Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugval in eerder bestraald prostaatbed: stereotactische ablatieve herbestraling versterkt door metformine (REPAIR)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Terugval in eerder bestraald prostaatbed: een fase I/II-studie van stereotactische ablatieve herbestraling versterkt door metformine

Deze fase I/II-escalatiedosisstudie beoordeelt de werkzaamheid van de aanbevolen dosis stereotactische herbestraling (SBRT) van exacerbaties in het prostatectomiebed, versterkt door metformine

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit escalatieonderzoek is om eerst de aanbevolen dosis van herbestralings-SBRT in combinatie met metformine te selecteren (gebaseerd op monitoring van de behandelingstoxiciteit) en vervolgens om de werkzaamheid van herbestralings-SBRT in combinatie met metformine te schatten.

Vijf of zes fracties, op een niveau van 5 of 6 Gray (Gy) per sessie (ofwel 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy of 5 x 5 Gy), worden geleverd gedurende maximaal 12 dagen (vanaf dag 1 tot dag 10 of 12) om een ​​totale dosis van 25 tot 36 Gy te geven.

Patiënt krijgt orale metforminebehandeling vanaf dag -15 en dag 75.

Patiënt wordt gedurende 5 jaar gevolgd: patiëntenbezoeken worden gepland in week 2; 4; 8; 12; en maand M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 jaar en 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrijk, 72100
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Bretonneau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de voorschriften van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH)/Goede Klinische Praktijken (GCP) voorafgaand aan registratie en voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures.
  • Biochemisch recidief optredend ten minste 2 jaar na uitwendige radiotherapie van de prostaatlodge en/of het einde van hormoontherapie, voor prostaatadenocarcinoom dat eerder is behandeld met radicale prostatectomie.
  • Lokaal recidief in bestraalde gebieden bewezen door biologische (PSA > 0,2 ng/ml en oplopend bevestigd door 2 opeenvolgende assays) en radiologische (laesie zichtbaar op MRI en/of Choline PET en/of prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET) of histologisch examens.
  • Recidief zonder rectale invasie
  • Terugval op afstand van vesico-urethrale anastomose (> 10 mm) om urinaire toxiciteit te beperken
  • Macroscopisch doelvolume (GTV) ≤ 27 cm3 om de toxiciteit te beperken
  • Bekken- en prostaat-MRI-evaluatie
  • Afwezigheid van bekkenlymfeklier of gemetastaseerd recidief bewezen door choline PET- of PSMA PET-scan
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA verdubbelingstijd > 6 maanden
  • Geen antikankerbehandelingen gepland voor de huidige terugval, inclusief hormoontherapie.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan 5 jaar.
  • Patiënt ingeschreven bij een zorgverzekering.
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol zijn aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische ziekte (bot, lymfeklier of andere)
  • Late radiotherapie urinaire of gastro-intestinale toxiciteit (graad ≥ 2) (na radiotherapie van prostaatlodge)
  • Voorgeschiedenis van kanker in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie anders dan cutaan basaalcelcarcinoom
  • Inflammatoire darmziekte
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI
  • Volume van de GTV > 27 cm3
  • Aanwezigheid van graad 3 rectale telangiëctasie geclassificeerd door de Vienna Rectoscopie-score (rectoscopie vereist) (bijlage 7)
  • Geschiedenis van rectale chirurgie
  • Diabetespatiënt met HBA1C > normale laboratoriumwaarde
  • Creatinineklaring < 45 ml/min
  • Behandeling met metformine in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname

  • Ernstige comorbiditeit die de behandeling kan beïnvloeden, bijvoorbeeld:

    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van opname.
    • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen van de luchtwegen die ziekenhuisopname vereisen of behandeling met metformine voorkomen op het moment van opname.
  • Elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op lactaatacidose (bijv. alcoholmisbruik, New York Heart Association (NYHA) III of IV congestief hartfalen).
  • Klinisch significante voorgeschiedenis van hepatopathie met Child-Pugh B- of C-score, inclusief virale infectie of hepatitis, alcoholmisbruik of cirrose.
  • Elke acute of chronische aandoening die kan leiden tot weefselhypoxie (bijv. hart- of ademhalingsinsufficiëntie, shock).
  • Bilaterale heupprothese
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
  • Bekende overgevoeligheid voor metformine of een van de componenten ervan
  • Onvermogen of onwil om orale medicatie in te slikken
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, onder een zekere mate van rechtsbescherming, onder voogdij of onder het gezag van een voogd
  • Onvermogen om medische controle van het proces te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine + SBRT bij totale dosis van 30 Gray (Gy)

Metformine: 850 mg per dag (dag -15 tot dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 tot dag 75)

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT): dosisverhoging 5 x 6 Gy, (dag 0 tot dag 10)
Geneesmiddel: Metformine
Metformine: 850 mg per dag (dag -15 tot dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 tot dag 75)
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) 30 grijs (Gy)
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT): dosisverhoging 5 x 6 Gy dag 0 tot dag 10
Andere namen:
  • SBRT
Experimenteel: Metformine + SBRT bij een totale dosis van 36 Gy

Metformine: 850 mg per dag (dag -15 tot dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 tot dag 75)

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT): dosisverhoging 6 x 6 Gy (dag 0 tot dag 12)
Geneesmiddel: Metformine
Metformine: 850 mg per dag (dag -15 tot dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 tot dag 75)
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) 36 Gy
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT): dosisverhoging 6 x 6 Gy dag 0 tot dag 12
Andere namen:
  • SBRT
Experimenteel: Metformine + SBRT bij een totale dosis van 25 Gy

Metformine: 850 mg per dag (dag -15 tot dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 tot dag 75)

Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT): dosisverhoging 5 x 5 Gy (dag 0 tot dag 10)
Geneesmiddel: Metformine
Metformine: 850 mg per dag (dag -15 tot dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 tot dag 75)
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) 25 Gy
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT): dosisverhoging 5x 5 Gy dag 0 tot dag 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor fase 1:. Selecteer de aanbevolen dosis voor SBRT (ofwel 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy of 5 x 5 Gy), in combinatie met Metformine
Tijdsspanne: 12 weken
SBRT-toxiciteit zal worden gemeld gedurende de 12 weken na de start van SBRT.
12 weken
Voor fase 2: schat de werkzaamheid van herbestraling SBRT in combinatie met metformine in termen van biochemische terugvalvrije overlevingskans.
Tijdsspanne: 3 jaar
PSA-waarden worden elke 3 maanden bepaald binnen 3 jaar na SBRT.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de werkzaamheid van herbestraling SBRT in combinatie met metformine in termen van biochemische terugvalvrije overleving en biochemische respons
Tijdsspanne: 5 jaar

PSA-waarden worden elke 3 maanden binnen 5 jaar na SBRT beoordeeld.

Voor alle patiënten zullen bezoeken worden afgelegd op 6, 9, 12, 18, 24, 36 maanden, 4 jaar en 5 jaar vanaf de start van SBRT. Het einde van het onderzoek wordt bepaald door het laatste bezoek van de laatst opgenomen patiënt.
5 jaar
Schatting van de werkzaamheid van SBRT-herbestraling in combinatie met metformine in termen van progressievrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Klinische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de startdatum van SBRT en de datum van klinische progressie (lokale progressie beoordeeld door lichamelijk onderzoek, of verschijnen van gemetastaseerde laesies), start van hormonale therapie of overlijden ongeacht de oorzaak.
5 jaar
Evaluatie van acute en late urogenitale en gastro-intestinale toxiciteiten van de SBRT-herbestraling
Tijdsspanne: 5 jaar
Acute en late urogenitale toxiciteiten gedurende de eerste 5 jaar zullen worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE V5.0-classificatie
5 jaar
Evaluatie van kwaliteit van leven na SBRT-herbestraling in combinatie met metformine
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld op basis van de EORTC Quality of life-vragenlijst (QLQ)-C30-schaal in week 4; 8; 12; en maand M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 jaar en 5 jaar. De Tijd tot Definitieve Verslechtering (TUDD) wordt berekend vanaf de registratie tot de eerste waarneming van een definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven, gedefinieerd als een score verminderd met 10 punten (in het geval van de globale gezondheidsschaal en functionele schalen) of verhoogd met 10 punten (in het geval van symptoomschalen) in vergelijking met de score bij baseline, zonder latere verbetering beter dan 10 punten in vergelijking met de baselinescore.
5 jaar
Evaluatie van kwaliteit van leven na SBRT-herbestraling in combinatie met metformine
Tijdsspanne: 5 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op basis van de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven op de schaal van prostaatkanker (QLQ-PR25) in week 4; 8; 12; en maand M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 jaar en 5 jaar. De Tijd tot Definitieve Verslechtering (TUDD) wordt berekend vanaf de registratie tot de eerste waarneming van een definitieve verslechtering van de kwaliteit van leven, gedefinieerd als een score verminderd met 10 punten (in het geval van de globale gezondheidsschaal en functionele schalen) of verhoogd met 10 punten (in het geval van symptoomschalen) in vergelijking met de score bij baseline, zonder latere verbetering beter dan 10 punten in vergelijking met de baselinescore.
5 jaar
Evaluatie van de erectiele functie
Tijdsspanne: 5 jaar

Erectiele functie zal worden beoordeeld door International Index of Erectile Function (IIEF5). Deze score beoordeelt de erectiele functie in de afgelopen 6 maanden op een schaal van 1 tot 25 (in totaal 5 items met een score van 0/1 tot 5). De verdeling van deze score zal worden beschreven bij baseline, bij vervolgbezoeken (M6 M12 M18, M24, M36 4 en 5 jaar oud) en aan het einde van het studiebezoek volgens de volgende categorieën:

1 - 4: niet interpreteerbaar; 5 - 10: Ernstige erectiestoornissen; 11 - 15: Matige erectiestoornis; 16 - 20: milde erectiestoornis; 21 - 25: Normale erectiele functie.
5 jaar
Evaluatie van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 5 jaar

Urinaire symptomen gedurende de eerste 5 jaar worden beoordeeld aan de hand van de International Prostatic Symptom Score (IPSS). Deze score evalueert de ernst van de prostaatsymptomen in de afgelopen maand op een schaal van 0 tot 35 (in totaal 7 items beoordeeld van 0 tot 5). De verdeling van deze score zal worden beschreven bij inclusie, bij vervolgbezoeken (M6 M9 M12 M18 M24 M36 4 en 5 jaar) en aan het einde van het studiebezoek volgens de volgende categorieën:

0 - 7: Slecht symptomatisch; 8 - 19: Matig symptomatisch; 20 - 35: Ernstige symptomen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICO-2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die worden gerapporteerd in het primaire studiemanuscript na deïdentificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden en eindigend 3 jaar na artikelpublicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch gezond voorstel bieden die niet overlappen met geplande secundaire publicaties van het onderzoeksteam, hebben toegang tot de IPD. Om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel. Voorstellen moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker die dit zal bespreken dat gevraagd wordt bij het Department of Clinical Research and Innovation (DRCI):

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. Om toegang te krijgen, moeten data -aanvragen een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Gegevens zijn 3 jaar beschikbaar bij Institut de Cancérologie de l'Ouest.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren