Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagefald i tidligere bestrålet prostataseng: Stereotaktisk ablativ genstråling forstærket af metformin (REPAIR)

11. marts 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Tilbagefald i tidligere bestrålet prostataseng: et fase I/II-studie af stereotaktisk ablativ genstråling, der er forstærket af metformin

Denne fase I/II eskaleringsdosisundersøgelse vurderer effektiviteten af ​​den anbefalede dosis stereotaktisk genbestråling (SBRT) af tilbagefald i prostatektomisengen, forstærket af metformin

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne eskaleringsundersøgelse er først at vælge den anbefalede dosis genbestråling SBRT i kombination med Metformin (baseret på behandlingstoksicitetsmonitorering) og derefter at estimere effektiviteten af ​​genbestråling SBRT i kombination med Metformin.

Fem eller seks fraktioner på et niveau på 5 eller 6 Gray (Gy) pr. session (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), vil blive leveret over maksimalt 12 dage (fra dag 1) til dag 10 eller 12) for at give en total dosis på 25 til 36 Gy.

Patienten får oral metforminbehandling fra dag -15 og dag 75.

Patient vil blive fulgt i 5 år: patientbesøg vil blive planlagt i uge 2; 4; 8; 12; og måned M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år og 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas BOISSERIE, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Telefonnummer: +33(0)3 80 73 75 18
          • E-mail: mquivrin@cgfl.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Le Mans, Frankrig, 72100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Pasquier, MD
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal POMMIER
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valentine GUIMAS, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles CALAIS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) regler før registrering og før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer.
  • Biokemisk recidiv, der forekommer mindst 2 år efter ekstern strålebehandling af prostatastuen og/eller afslutningen af ​​hormonbehandling, for prostataadenokarcinom tidligere behandlet med radikal prostatektomi.
  • Lokalt tilbagefald i bestrålede områder påvist ved biologisk (PSA > 0,2 ng/ml og stigende bekræftet af 2 på hinanden følgende analyser) og radiologisk (læsion synlig på MRI og/eller cholin PET og/eller prostataspecifikt membranantigen (PSMA) PET) eller histologisk undersøgelser.
  • Gentagelse uden rektal invasion
  • Fjerntilbagefald fra vesico-urethral anastomose (> 10 mm) for at begrænse urintoksicitet
  • Makroskopisk målvolumen (GTV) ≤ 27cm3 for at begrænse toksicitet
  • Bækken og prostata MR evaluering
  • Fravær af bækkenlymfeknude eller metastatisk tilbagefald påvist ved cholin PET- eller PSMA PET-scanning
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA-fordoblingstid > 6 måneder
  • Der er ikke planlagt anti-kræftbehandlinger for det aktuelle tilbagefald, inklusive hormonbehandling.
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levetid større end eller lig med 5 år.
  • Patient registreret i et sygesikringssystem.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom (knogle, lymfeknude eller andet)
  • Sen strålebehandling urin eller gastrointestinal toksicitet (grad ≥ 2) (efter strålebehandling af prostata lodge)
  • Anamnese med kræft i de 5 år forud for forsøgets start, bortset fra kutant basalcellecarcinom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kontraindikationer for udførelse af MR
  • Volumen af ​​GTV > 27 cm3
  • Tilstedeværelse af grad 3 rektal telangiektasi klassificeret efter Wien rektoskopi-score (rektoskopi påkrævet) (bilag 7)
  • Rektal kirurgi historie
  • Diabetespatient med HBA1C > laboratorienormalværdi
  • Kreatininclearance < 45 ml/min
  • Behandling med metformin inden for de sidste 3 måneder før inklusion

  • Alvorlig komorbiditet, der kan påvirke behandlingen, for eksempel:

    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for inklusion.
    • Ustabil angina, myokardieinfarkt og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
    • Forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller andre respiratoriske tilstande, der kræver indlæggelse eller forebyggelse af metforminbehandling på tidspunktet for inklusion.
  • Enhver tilstand forbundet med en øget risiko for laktatacidose (f.eks. alkoholmisbrug, New York Heart Association (NYHA) III eller IV kongestiv hjertesvigt).
  • Klinisk signifikant anamnese med hepatopati med Child-Pugh B- eller C-score, inklusive viral infektion eller hepatitis, alkoholmisbrug eller skrumpelever.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der kan resultere i vævshypoksi (f. hjerte- eller åndedrætssvigt, shock).
  • Bilateral hofteprotese
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusion.
  • Kendt overfølsomhed over for metformin eller nogen af ​​dets komponenter
  • Manglende evne eller modvilje mod at sluge oral medicin
  • Personer, der er berøvet friheden, under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller under tutormyndigheden
  • Manglende evne til at gennemgå medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin + SBRT ved total dosis på 30 Gray (Gy)

Metformin: 850 mg pr. dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg pr. dag (dag 1 til dag 75)

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): Dosiseskalering 5 x 6 Gy, (dag 0 til dag 10)
Medicin: Metformin
Metformin: 850 mg pr. dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg pr. dag (dag 1 til dag 75)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) 30 Grå (Gy)
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): Dosiseskalering 5 x 6 Gy dag 0 til dag 10
Andre navne:
  • SBRT
Eksperimentel: Metformin + SBRT ved total dosis på 36 Gy

Metformin: 850 mg pr. dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg pr. dag (dag 1 til dag 75)

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): Dosiseskalering 6 x 6 Gy (dag 0 til dag 12)
Medicin: Metformin
Metformin: 850 mg pr. dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg pr. dag (dag 1 til dag 75)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 36 Gy
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): Dosiseskalering 6 x 6 Gy dag 0 til dag 12
Andre navne:
  • SBRT
Eksperimentel: Metformin + SBRT ved total dosis på 25 Gy

Metformin: 850 mg pr. dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg pr. dag (dag 1 til dag 75)

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): Dosiseskalering 5 x 5 Gy (dag 0 til dag 10)
Medicin: Metformin
Metformin: 850 mg pr. dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg pr. dag (dag 1 til dag 75)
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 25 Gy
Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT): Dosiseskalering 5x 5 Gy dag 0 til dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fase 1:. Vælg den anbefalede dosis til SBRT (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy) i kombination med Metformin
Tidsramme: 12 uger
SBRT-toksicitet vil blive rapporteret i løbet af 12 uger efter påbegyndelse af SBRT.
12 uger
For fase 2: estimer effektiviteten af ​​genbestråling SBRT i kombination med Metformin i form af biokemisk tilbagefaldsfri overlevelsesrate.
Tidsramme: 3 år
PSA-niveauer vil blive vurderet hver 3. måned inden for 3 år efter SBRT.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten af ​​genbestråling SBRT i kombination med Metformin med hensyn til biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse og biokemisk respons
Tidsramme: 5 år

PSA-niveauer vil blive vurderet hver 3. måned inden for 5 år efter SBRT.

For alle patienter vil der blive foretaget besøg ved 6, 9, 12, 18, 24, 36 måneder, 4 år, og 5 år vil blive foretaget fra starten af ​​SBRT. Afslutningen af ​​forsøget er defineret af det sidste besøg af den sidst inkluderede patient.
5 år
Estimering af effekten af ​​SBRT genbestråling i kombination med Metformin med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Klinisk progressionsfri overlevelse er defineret som tidsintervallet mellem datoen for SBRT-start og datoen for klinisk progression (lokal progression vurderet ved den fysiske undersøgelse eller forekomst af metastatiske læsioner), start af hormonbehandling eller dødsfald uanset årsagen.
5 år
Evaluering af akutte og sene genitourinære og gastrointestinale toksiciteter af SBRT genbestråling
Tidsramme: 5 år
Akutte og sen genitourinære toksiciteter i løbet af de første 5 år vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE V5.0 klassificeringen
5 år
Evaluering af livskvalitet efter SBRT genbestråling i kombination med Metformin
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC Quality of life spørgeskema (QLQ)-C30 skala i uge 4; 8; 12; og måned M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år og 5 år. Tiden indtil endelig forringelse (TUDD) vil blive beregnet fra registrering til den første observation af en definitiv forringelse af livskvaliteten, defineret som en score nedsat med 10 point (i tilfælde af global sundhedsskala og funktionsskala) eller øget med 10 point (i tilfælde af symptomskalaer) sammenlignet med scoren ved baseline, uden senere forbedring bedre end 10 point sammenlignet med baseline-score.
5 år
Evaluering af livskvalitet efter SBRT genbestråling i kombination med Metformin
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil blive vurderet ud fra EORTC livskvalitetsspørgeskema i prostatacancer (QLQ-PR25) skala i uge 4; 8; 12; og måned M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år og 5 år. Tiden indtil endelig forringelse (TUDD) vil blive beregnet fra registrering til den første observation af en definitiv forringelse af livskvaliteten, defineret som en score nedsat med 10 point (i tilfælde af global sundhedsskala og funktionsskala) eller øget med 10 point (i tilfælde af symptomskalaer) sammenlignet med scoren ved baseline, uden senere forbedring bedre end 10 point sammenlignet med baseline-score.
5 år
Evaluering af erektil funktion
Tidsramme: 5 år

Erektil funktion vil blive vurderet af International Index of Erectile Function (IIEF5). Denne score vurderer erektil funktion over de seneste 6 måneder på en skala fra 1 til 25 (i alt 5 genstande vurderet fra 0/1 til 5). Fordelingerne af denne score vil blive beskrevet ved baseline, ved opfølgningsbesøg (M6 M12 M18, M24, M36 4 og 5 år) og ved afslutningen af ​​studiebesøget i henhold til følgende kategorier:

1 - 4: Ikke-fortolkelig ; 5 - 10: Alvorlig erektil dysfunktion; 11 - 15: Moderat erektil dysfunktion; 16 - 20: Mild erektil dysfunktion; 21 - 25: Normal erektil funktion.
5 år
Evaluering af urinvejssymptomer
Tidsramme: 5 år

Urinsymptomer over de første 5 år vil blive vurderet af International Prostatic Symptom Score (IPSS). Denne score evaluerer sværhedsgraden af ​​prostatasymptomer i den sidste måned på en skala fra 0 til 35 (i alt 7 elementer vurderet fra 0 til 5). Fordelingen af ​​denne score vil blive beskrevet ved inklusion, ved opfølgningsbesøg (M6 M9 M12). M18 M24 M36 4 og 5 år) og ved afslutningen af ​​studiebesøget i henhold til følgende kategorier:

0 - 7: Dårligt symptomatisk; 8 - 19: Moderat symptomatisk; 20 - 35: Alvorlige symptomer.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2020-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner