRT의 권장 용량(치료 독성 모니터링 기준)을 선택한 다음 메트포르민과 병용한 재조사 SBRT의 효능을 평가하는 것입니다.

세션당 5 또는 6 그레이(Gy) 수준(5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy 또는 5 x 5 Gy)에서 5 또는 6개의 분획이 최대 12일 동안(첫날부터 25~36 Gy의 총 선량을 제공합니다.

환자는 -15일 및 75일부터 경구용 메트포르민 치료를 받습니다.

환자는 5년 동안 추적될 것입니다: 환자 방문은 2주차에 계획될 것입니다; 4; 8; 12; 및 월 M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4년 5년.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • 아직 모집하지 않음
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas BOISSERIE, MD
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 연락하다:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • 전화번호: +33(0)3 80 73 75 18
          • 이메일: mquivrin@cgfl.fr
        • 수석 연구원:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Le Mans, 프랑스, 72100
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Victor Hugo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David PASQUIER, MD
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • 모병
        • Centre Leon Berard
        • 수석 연구원:
          • Pascal POMMIER
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Eugène Marquis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Henri Becquerel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maximilien ROGE, MD
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Valentine GUIMAS, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Bretonneau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilles CALAIS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 및 시험 특정 절차 전에 ICH(International Conference on Harmonization)/GCP(Good Clinical Practice) 규정에 따른 사전 서면 동의.
  • 이전에 근치적 전립선절제술로 치료한 전립선 선암종에 대해 전립선 오두막의 외부 방사선 요법 및/또는 호르몬 요법 종료 후 최소 2년 후에 발생하는 생화학적 재발.
  • 생물학적(PSA > 0.2 ng/ml 및 2개의 연속 분석으로 확인된 상승) 및 방사선학적(MRI 및/또는 콜린 PET 및/또는 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) PET에서 보이는 병변) 또는 조직학적으로 입증된 방사선 조사 부위의 국소 재발 시험.
  • 직장 침범 없이 재발
  • 방광-요도 문합(> 10mm)에서 원격 재발하여 비뇨 독성을 제한합니다.
  • Macroscopic Target Volume(GTV) ≤ 27cm3으로 독성 제한
  • 골반 및 전립선 MRI 평가
  • 콜린 PET 또는 PSMA PET 스캔으로 입증된 골반 림프절의 부재 또는 전이성 재발
  • 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0-1
  • PSA ≤ 10ng/ml
  • PSA 배가 시간 > 6개월
  • 호르몬 요법을 포함하여 현재 재발에 대해 계획된 항암 치료가 없습니다.
  • 나이 > 18세.
  • 기대 수명은 5년 이상입니다.
  • 건강 보험 시스템에 등록된 환자.
  • 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 표시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  • 전이성 질환(뼈, 림프절 또는 기타)
  • 후기 방사선 요법 요로 또는 위장관 독성(등급 ≥ 2)(전립선 오두막의 방사선 요법 후)
  • 피부 기저 세포 암종 이외의 시험 등록 전 5년 동안의 암 이력
  • 염증성 장 질환
  • MRI 수행에 대한 금기 사항
  • GTV의 부피 > 27 cm3
  • Vienna Rectoscopy 점수로 분류된 3등급 직장 모세혈관확장증의 존재(직장경 검사 필요)(부록 7)
  • 직장 수술 이력
  • HBA1C 당뇨병 환자 > 실험실 정상 값
  • 크레아티닌 청소율 < 45mL/분
  • 포함 전 마지막 3개월 동안 메트포르민 치료

  • 예를 들어 치료에 영향을 줄 수 있는 심각한 동반이환:

    • 포함 시점에 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증, 심근경색 및/또는 울혈성 심부전
    • 최근 6개월간 심근경색.
    • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 입원이 필요한 기타 호흡기 질환의 악화 또는 포함 시점에 메트포르민 요법의 예방.
  • 유산산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태(예: 알코올 남용, New York Heart Association(NYHA) III 또는 IV 울혈성 심부전).
  • 바이러스 감염 또는 간염, 알코올 남용 또는 간경변증을 포함하는 Child-Pugh B 또는 C 점수의 간병증의 임상적으로 중요한 병력.
  • 조직 저산소증(예: 심장 또는 호흡 부전, 쇼크).
  • 양측 고관절 보철물
  • 포함 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 조사 약물을 사용한 치료.
  • 메트포르민 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증
  • 경구 약물을 삼키지 못하거나 꺼리는 경우
  • 자유를 박탈당한 자, 정의의 보호를 받는 자, 후견인 또는 가정교사의 권한 하에 있는 자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 시험에 대한 의학적 모니터링을 받을 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 + SBRT 총 투여량 30Gy(Gy)

메트포르민: 하루 850mg(-15일~0일) 하루 1700mg(1일~75일)

정위 체부 방사선 요법(SBRT): 선량 증량 5 x 6 Gy(0일에서 10일)
의약품: 메트포르민
메트포르민: 하루 850mg(-15일~0일) 하루 1700mg(1일~75일)
방사능: 정위체부방사선치료기(SBRT) 30회색(Gy)
정위 체부 방사선 요법(SBRT): 선량 증량 5 x 6 Gy 0일에서 10일
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: 총 선량 36Gy의 메트포르민 + SBRT

메트포르민: 하루 850mg(-15일~0일) 하루 1700mg(1일~75일)

정위 체부 방사선 요법(SBRT): 선량 증량 6 x 6 Gy(0일에서 12일)
의약품: 메트포르민
메트포르민: 하루 850mg(-15일~0일) 하루 1700mg(1일~75일)
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 36Gy
정위 체부 방사선 요법(SBRT): 선량 증량 6 x 6 Gy 0일에서 12일
다른 이름들:
  • SBRT
실험적: 총 선량 25Gy의 메트포르민 + SBRT

메트포르민: 하루 850mg(-15일~0일) 하루 1700mg(1일~75일)

정위 체부 방사선 요법(SBRT): 선량 증량 5 x 5 Gy(0일에서 10일)
의약품: 메트포르민
메트포르민: 하루 850mg(-15일~0일) 하루 1700mg(1일~75일)
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 25Gy
정위 체부 방사선 요법(SBRT): 선량 증량 5x 5Gy 0일에서 10일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계:. 메트포르민과 함께 SBRT(5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy 또는 5 x 5 Gy)에 대한 권장 선량을 선택합니다.
기간: 12주
SBRT 독성은 SBRT 개시 후 12주 동안 보고될 것입니다.
12주
2상: 생화학적 무재발 생존율 측면에서 메트포르민과 병용한 SBRT 재조사의 효능을 추정합니다.
기간: 3 년
PSA 수치는 SBRT 후 3년 이내에 3개월마다 평가됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 무재발 생존 및 생화학적 반응 측면에서 메트포르민과 병용한 재조사 SBRT의 효능 추정
기간: 5 년

PSA 수치는 SBRT 후 5년 이내에 3개월마다 평가됩니다.

모든 환자는 SBRT 시작 시점부터 6, 9, 12, 18, 24, 36개월, 4년, 5년에 내원한다. 시험 종료는 마지막으로 포함된 환자의 마지막 방문으로 정의됩니다.
5 년
무진행 생존 및 전체 생존 측면에서 메트포르민과 병용한 SBRT 재방사선 요법의 효능 평가
기간: 5 년
임상적 무진행 생존은 SBRT 시작 날짜와 임상적 진행 날짜(신체 검사로 평가된 국소 진행 또는 전이성 병변의 출현), 호르몬 요법 시작 또는 원인과 관계없이 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
5 년
SBRT 재조사의 급성 및 후기 비뇨생식기 및 위장관 독성 평가
기간: 5 년
처음 5년 동안의 급성 및 후기 비뇨생식기 독성은 NCI-CTCAE V5.0 분류에 따라 평가됩니다.
5 년
메트포르민과 병용 SBRT 재조사 후 삶의 질 평가
기간: 5 년
삶의 질은 4주차에 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30 척도를 기반으로 평가됩니다. 8; 12; 및 월 M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4년 5년. 결정적 악화까지의 시간(TUDD)은 등록부터 삶의 질의 결정적 악화가 처음으로 관찰될 때까지 계산되며, 점수가 10점 감소하거나(전체 건강 척도 및 기능 척도의 경우) 다음과 같이 증가합니다. 베이스라인 점수와 비교하여 10점(증상 척도의 경우), 나중에 개선되지 않고 베이스라인 점수와 비교하여 10점 이상.
5 년
메트포르민과 병용 SBRT 재조사 후 삶의 질 평가
기간: 5 년
삶의 질은 4주차에 전립선암(QLQ-PR25) 척도에서 EORTC 삶의 질 설문지를 기반으로 평가됩니다. 8; 12; 및 월 M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4년 5년. 결정적 악화까지의 시간(TUDD)은 등록부터 삶의 질의 결정적 악화가 처음으로 관찰될 때까지 계산되며, 점수가 10점 감소하거나(전체 건강 척도 및 기능 척도의 경우) 다음과 같이 증가합니다. 베이스라인 점수와 비교하여 10점(증상 척도의 경우), 나중에 개선되지 않고 베이스라인 점수와 비교하여 10점 이상.
5 년
발기 기능 평가
기간: 5 년

발기 기능은 국제 발기 기능 지수(IIEF5)에 의해 평가됩니다. 이 점수는 지난 6개월 동안 발기 기능을 1에서 25까지의 척도(0/1에서 5로 평가된 총 5개 항목)로 평가합니다. 이 점수의 분포는 다음 범주에 따라 기준선, 후속 방문(M6, M12, M18, M24, M36 4세 및 5세) 및 연구 방문 종료 시에 설명됩니다.

1 - 4: 해석 불가능 ; 5 - 10: 심한 발기부전; 11 - 15: 중등도 발기부전; 16 - 20: 가벼운 발기부전; 21 - 25: 정상적인 발기 기능.
5 년
소변 증상 평가
기간: 5 년

처음 5년 동안의 비뇨기 증상은 국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가됩니다. 이 점수는 지난달 전립선 증상의 중증도를 0~35점 척도(0~5점으로 평가된 총 7개 항목)로 평가합니다. 이 점수의 분포는 포함 시, 후속 방문 시 설명됩니다(M6 M9 M12). M18 M24 M36 4세 및 5세) 및 연구 종료 시 다음 범주에 따라 방문합니다.

0 - 7: 증상이 좋지 않음; 8 - 19: 중등도의 증상이 있음; 20~35: 증상이 심함.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2020-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결제 후 1 차 연구 원고 (텍스트, 표, 수치 및 부록)에보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

6 개월부터 시작하여 기사 간행물 후 3 년간 끝납니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구팀의 계획된 2 차 간행물과 겹치지 않는 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원들은 IPD에 액세스 할 수 있습니다. 승인 된 제안서에서 목표를 달성합니다. 제안은 임상 연구 및 혁신 부 (DRCI)와의 요청에 대해 논의 할 최고 수사관에게 지시되어야합니다.

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. 액세스를 얻으려면 데이터 요청자가 데이터 액세스 계약에 서명해야합니다. 데이터는 Institut de Cancérologie de l 'Ouest에서 3 년간 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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