Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återfall i tidigare bestrålad prostatabädd: Stereotaktisk ablativ återbestrålning förstärkt av metformin (REPAIR)

11 mars 2024 uppdaterad av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Återfall i tidigare bestrålad prostatabädd: en fas I/II-studie av stereotaktisk ablativ återbestrålning förstärkt av metformin

Denna fas I/II dosstudie med eskalering utvärderar effekten av den rekommenderade dosen stereotaktisk återbestrålning (SBRT) av skov inom prostatektomibädden, potentierad av metformin

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna upptrappningsstudie är att först välja den rekommenderade dosen av återbestrålnings-SBRT i kombination med Metformin (baserat på övervakning av behandlingstoxicitet) och sedan att uppskatta effekten av återbestrålnings-SBRT i kombination med Metformin.

Fem eller sex fraktioner, på en nivå av 5 eller 6 Gray (Gy) per session (antingen 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), kommer att levereras under maximalt 12 dagar (från dag 1) till dag 10 eller 12) för att ge en total dos på 25 till 36 Gy.

Patienten får oral metforminbehandling från dag -15 och dag 75.

Patienten kommer att följas i 5 år: patientbesök kommer att planeras vid vecka 2; 4; 8; 12; och månad M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år och 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Har inte rekryterat ännu
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas BOISSERIE, MD
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Telefonnummer: +33(0)3 80 73 75 18
          • E-post: mquivrin@cgfl.fr
        • Huvudutredare:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Le Mans, Frankrike, 72100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Pasquier, MD
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Huvudutredare:
          • Pascal POMMIER
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valentine GUIMAS, MD
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekrytering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilles CALAIS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke enligt International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) föreskrifter före registrering och före eventuella försöksspecifika procedurer.
  • Biokemiskt återfall som inträffar minst 2 år efter extern strålbehandling av prostatastugan och/eller slutet av hormonbehandling, för prostataadenokarcinom som tidigare behandlats med radikal prostatektomi.
  • Lokalt återfall i bestrålade områden bevisat av biologisk (PSA > 0,2 ng/ml och stigande bekräftad av 2 på varandra följande analyser) och radiologisk (lesion synlig på MRT och/eller kolin PET och/eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET) eller histologisk undersökningar.
  • Återfall utan rektal invasion
  • Fjärrrecidiv från vesiko-uretral anastomos (> 10 mm) för att begränsa urintoxicitet
  • Makroskopisk målvolym (GTV) ≤ 27cm3 för att begränsa toxicitet
  • MRT-utvärdering av bäcken och prostata
  • Frånvaro av bäckenlymfkörtel eller metastaserande återfall bevisat av kolin PET eller PSMA PET-skanning
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA-fördubblingstid > 6 månader
  • Inga anti-cancerbehandlingar planerade för det aktuella återfallet, inklusive hormonbehandling.
  • Ålder > 18 år gammal.
  • Förväntad livslängd större än eller lika med 5 år.
  • Patient registrerad hos ett sjukförsäkringssystem.
  • Patienter som vill och kan följa de planerade besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande sjukdom (ben, lymfkörtel eller annat)
  • Sen strålbehandling urin- eller gastrointestinala toxicitet (grad ≥ 2) (efter strålbehandling av prostata lodge)
  • Historik av cancer under de 5 åren före studiestart, annat än kutant basalcellscancer
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kontraindikationer för att utföra MRT
  • Volym på GTV > 27 cm3
  • Förekomst av rektal telangiektasi grad 3 klassificerad enligt Wien rektoskopi-poäng (rektoskopi krävs) (bilaga 7)
  • Rektal operationshistoria
  • Diabetespatient med HBA1C > laboratorienormalvärde
  • Kreatininclearance < 45 ml/min
  • Behandling med metformin under de senaste 3 månaderna före inkludering

  • Allvarlig samsjuklighet som kan påverka behandlingen, till exempel:

    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för inkludering.
    • Instabil angina, hjärtinfarkt och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård under de senaste 6 månaderna
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
    • Exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller andra andningssjukdomar som kräver sjukhusvistelse eller förhindrar metforminbehandling vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Alla tillstånd associerade med en ökad risk för laktacidos (t.ex. alkoholmissbruk, New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjärtsvikt).
  • Kliniskt signifikant historia av hepatopati med Child-Pugh B- eller C-poäng, inklusive virusinfektion eller hepatit, alkoholmissbruk eller cirros.
  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som kan resultera i vävnadshypoxi (t. hjärt- eller andningssvikt, chock).
  • Bilateral höftprotes
  • Behandling med något prövningsläkemedel eller deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar före inkludering.
  • Känd överkänslighet mot metformin eller någon av dess komponenter
  • Oförmåga eller ovilja att svälja orala mediciner
  • Personer som är frihetsberövade, under en åtgärd för att skydda rättvisan, under förmyndarskap eller under handledarens myndighet
  • Oförmåga att genomgå medicinsk övervakning av prövningen av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin + SBRT vid en total dos på 30 Gray (Gy)

Metformin: 850 mg per dag (dag -15 till dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 till dag 75)

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT): Dosökning 5 x 6 Gy, (dag 0 till dag 10)
Läkemedel: Metformin
Metformin: 850 mg per dag (dag -15 till dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 till dag 75)
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) 30 Grå (Gy)
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT): Dosökning 5 x 6 Gy dag 0 till dag 10
Andra namn:
  • SBRT
Experimentell: Metformin + SBRT vid totaldos på 36 Gy

Metformin: 850 mg per dag (dag -15 till dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 till dag 75)

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT): Dosökning 6 x 6 Gy (dag 0 till dag 12)
Läkemedel: Metformin
Metformin: 850 mg per dag (dag -15 till dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 till dag 75)
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) 36 Gy
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT): Dosökning 6 x 6 Gy dag 0 till dag 12
Andra namn:
  • SBRT
Experimentell: Metformin + SBRT vid totaldos 25 Gy

Metformin: 850 mg per dag (dag -15 till dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 till dag 75)

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT): Dosökning 5 x 5 Gy (dag 0 till dag 10)
Läkemedel: Metformin
Metformin: 850 mg per dag (dag -15 till dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 till dag 75)
Strålning: Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) 25 Gy
Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT): Dosökning 5x 5 Gy dag 0 till dag 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För fas 1:. Välj den rekommenderade dosen för SBRT (antingen 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), i kombination med Metformin
Tidsram: 12 veckor
SBRT-toxicitet kommer att rapporteras under de 12 veckorna efter påbörjad SBRT.
12 veckor
För fas 2: uppskatta effektiviteten av återbestrålning SBRT i kombination med Metformin i termer av biokemisk återfallsfri överlevnad.
Tidsram: 3 år
PSA-nivåer kommer att bedömas var tredje månad inom 3 år efter SBRT.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta effektiviteten av återbestrålning SBRT i kombination med Metformin i termer av biokemisk återfallsfri överlevnad och biokemisk respons
Tidsram: 5 år

PSA-nivåer kommer att bedömas var tredje månad inom 5 år efter SBRT.

För alla patienter kommer besök att göras vid 6, 9, 12, 18, 24, 36 månader, 4 år och 5 år kommer att göras från början av SBRT. Slutet av prövningen definieras av det sista besöket av den sist inkluderade patienten.
5 år
Uppskattning av effekten av SBRT-återbestrålning i kombination med Metformin vad gäller progressionsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 5 år
Klinisk progressionsfri överlevnad definieras som tidsintervallet mellan datumet för SBRT-start och datumet för klinisk progression (lokal progression bedömd av den fysiska undersökningen, eller uppkomsten av metastaserande lesioner), start av hormonbehandling eller dödsfall, oavsett orsak.
5 år
Utvärdering av akuta och sena genitourinära och gastrointestinala toxiciteter av SBRT-återbestrålning
Tidsram: 5 år
Akuta och sena genitourinära toxiciteter under de första 5 åren kommer att bedömas enligt NCI-CTCAE V5.0-klassificeringen
5 år
Utvärdering av livskvalitet efter SBRT återbestrålning i kombination med Metformin
Tidsram: 5 år
Livskvalitet kommer att bedömas baserat på EORTC Quality of life questionnaire (QLQ)-C30 skala vid vecka 4; 8; 12; och månad M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år och 5 år. Tiden till definitiv försämring (TUDD) kommer att beräknas från registrering till den första observationen av en definitiv försämring av livskvaliteten, definierad som en poäng minskad med 10 poäng (i fallet med global hälsoskala och funktionsskala) eller ökad med 10 poäng (när det gäller symtomskalor) jämfört med poängen vid baslinjen, utan senare förbättring överlägsen 10 poäng jämfört med baslinjepoängen.
5 år
Utvärdering av livskvalitet efter SBRT återbestrålning i kombination med Metformin
Tidsram: 5 år
Livskvalitet kommer att bedömas baserat på EORTC livskvalitet frågeformulär i prostatacancer (QLQ-PR25) skala vid vecka 4; 8; 12; och månad M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år och 5 år. Tiden till definitiv försämring (TUDD) kommer att beräknas från registrering till den första observationen av en definitiv försämring av livskvaliteten, definierad som en poäng minskad med 10 poäng (i fallet med global hälsoskala och funktionsskala) eller ökad med 10 poäng (när det gäller symtomskalor) jämfört med poängen vid baslinjen, utan senare förbättring överlägsen 10 poäng jämfört med baslinjepoängen.
5 år
Utvärdering av erektil funktion
Tidsram: 5 år

Erektil funktion kommer att bedömas av International Index of Erectile Function (IIEF5). Denna poäng bedömer erektil funktion under de senaste 6 månaderna på en skala från 1 till 25 (totalt 5 artiklar betygsatta 0/1 till 5). Fördelningen av denna poäng kommer att beskrivas vid baslinjen, vid uppföljningsbesök (M6 M12 M18, M24, M36 4 och 5 år gamla) och i slutet av studiebesöket enligt följande kategorier:

1 - 4: Ej tolkbar ; 5 - 10: Allvarlig erektil dysfunktion; 11 - 15: Måttlig erektil dysfunktion; 16 - 20: Mild erektil dysfunktion; 21 - 25: Normal erektil funktion.
5 år
Utvärdering av urinvägssymtom
Tidsram: 5 år

Urinvägssymtom under de första 5 åren kommer att bedömas av International Prostatic Symptom Score (IPSS). Den här poängen utvärderar svårighetsgraden av prostatasymtom under den senaste månaden på en skala från 0 till 35 (totalt 7 artiklar betygsatta 0 till 5). Fördelningen av denna poäng kommer att beskrivas vid inkludering, vid uppföljningsbesök (M6 M9 M12). M18 M24 M36 4 och 5 år) och i slutet av studiebesöket enligt följande kategorier:

0 - 7: Dåligt symptomatisk; 8 - 19: Måttligt symptomatisk; 20 - 35: Allvarliga symtom.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Utredare

  • Huvudutredare: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICO-2020-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera