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Recidiva nel letto prostatico precedentemente irradiato: reirradiazione ablativa stereotassica potenziata dalla metformina (REPAIR)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Recidiva nel letto prostatico precedentemente irradiato: uno studio di fase I/II sulla reirradiazione ablativa stereotassica potenziata dalla metformina

Questo studio di fase I/II sulla dose di escalation sta valutando l'efficacia della dose raccomandata di reirradiazione stereotassica (SBRT) delle recidive all'interno del letto della prostatectomia, potenziata dalla metformina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di escalation è, in primo luogo, selezionare la dose raccomandata di re-irradiazione SBRT in combinazione con metformina (sulla base del monitoraggio della tossicità del trattamento) e quindi stimare l'efficacia della re-irradiazione SBRT in combinazione con metformina.

Cinque o sei frazioni, a un livello di 5 o 6 Gray (Gy) per sessione (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy o 5 x 5 Gy), verranno erogate in un massimo di 12 giorni (dal giorno 1 al giorno 10 o 12) per fornire una dose totale di 25-36 Gy.

Il paziente riceve un trattamento orale con metformina dal giorno -15 e dal giorno 75.

Il paziente sarà seguito per 5 anni: le visite dei pazienti saranno pianificate alla settimana 2; 4; 8; 12; e mese M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 anni e 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Non ancora reclutamento
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas BOISSERIE, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Numero di telefono: +33(0)3 80 73 75 18
          • Email: mquivrin@cgfl.fr
        • Investigatore principale:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Le Mans, Francia, 72100
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David PASQUIER, MD
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigatore principale:
          • Pascal POMMIER
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Francia, 76038
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maximilien ROGE, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentine GUIMAS, MD
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU Bretonneau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles CALAIS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica della sperimentazione.
  • Recidiva biochimica insorta da almeno 2 anni dopo la radioterapia esterna della loggia prostatica e/o la fine della terapia ormonale, per adenocarcinoma prostatico precedentemente trattato con prostatectomia radicale.
  • Recidiva locale in aree irradiate comprovata da esami biologici (PSA > 0,2 ng/ml e ascendente confermato da 2 dosaggi successivi) e radiologici (lesione visibile alla RM e/o PET con colina e/o PET con antigene prostatico specifico di membrana (PSMA)) o istologici esami.
  • Recidiva senza invasione rettale
  • Recidiva remota da anastomosi vescico-uretrale (> 10 mm) per limitare la tossicità urinaria
  • Macroscopic Target Volume (GTV) ≤ 27cm3 per limitare la tossicità
  • Valutazione RM pelvica e prostatica
  • Assenza di linfonodo pelvico o recidiva metastatica comprovata da PET con colina o PSMA PET
  • Performance status dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • PSA ≤ 10ng/ml
  • Tempo di raddoppio del PSA > 6 mesi
  • Nessun trattamento antitumorale previsto per l'attuale ricaduta, inclusa la terapia ormonale.
  • Età > 18 anni.
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 5 anni.
  • Paziente registrato con un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Pazienti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio indicate nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica (osso, linfonodo o altro)
  • Tossicità urinaria o gastrointestinale da radioterapia tardiva (grado ≥ 2) (dopo radioterapia della loggia prostatica)
  • Storia di cancro nei 5 anni prima dell'ingresso nello studio diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Controindicazioni per l'esecuzione della risonanza magnetica
  • Volume del GTV > 27 cm3
  • Presenza di teleangectasia rettale di grado 3 classificata dal punteggio Vienna Rectooscopy (Rectoscopia richiesta) (Appendice 7)
  • Storia di chirurgia rettale
  • Paziente diabetico con HBA1C > valore normale di laboratorio
  • Clearance della creatinina < 45 ml/min
  • Trattamento con metformina negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione

  • Grave comorbidità che può influenzare il trattamento, ad esempio:

    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'inclusione.
    • Angina instabile, infarto del miocardio e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
    • Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre condizioni respiratorie che richiedono il ricovero in ospedale o impediscono la terapia con metformina al momento dell'inclusione.
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica (ad esempio, abuso di alcol, insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA) III o IV).
  • Storia clinicamente significativa di epatopatia con punteggio Child-Pugh B o C, inclusa infezione virale o epatite, abuso di alcol o cirrosi.
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che possa causare ipossia tissutale (ad es. insufficienza cardiaca o respiratoria, shock).
  • Protesi d'anca bilaterale
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Ipersensibilità nota alla metformina o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Incapacità o riluttanza a deglutire farmaci per via orale
  • Le persone private della libertà, sotto misura di tutela della giustizia, sotto tutela o sotto l'autorità del tutore
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico del processo per motivi geografici, sociali o psicologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina + SBRT alla dose totale di 30 Gray (Gy)

Metformina: 850 mg al giorno (dal giorno -15 al giorno 0) 1700 mg al giorno (dal giorno 1 al giorno 75)

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT): aumento della dose 5 x 6 Gy, (dal giorno 0 al giorno 10)
Droga: Metformina
Metformina: 850 mg al giorno (dal giorno -15 al giorno 0) 1700 mg al giorno (dal giorno 1 al giorno 75)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 30 Gray (Gy)
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT): aumento della dose di 5 x 6 Gy dal giorno 0 al giorno 10
Altri nomi:
  • SBR
Sperimentale: Metformina + SBRT alla dose totale di 36 Gy

Metformina: 850 mg al giorno (dal giorno -15 al giorno 0) 1700 mg al giorno (dal giorno 1 al giorno 75)

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT): aumento della dose 6 x 6 Gy (dal giorno 0 al giorno 12)
Droga: Metformina
Metformina: 850 mg al giorno (dal giorno -15 al giorno 0) 1700 mg al giorno (dal giorno 1 al giorno 75)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 36 Gy
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT): incremento della dose 6 x 6 Gy dal giorno 0 al giorno 12
Altri nomi:
  • SBR
Sperimentale: Metformina + SBRT alla dose totale di 25 Gy

Metformina: 850 mg al giorno (dal giorno -15 al giorno 0) 1700 mg al giorno (dal giorno 1 al giorno 75)

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT): aumento della dose di 5 x 5 Gy (dal giorno 0 al giorno 10)
Droga: Metformina
Metformina: 850 mg al giorno (dal giorno -15 al giorno 0) 1700 mg al giorno (dal giorno 1 al giorno 75)
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 25 Gy
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT): aumento della dose 5x 5 Gy dal giorno 0 al giorno 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per la fase 1:. Selezionare la dose raccomandata per SBRT (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy o 5 x 5 Gy), in combinazione con metformina
Lasso di tempo: 12 settimane
La tossicità di SBRT verrà segnalata durante le 12 settimane successive all'inizio di SBRT.
12 settimane
Per la fase 2: stimare l'efficacia della SBRT con reirradiazione in combinazione con metformina in termini di tasso di sopravvivenza libera da recidiva biochimica.
Lasso di tempo: 3 anni
I livelli di PSA saranno valutati ogni 3 mesi entro 3 anni dopo SBRT.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'efficacia della SBRT con reirradiazione in combinazione con metformina in termini di sopravvivenza libera da recidiva biochimica e risposta biochimica
Lasso di tempo: 5 anni

I livelli di PSA saranno valutati ogni 3 mesi entro 5 anni dopo SBRT.

Per tutti i pazienti le visite verranno effettuate a 6, 9, 12, 18, 24, 36 mesi, 4 anni e 5 anni dall'inizio della SBRT. La fine della sperimentazione è definita dall'ultima visita dell'ultimo paziente incluso.
5 anni
Stima dell'efficacia della re-irradiazione SBRT in combinazione con metformina in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione clinica è definita come l'intervallo di tempo tra la data di inizio della SBRT e la data di progressione clinica (progressione locale valutata dall'esame obiettivo o comparsa di lesioni metastatiche), inizio della terapia ormonale o morte indipendentemente dalla causa.
5 anni
Valutazione delle tossicità genitourinarie e gastrointestinali acute e tardive della re-irradiazione SBRT
Lasso di tempo: 5 anni
Le tossicità genitourinarie acute e tardive nei primi 5 anni saranno valutate secondo la classificazione NCI-CTCAE V5.0
5 anni
Valutazione della qualità della vita dopo re-irradiazione SBRT in combinazione con metformina
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata sulla base del questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ) - scala C30 alla settimana 4; 8; 12; e mese M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 anni e 5 anni. Il tempo fino al deterioramento definitivo (TUDD) sarà calcolato dalla registrazione fino alla prima osservazione di un deterioramento definitivo della qualità della vita, definito come un punteggio diminuito di 10 punti (nel caso della scala della salute globale e delle scale funzionali) o aumentato di 10 punti (nel caso delle scale dei sintomi) rispetto al punteggio al basale, senza miglioramento successivo superiore a 10 punti rispetto al punteggio al basale.
5 anni
Valutazione della qualità della vita dopo re-irradiazione SBRT in combinazione con metformina
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita sarà valutata sulla base del questionario EORTC sulla qualità della vita nella scala del cancro alla prostata (QLQ-PR25) alla settimana 4; 8; 12; e mese M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 anni e 5 anni. Il tempo fino al deterioramento definitivo (TUDD) sarà calcolato dalla registrazione fino alla prima osservazione di un deterioramento definitivo della qualità della vita, definito come un punteggio diminuito di 10 punti (nel caso della scala della salute globale e delle scale funzionali) o aumentato di 10 punti (nel caso delle scale dei sintomi) rispetto al punteggio al basale, senza miglioramento successivo superiore a 10 punti rispetto al punteggio al basale.
5 anni
Valutazione della funzione erettile
Lasso di tempo: 5 anni

La funzione erettile sarà valutata dall'International Index of Erectile Function (IIEF5). Questo punteggio valuta la funzione erettile negli ultimi 6 mesi su una scala da 1 a 25 (totale di 5 elementi con valutazione da 0/1 a 5). Le distribuzioni di questo punteggio saranno descritte al basale, alle visite di follow-up (M6 M12 M18, M24,M36 4 e 5 anni) e alla fine della visita di studio secondo le seguenti categorie:

1 - 4: Non interpretabile; 5 - 10: grave disfunzione erettile; 11 - 15: moderata disfunzione erettile; 16 - 20: lieve disfunzione erettile; 21 - 25: Normale funzione erettile.
5 anni
Valutazione dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 5 anni

I sintomi urinari nei primi 5 anni saranno valutati mediante l'International Prostatic Symptom Score (IPSS). Questo punteggio valuta la gravità dei sintomi della prostata nell'ultimo mese su una scala da 0 a 35 (totale di 7 elementi valutati da 0 a 5). La distribuzione di questo punteggio sarà descritta al momento dell'inclusione, alle visite di follow-up (M6 M9 M12 M18 M24 M36 4 e 5 anni) e al termine della visita di studio secondo le seguenti categorie:

0 - 7: Scarsamente sintomatico; 8 - 19: moderatamente sintomatico; 20 - 35: sintomi gravi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Valentine GUIMAS, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti individuali alla base dei risultati riportati nel manoscritto dello studio primario dopo la deidentificazione (testo, tabelle, cifre e appendici)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida non sovrapposta a nessuna pubblicazione secondaria pianificata del team di ricerca sarà in grado di accedere all'IPD. Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte dovrebbero essere indirizzate al capo investigatore che discuterà di tali richiesti con il Dipartimento di ricerca clinica e innovazione (DRCI):

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 3 anni presso l'Institut de Cancérologie de l'ouest.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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