Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив в ранее облученном ложе предстательной железы: стереотаксическое абляционное повторное облучение, усиленное метформином (REPAIR)

18 июня 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Рецидив в ранее облученном ложе предстательной железы: исследование фазы I/II стереотаксического абляционного повторного облучения, усиленного метформином

Это исследование фазы I/II с повышением дозы оценивает эффективность рекомендуемой дозы стереотаксического повторного облучения (SBRT) рецидивов в пределах ложа простатэктомии, потенцируемой метформином.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого расширенного исследования состоит в том, чтобы сначала выбрать рекомендуемую дозу повторного облучения SBRT в сочетании с метформином (на основе мониторинга токсичности лечения), а затем оценить эффективность повторного облучения SBRT в сочетании с метформином.

Пять или шесть фракций на уровне 5 или 6 Гр за сеанс (либо 5 x 6 Гр, 6 x 6 Гр, либо 5 x 5 Гр) будут вводиться в течение максимум 12 дней (начиная с 1-го дня). до 10-го или 12-го дня) для получения общей дозы от 25 до 36 Гр.

Пациент получает пероральное лечение метформином с 15-го по 75-й день.

Пациент будет наблюдаться в течение 5 лет: визиты пациентов будут планироваться на 2-й неделе; 4; 8; 12; и месяц М6; М9; М12; М18; М24; М36; 4 года и 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
      • Dijon, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Франция, 72100
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с положениями Международной конференции по гармонизации (ICH)/надлежащей клинической практики (GCP) перед регистрацией и перед любыми конкретными процедурами исследования.
  • Биохимический рецидив, возникающий по крайней мере через 2 года после наружной лучевой терапии простаты и/или окончания гормональной терапии, для аденокарциномы предстательной железы, ранее леченной радикальной простатэктомией.
  • Местный рецидив в облученных областях, подтвержденный биологическими (ПСА > 0,2 нг/мл и по возрастанию подтвержден двумя последовательными анализами) и радиологическими (поражение, видимое на МРТ и/или ПЭТ с холином и/или ПЭТ с простат-специфическим мембранным антигеном (ПСМА)) или гистологически экзамены.
  • Рецидив без ректальной инвазии
  • Отдаленный рецидив после пузырно-уретрального анастомоза (> 10 мм) для ограничения мочевой токсичности
  • Макроскопический целевой объем (GTV) ≤ 27 см3 для ограничения токсичности
  • МРТ таза и предстательной железы
  • Отсутствие тазовых лимфатических узлов или метастатического рецидива, подтвержденное ПЭТ с холином или ПЭТ с ПСМА
  • Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0-1
  • ПСА ≤ 10 нг/мл
  • Время удвоения ПСА > 6 мес.
  • В связи с текущим рецидивом не запланировано противораковое лечение, включая гормональную терапию.
  • Возраст > 18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 5 годам.
  • Пациент зарегистрирован в системе медицинского страхования.
  • Пациенты желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание (кость, лимфатический узел или другое)
  • Поздняя лучевая терапия мочевыделительной или желудочно-кишечной токсичности (степень ≥ 2) (после лучевой терапии ложа предстательной железы)
  • Рак в анамнезе за 5 лет до включения в исследование, кроме базально-клеточной карциномы кожи.
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Противопоказания к проведению МРТ
  • Объем ГТВ > 27 см3
  • Наличие ректальной телеангиэктазии 3 степени, классифицированной по шкале Венской ректоскопии (требуется ректоскопия) (Приложение 7)
  • История ректальной хирургии
  • Пациент с диабетом с HBA1C > лабораторного нормального значения
  • Клиренс креатинина < 45 мл/мин
  • Лечение метформином в течение последних 3 месяцев до включения

  • Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на лечение, например:

    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент включения.
    • Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и/или застойная сердечная недостаточность, требующие госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или других респираторных заболеваний, требующих госпитализации или предотвращения терапии метформином на момент включения.
  • Любое состояние, связанное с повышенным риском лактоацидоза (например, злоупотребление алкоголем, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
  • Клинически значимая история гепатопатии с оценкой по шкале Чайлд-Пью B или C, включая вирусную инфекцию или гепатит, злоупотребление алкоголем или цирроз печени.
  • Любое острое или хроническое состояние, которое может привести к тканевой гипоксии (например, сердечная или дыхательная недостаточность, шок).
  • Двусторонний протез тазобедренного сустава
  • Лечение любым исследуемым препаратом или участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до включения.
  • Известная гиперчувствительность к метформину или любому из его компонентов.
  • Неспособность или нежелание глотать пероральные препараты
  • Лица, лишенные свободы в порядке обеспечения правосудия, под опекой или попечительством
  • Невозможность пройти медицинский мониторинг судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метформин + SBRT в общей дозе 30 Гр (Гр)

Метформин: 850 мг в день (с 15-го по 0-й день) 1700 мг в день (с 1-го по 75-й день)

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT): увеличение дозы 5 x 6 Гр (с 0 по 10 день)
Лекарство: Метформин
Метформин: 850 мг в день (с 15-го по 0-й день) 1700 мг в день (с 1-го по 75-й день)
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 30 Грей (Гр)
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT): увеличение дозы 5 x 6 Гр с 0 по 10 день
Другие имена:
  • СБРТ
Экспериментальный: Метформин + SBRT в суммарной дозе 36 Гр

Метформин: 850 мг в день (с 15-го по 0-й день) 1700 мг в день (с 1-го по 75-й день)

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT): увеличение дозы 6 x 6 Гр (с 0 по 12 день)
Лекарство: Метформин
Метформин: 850 мг в день (с 15-го по 0-й день) 1700 мг в день (с 1-го по 75-й день)
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 36 Гр
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT): увеличение дозы 6 x 6 Гр с 0 по 12 день
Другие имена:
  • СБРТ
Экспериментальный: Метформин + SBRT в суммарной дозе 25 Гр

Метформин: 850 мг в день (с 15-го по 0-й день) 1700 мг в день (с 1-го по 75-й день)

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT): увеличение дозы 5 x 5 Гр (с 0 по 10 день)
Лекарство: Метформин
Метформин: 850 мг в день (с 15-го по 0-й день) 1700 мг в день (с 1-го по 75-й день)
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) 25 Гр
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT): увеличение дозы 5x 5 Гр с 0 по 10 день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для фазы 1:. Выберите рекомендуемую дозу для SBRT (5 x 6 Гр, 6 x 6 Гр или 5 x 5 Гр) в сочетании с метформином.
Временное ограничение: 12 недель
О токсичности SBRT сообщают в течение 12 недель после начала SBRT.
12 недель
Для фазы 2: оценить эффективность повторного облучения SBRT в сочетании с метформином с точки зрения биохимической безрецидивной выживаемости.
Временное ограничение: 3 года
Уровни ПСА будут оцениваться каждые 3 месяца в течение 3 лет после SBRT.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность повторного облучения SBRT в сочетании с метформином по показателям биохимической безрецидивной выживаемости и биохимического ответа.
Временное ограничение: 5 лет

Уровни ПСА будут оцениваться каждые 3 месяца в течение 5 лет после SBRT.

Всех пациентов будут посещать через 6, 9, 12, 18, 24, 36 месяцев, 4 года и 5 лет от начала SBRT. Окончание исследования определяется последним визитом последнего включенного пациента.
5 лет
Оценка эффективности повторного облучения SBRT в сочетании с метформином по показателям выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
Выживаемость без клинического прогрессирования определяется как временной интервал между датой начала SBRT и датой клинического прогрессирования (локальное прогрессирование, оцениваемое при физикальном обследовании, или появление метастатических поражений), началом гормональной терапии или смертью независимо от причины.
5 лет
Оценка острой и поздней мочеполовой и желудочно-кишечной токсичности повторного облучения SBRT
Временное ограничение: 5 лет
Острая и поздняя мочеполовая токсичность в течение первых 5 лет будет оцениваться в соответствии с классификацией NCI-CTCAE V5.0.
5 лет
Оценка качества жизни после повторного облучения SBRT в сочетании с метформином
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни будет оцениваться на основе опросника качества жизни EORTC (QLQ)-C30 на 4-й неделе; 8; 12; и месяц М6; М9; М12; М18; М24; М36; 4 года и 5 лет. Время до окончательного ухудшения (TUDD) будет рассчитываться с момента регистрации до первого наблюдения окончательного ухудшения качества жизни, определяемого как уменьшение балла на 10 баллов (в случае глобальной шкалы здоровья и функциональных шкал) или увеличение на 10 баллов. 10 баллов (в случае шкалы симптомов) по сравнению с оценкой на исходном уровне, без дальнейшего улучшения выше на 10 баллов по сравнению с исходной оценкой.
5 лет
Оценка качества жизни после повторного облучения SBRT в сочетании с метформином
Временное ограничение: 5 лет
Качество жизни будет оцениваться на основе опросника качества жизни EORTC при раке предстательной железы (QLQ-PR25) на 4-й неделе; 8; 12; и месяц М6; М9; М12; М18; М24; М36; 4 года и 5 лет. Время до окончательного ухудшения (TUDD) будет рассчитываться с момента регистрации до первого наблюдения окончательного ухудшения качества жизни, определяемого как уменьшение балла на 10 баллов (в случае глобальной шкалы здоровья и функциональных шкал) или увеличение на 10 баллов. 10 баллов (в случае шкалы симптомов) по сравнению с оценкой на исходном уровне, без дальнейшего улучшения выше на 10 баллов по сравнению с исходной оценкой.
5 лет
Оценка эректильной функции
Временное ограничение: 5 лет

Эректильная функция будет оцениваться по Международному индексу эректильной функции (IIEF5). Этот балл оценивает эректильную функцию за последние 6 месяцев по шкале от 1 до 25 (всего 5 пунктов с оценкой от 0/1 до 5). Распределение этой оценки будет описано на исходном уровне, при последующих визитах (M6 M12 M18, M24, M36 в возрасте 4 и 5 лет) и в конце исследовательского визита в соответствии со следующими категориями:

1–4: неинтерпретируемый; 5–10: тяжелая эректильная дисфункция; 11–15: умеренная эректильная дисфункция; 16–20: легкая эректильная дисфункция; 21-25: Нормальная эректильная функция.
5 лет
Оценка симптомов мочеиспускания
Временное ограничение: 5 лет

Мочевые симптомы в течение первых 5 лет будут оцениваться по Международной шкале простатических симптомов (IPSS). Этот балл оценивает тяжесть симптомов простаты за последний месяц по шкале от 0 до 35 (всего 7 пунктов с рейтингом от 0 до 5). Распределение этого балла будет описано при включении, во время последующих посещений (M6 M9 M12 М18 М24 М36 4 и 5 лет) и по окончании ознакомительного визита по следующим категориям:

0–7: Плохая симптоматика; 8–19: Умеренно симптоматический; 20–35: Тяжелые симптомы.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника, которые лежат в основе результатов, сообщаемых в рукописи первичного исследования после деидратификации (текст, таблицы, цифры и приложения)

Сроки обмена IPD

Начало 6 месяцев и заканчивая 3 года после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, не перекрывающееся с любыми запланированными вторичными публикациями от исследовательской группы, смогут получить доступ к IPD. Для достижения целей в утвержденном предложении. Предложения должны быть направлены главным следователям, который обсудит такие запросы с Департаментом клинических исследований и инноваций (DRCI):

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. Чтобы получить доступ, запросы на данные должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 3 лет в Institut de Cancérologie de L'Ouest.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться