先前受过照射的前列腺床的复发：二甲双胍增强的立体定向消融再照射 (REPAIR)
先前受过照射的前列腺床的复发：二甲双胍增强的立体定向消融再照射的 I/II 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
该升级研究的目的是，首先选择再照射 SBRT 联合二甲双胍的推荐剂量（基于治疗毒性监测），然后评估再照射 SBRT 联合二甲双胍的疗效。
每次治疗 5 或 6 戈瑞 (Gy)（5 x 6 Gy、6 x 6 Gy 或 5 x 5 Gy）的五个或六个分数将在最多 12 天内（从第 1 天开始）进行至第 10 或 12 天）提供 25 至 36 Gy 的总剂量。
患者从第 -15 天和第 75 天开始接受口服二甲双胍治疗。
患者将被跟踪 5 年：患者访问将计划在第 2 周； 4; 8; 12;和 M6 月； M9； M12； M18； M24； M36； 4年5年。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Brest、法国、29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Chambray-lès-Tours、法国、37170
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges François Leclerc
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Le Mans、法国、72100
- Clinique Victor Hugo
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、法国、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Strasbourg、法国、67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Tours、法国、37044
- CHRU Bretonneau
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据国际协调会议 (ICH)/良好临床实践 (GCP) 的规定，在注册前和任何试验特定程序之前签署知情同意书。
- 对于之前接受根治性前列腺切除术治疗的前列腺腺癌，在前列腺外放疗和/或激素治疗结束后至少 2 年发生生化复发。
- 经生物学（PSA > 0.2 ng/ml 并通过 2 次连续测定确认上升）和放射学（MRI 和/或胆碱 PET 和/或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET 上可见的病变）或组织学证实的受照射区域的局部复发考试。
- 无直肠侵犯的复发
- 膀胱尿道吻合术（> 10 毫米）的远程复发以限制尿毒性
- 宏观目标体积 (GTV) ≤ 27cm3 以限制毒性
- 盆腔和前列腺 MRI 评估
- 胆碱 PET 或 PSMA PET 扫描证实没有盆腔淋巴结或转移复发
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态 0-1
- PSA ≤ 10 纳克/毫升
- PSA 倍增时间 > 6 个月
- 没有针对当前复发的抗癌治疗计划，包括激素治疗。
- 年龄 > 18 岁。
- 预期寿命大于或等于5年。
- 在健康保险系统注册的患者。
- 患者愿意并能够遵守方案中规定的计划就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 转移性疾病（骨骼、淋巴结或其他）
- 晚期放疗泌尿或胃肠道毒性（≥ 2 级）（前列腺放疗后）
- 进入试验前 5 年除皮肤基底细胞癌外的其他癌症病史
- 炎症性肠病
- 进行 MRI 的禁忌症
- GTV 体积 > 27 立方厘米
- 存在根据 Vienna 直肠镜检查评分分类的 3 级直肠毛细血管扩张症（需要进行直肠镜检查）（附录 7）
- 直肠手术史
- HBA1C > 实验室正常值的糖尿病患者
- 肌酐清除率 < 45 mL/min
- 入组前最后 3 个月接受过二甲双胍治疗
可能影响治疗的严重合并症，例如：
- 入组时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗塞和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 慢性阻塞性肺病（COPD）或其他呼吸系统疾病的恶化需要住院治疗或在纳入时阻止二甲双胍治疗。
- 与乳酸性酸中毒风险增加相关的任何情况（例如，酗酒、纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 充血性心力衰竭）。
- 具有 Child-Pugh B 或 C 评分的具有临床意义的肝病史，包括病毒感染或肝炎、酗酒或肝硬化。
- 任何可能导致组织缺氧的急性或慢性病症（例如 心脏或呼吸衰竭、休克）。
- 双侧髋关节假体
- 在纳入前 30 天内使用任何研究药物进行治疗或参与临床试验。
- 已知对二甲双胍或其任何成分过敏
- 无法或不愿吞咽口服药物
- 在司法保障措施下、在监护下或在监护权下被剥夺自由的人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受试验的医学监测。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：二甲双胍 + SBRT，总剂量为 30 戈瑞 (Gy)
二甲双胍：每天 850 毫克（第 -15 天到第 0 天）每天 1700 毫克（第 1 天到第 75 天） 立体定向放射治疗 (SBRT)：剂量递增 5 x 6 Gy，（第 0 天到第 10 天） |
二甲双胍：每天 850 毫克（第 -15 天到第 0 天）每天 1700 毫克（第 1 天到第 75 天）
立体定向放射治疗 (SBRT)：第 0 天至第 10 天剂量递增 5 x 6 Gy
其他名称：
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实验性的：二甲双胍 + SBRT，总剂量为 36 Gy
二甲双胍：每天 850 毫克（第 -15 天到第 0 天）每天 1700 毫克（第 1 天到第 75 天） 立体定向放射治疗 (SBRT)：剂量递增 6 x 6 Gy（第 0 天至第 12 天） |
二甲双胍：每天 850 毫克（第 -15 天到第 0 天）每天 1700 毫克（第 1 天到第 75 天）
立体定向放射治疗 (SBRT)：第 0 天至第 12 天剂量递增 6 x 6 Gy
其他名称：
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实验性的：二甲双胍 + SBRT，总剂量为 25 Gy
二甲双胍：每天 850 毫克（第 -15 天到第 0 天）每天 1700 毫克（第 1 天到第 75 天） 立体定向放射治疗 (SBRT)：剂量递增 5 x 5 Gy（第 0 天至第 10 天） |
二甲双胍：每天 850 毫克（第 -15 天到第 0 天）每天 1700 毫克（第 1 天到第 75 天）
立体定向放射治疗 (SBRT)：第 0 天至第 10 天剂量递增 5x 5 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于第 1 阶段：选择 SBRT 的推荐剂量（5 x 6 Gy、6 x 6 Gy 或 5 x 5 Gy），与二甲双胍联合使用
大体时间：12周
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SBRT 毒性将在 SBRT 开始后的 12 周内报告。
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12周
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对于第 2 阶段：根据生化无复发生存率评估再照射 SBRT 联合二甲双胍的疗效。
大体时间：3年
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PSA 水平将在 SBRT 后 3 年内每 3 个月评估一次。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估再照射 SBRT 联合二甲双胍在生化无复发生存期和生化反应方面的疗效
大体时间：5年
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PSA 水平将在 SBRT 后 5 年内每 3 个月评估一次。 对于所有患者，将在 SBRT 开始后的第 6、9、12、18、24、36 个月、4 年和 5 年进行访视。 试验结束由最后一名纳入患者的最后一次就诊定义。 |
5年
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评估 SBRT 再照射联合二甲双胍在无进展生存期和总生存期方面的疗效
大体时间：5年
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临床无进展生存期定义为 SBRT 开始日期与临床进展日期（通过体格检查评估的局部进展，或出现转移性病灶）、开始激素治疗或死亡（无论原因如何）之间的时间间隔。
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5年
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评估 SBRT 再照射的急性和晚期泌尿生殖系统和胃肠道毒性
大体时间：5年
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前 5 年的急性和晚期泌尿生殖系统毒性将根据 NCI-CTCAE V5.0 分类进行评估
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5年
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SBRT 联合二甲双胍复照射后的生活质量评价
大体时间：5年
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第 4 周时将根据 EORTC 生活质量问卷 (QLQ)-C30 量表评估生活质量； 8; 12;和 M6 月； M9； M12； M18； M24； M36； 4年5年。
最终恶化前的时间 (TUDD) 将从注册开始计算，直到第一次观察到生活质量的明确恶化，定义为得分减少 10 分（在全球健康量表和功能量表的情况下）或增加与基线得分相比 10 分（在症状量表的情况下），与基线得分相比没有超过 10 分的后期改善。
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5年
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SBRT 联合二甲双胍复照射后的生活质量评价
大体时间：5年
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第 4 周时将根据 EORTC 前列腺癌生活质量问卷 (QLQ-PR25) 量表评估生活质量； 8; 12;和 M6 月； M9； M12； M18； M24； M36； 4年5年。
最终恶化前的时间 (TUDD) 将从注册开始计算，直到第一次观察到生活质量的明确恶化，定义为得分减少 10 分（在全球健康量表和功能量表的情况下）或增加与基线得分相比 10 分（在症状量表的情况下），与基线得分相比没有超过 10 分的后期改善。
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5年
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勃起功能评估
大体时间：5年
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勃起功能将通过国际勃起功能指数 (IIEF5) 进行评估。 该分数评估过去 6 个月的勃起功能，评分范围为 1 至 25（共 5 个项目评分为 0/1 至 5）。 该分数的分布将在基线、后续访问（M6、M12、M18、M24、M36 4 岁和 5 岁）和研究访问结束时根据以下类别进行描述： 1 - 4：不可解释； 5 - 10：严重的勃起功能障碍； 11 - 15：中度勃起功能障碍； 16 - 20：轻度勃起功能障碍； 21 - 25：正常的勃起功能。 |
5年
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泌尿系统症状的评估
大体时间：5年
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前 5 年的泌尿系统症状将通过国际前列腺症状评分 (IPSS) 进行评估。 该分数以 0 至 35 的量表评估上个月前列腺症状的严重程度（总共 7 个评分为 0 至 5 的项目）。该分数的分布将在纳入时、随访时进行描述 (M6 M9 M12 M18 M24 M36 4 年和 5 年）以及研究访问结束时根据以下类别： 0 - 7：症状不佳； 8 - 19：中度症状； 20 - 35：症状严重。 |
5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Valentine GUIMAS, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICO-2020-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
提供一项在方法论上有声音建议的研究人员与研究团队的任何计划中的任何二级出版物都没有重叠，将能够访问IPD。 在批准的建议中实现目标。 提案应针对首席调查员，该调查员将与临床研究与创新部（DRCI）讨论此要求：
valentine.guimas@ico.unicancer.fr。 为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。 数据将在CancérologieDeL'ouest Institut Institut。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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