Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót w uprzednio napromieniowanym łóżku prostaty: Stereotaktyczne ponowne napromieniowanie ablacyjne wzmocnione przez metforminę (REPAIR)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Nawrót w uprzednio napromieniowanym łóżku prostaty: badanie fazy I/II stereotaktycznego ablacyjnego ponownego napromieniania wzmocnionego przez metforminę

To badanie fazy I/II z eskalacją dawki ocenia skuteczność zalecanej dawki ponownego napromieniania stereotaktycznego (SBRT) nawrotów w obrębie łóżka po prostatektomii, wzmocnionych przez metforminę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego eskalacyjnego badania jest najpierw wybranie zalecanej dawki ponownego napromieniania SBRT w połączeniu z metforminą (na podstawie monitorowania toksyczności leczenia), a następnie oszacowanie skuteczności ponownego napromieniania SBRT w połączeniu z metforminą.

Pięć lub sześć frakcji na poziomie 5 lub 6 Grey (Gy) na sesję (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy lub 5 x 5 Gy) zostanie dostarczonych w ciągu maksymalnie 12 dni (od dnia 1. do dnia 10 lub 12), aby zapewnić całkowitą dawkę od 25 do 36 Gy.

Pacjent otrzymuje doustne leczenie metforminą od dnia -15 do dnia 75.

Pacjent będzie obserwowany przez 5 lat: wizyty pacjentów będą planowane w 2. tygodniu; 4; 8; 12; i miesiąc M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 lata i 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas BOISSERIE, MD
      • Dijon, Francja, 21079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Numer telefonu: +33(0)3 80 73 75 18
          • E-mail: mquivrin@cgfl.fr
        • Główny śledczy:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Le Mans, Francja, 72100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David PASQUIER, MD
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Główny śledczy:
          • Pascal POMMIER
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Francja, 76038
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentine GUIMAS, MD
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
      • Tours, Francja, 37044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilles CALAIS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z regulacjami Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)/Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania.
  • Wznowa biochemiczna występująca co najmniej 2 lata po zewnętrznej radioterapii loży stercza i/lub zakończeniu terapii hormonalnej w przypadku gruczolakoraka stercza leczonego uprzednio radykalną prostatektomią.
  • Wznowa miejscowa w napromienianych obszarach potwierdzona biologicznie (PSA > 0,2 ng/ml i rosnąco potwierdzona 2 kolejnymi oznaczeniami) i radiologicznie (zmiana widoczna w MRI i/lub PET z choliną i/lub PET z antygenem błonowym swoistym dla prostaty (PSMA)) lub histologicznie egzaminy.
  • Nawrót bez inwazji odbytu
  • Zdalny nawrót z zespolenia pęcherzowo-cewkowego (> 10 mm) w celu ograniczenia toksyczności dla układu moczowego
  • Makroskopowa objętość docelowa (GTV) ≤ 27 cm3 w celu ograniczenia toksyczności
  • Ocena MRI miednicy i prostaty
  • Brak węzłów chłonnych miednicy lub nawrót przerzutów potwierdzony badaniem PET choliny lub PSMA PET
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • Czas podwojenia PSA > 6 miesięcy
  • Nie planuje się leczenia przeciwnowotworowego przy obecnym nawrocie, w tym terapii hormonalnej.
  • Wiek > 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa 5 lat.
  • Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa (kości, węzły chłonne lub inne)
  • Późna radioterapia toksyczność układu moczowego lub przewodu pokarmowego (stopień ≥ 2) (po radioterapii loży prostaty)
  • Historia raka w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak podstawnokomórkowy skóry
  • Zapalna choroba jelit
  • Przeciwwskazania do wykonania MRI
  • Objętość GTV > 27 cm3
  • Obecność teleangiektazji w odbytnicy stopnia 3 sklasyfikowana według skali wiedeńskiej rektoskopii (wymagana rektoskopia) (załącznik 7)
  • Historia chirurgii odbytnicy
  • Pacjent z cukrzycą i HBA1C > laboratoryjna wartość prawidłowa
  • Klirens kreatyniny < 45 ml/min
  • Leczenie metforminą w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem

  • Ciężkie choroby współistniejące, które mogą wpływać na leczenie, na przykład:

    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie włączenia.
    • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innych schorzeń układu oddechowego wymagających hospitalizacji lub uniemożliwiających leczenie metforminą w momencie włączenia.
  • Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej (np. nadużywanie alkoholu, zastoinowa niewydolność serca III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)).
  • Klinicznie istotna historia hepatopatii w skali Child-Pugh B lub C, w tym zakażenie wirusowe lub zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu lub marskość wątroby.
  • Każdy ostry lub przewlekły stan, który może skutkować niedotlenieniem tkanek (np. niewydolność serca lub układu oddechowego, wstrząs).
  • Proteza stawu biodrowego obustronna
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Znana nadwrażliwość na metforminę lub którykolwiek z jej składników
  • Niezdolność lub niechęć do połykania leków doustnych
  • Osoby pozbawione wolności, znajdujące się pod środkiem ochrony sprawiedliwości, pod kuratelą lub kuratelą
  • Niemożność poddania się kontroli medycznej badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina + SBRT w dawce całkowitej 30 Gray (Gy)

Metformina: 850 mg na dobę (od dnia -15 do dnia 0) 1700 mg na dobę (od dnia 1 do dnia 75)

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT): Zwiększenie dawki 5 x 6 Gy (od dnia 0 do dnia 10)
Lek: Metformina
Metformina: 850 mg na dobę (od dnia -15 do dnia 0) 1700 mg na dobę (od dnia 1 do dnia 75)
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) 30 Szary (Gy)
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT): zwiększanie dawki 5 x 6 Gy od dnia 0 do dnia 10
Inne nazwy:
  • SBRT
Eksperymentalny: Metformina + SBRT w dawce całkowitej 36 Gy

Metformina: 850 mg na dobę (od dnia -15 do dnia 0) 1700 mg na dobę (od dnia 1 do dnia 75)

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT): Zwiększenie dawki 6 x 6 Gy (od dnia 0 do dnia 12)
Lek: Metformina
Metformina: 850 mg na dobę (od dnia -15 do dnia 0) 1700 mg na dobę (od dnia 1 do dnia 75)
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) 36 Gy
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT): zwiększanie dawki 6 x 6 Gy od dnia 0 do dnia 12
Inne nazwy:
  • SBRT
Eksperymentalny: Metformina + SBRT w dawce całkowitej 25 Gy

Metformina: 850 mg na dobę (od dnia -15 do dnia 0) 1700 mg na dobę (od dnia 1 do dnia 75)

Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT): Zwiększenie dawki 5 x 5 Gy (od dnia 0 do dnia 10)
Lek: Metformina
Metformina: 850 mg na dobę (od dnia -15 do dnia 0) 1700 mg na dobę (od dnia 1 do dnia 75)
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) 25 Gy
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT): zwiększanie dawki 5x 5 Gy od dnia 0 do dnia 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla fazy 1:. Wybierz zalecaną dawkę SBRT (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy lub 5 x 5 Gy) w połączeniu z metforminą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność SBRT będzie zgłaszana w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia SBRT.
12 tygodni
Dla fazy 2: oszacuj skuteczność ponownego napromieniania SBRT w połączeniu z metforminą pod względem wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych.
Ramy czasowe: 3 lata
Poziomy PSA będą oceniane co 3 miesiące w ciągu 3 lat po SBRT.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj skuteczność ponownego napromieniania SBRT w połączeniu z metforminą pod względem przeżycia wolnego od nawrotów biochemicznych i odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: 5 lat

Poziomy PSA będą oceniane co 3 miesiące w ciągu 5 lat po SBRT.

Wizyty u wszystkich pacjentów odbędą się w wieku 6, 9, 12, 18, 24, 36 miesięcy, 4 lat i 5 lat od rozpoczęcia SBRT. Koniec badania określa ostatnia wizyta ostatniego pacjenta objętego badaniem.
5 lat
Ocena skuteczności powtórnej radioterapii SBRT w skojarzeniu z metforminą w aspekcie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 5 lat
Czas przeżycia wolny od progresji klinicznej definiuje się jako odstęp czasu między datą rozpoczęcia SBRT a datą progresji klinicznej (progresja miejscowa oceniana w badaniu przedmiotowym lub pojawienie się zmian przerzutowych), rozpoczęciem terapii hormonalnej lub zgonem niezależnie od przyczyny.
5 lat
Ocena ostrej i późnej toksyczności ponownego napromieniania SBRT na układ moczowo-płciowy i żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 5 lat
Ostra i późna toksyczność układu moczowo-płciowego w ciągu pierwszych 5 lat zostanie oceniona zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE V5.0
5 lat
Ocena jakości życia po powtórnym napromienianiu SBRT w skojarzeniu z metforminą
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC (QLQ)-C30 w tygodniu 4; 8; 12; i miesiąc M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 lata i 5 lat. Czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD) będzie liczony od rejestracji do pierwszej obserwacji definitywnego pogorszenia jakości życia, definiowanego jako wynik pomniejszony o 10 punktów (w przypadku globalnej skali zdrowia i skal funkcjonalnych) lub powiększony o 10 punktów (w przypadku skal objawowych) w stosunku do wyniku wyjściowego, bez późniejszej poprawy powyżej 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego.
5 lat
Ocena jakości życia po powtórnym napromienianiu SBRT w skojarzeniu z metforminą
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC w skali raka prostaty (QLQ-PR25) w 4. tygodniu; 8; 12; i miesiąc M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 lata i 5 lat. Czas do ostatecznego pogorszenia (TUDD) będzie liczony od rejestracji do pierwszej obserwacji definitywnego pogorszenia jakości życia, definiowanego jako wynik pomniejszony o 10 punktów (w przypadku globalnej skali zdrowia i skal funkcjonalnych) lub powiększony o 10 punktów (w przypadku skal objawowych) w stosunku do wyniku wyjściowego, bez późniejszej poprawy powyżej 10 punktów w stosunku do wyniku wyjściowego.
5 lat
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 5 lat

Funkcja erekcji zostanie oceniona przez International Index of Erection Function (IIEF5). Ten wynik ocenia funkcję erekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy w skali od 1 do 25 (łącznie 5 pozycji ocenianych od 0/1 do 5). Rozkłady tego wyniku zostaną opisane na początku wizyty, podczas wizyt kontrolnych (M6, M12, M18, M24, M36 w wieku 4 i 5 lat) oraz na koniec wizyty studyjnej według następujących kategorii:

1 - 4: Niemożliwe do interpretacji; 5 - 10: Ciężkie zaburzenia erekcji; 11 - 15: Umiarkowane zaburzenia erekcji; 16 - 20: Łagodne zaburzenia erekcji; 21 - 25: Normalna erekcja.
5 lat
Ocena objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 5 lat

Objawy ze strony układu moczowego w ciągu pierwszych 5 lat będą oceniane za pomocą międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS). Wynik ten ocenia nasilenie objawów prostaty w ostatnim miesiącu w skali od 0 do 35 (w sumie 7 pozycji ocenionych od 0 do 5). Rozkład tego wyniku zostanie opisany przy włączeniu, podczas wizyt kontrolnych (M6 M9 M12 M18 M24 M36 4 i 5 lat) oraz na zakończenie wizyty studyjnej według następujących kategorii:

0 - 7: Słabo objawowe; 8 - 19: Umiarkowanie objawowe; 20 - 35: Ciężkie objawy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w podstawowym manuskrypcie badawczym po deidentyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy i kończących 3 lata po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnioną propozycję, która nie pokrywa się z żadnymi planowanymi wtórnymi publikacjami z zespołu badawczego, będą mogli uzyskać dostęp do IPD. Osiągnąć cele w zatwierdzonej propozycji. Propozycje powinny być skierowane do głównego badacza, który omówi takie prośby z Departamentem Badań Klinicznych i Innowacji (DRCI):

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. Aby uzyskać dostęp, żądający danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne przez 3 lata w Institut de Cancérologie de l'Uest.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj