Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefall i tidligere bestrålt prostataseng: Stereotaktisk ablativ restråling forsterket av metformin (REPAIR)

18. juni 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Tilbakefall i tidligere bestrålt prostataseng: en fase I/II-studie av stereotaktisk ablativ reirradiation forsterket av metformin

Denne fase I/II-eskaleringsdosestudien vurderer effekten av den anbefalte dosen av stereotaktisk re-bestråling (SBRT) av tilbakefall i prostatektomisengen, forsterket av metformin

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne eskaleringsstudien er først å velge anbefalt dose av re-bestråling SBRT i kombinasjon med Metformin (basert på overvåking av behandlingstoksisitet) og deretter å estimere effekten av re-bestråling SBRT i kombinasjon med Metformin.

Fem eller seks fraksjoner, på et nivå på 5 eller 6 Gray (Gy) per økt (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), vil bli levert over maksimalt 12 dager (fra dag 1) til dag 10 eller 12) for å gi en total dose på 25 til 36 Gy.

Pasienten får oral metforminbehandling fra dag -15 og dag 75.

Pasienten vil bli fulgt i 5 år: pasientbesøk vil bli planlagt i uke 2; 4; 8; 12; og måned M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år og 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Frankrike, 72100
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke i henhold til International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) forskrifter før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer.
  • Biokjemisk tilbakefall som forekommer minst 2 år etter ekstern strålebehandling av prostatahytta og/eller slutten av hormonbehandling, for prostataadenokarsinom tidligere behandlet med radikal prostatektomi.
  • Lokalt tilbakefall i bestrålte områder påvist med biologisk (PSA > 0,2 ng/ml og stigende bekreftet av 2 påfølgende analyser) og radiologisk (lesjon synlig på MR og/eller kolin PET og/eller prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET) eller histologisk eksamener.
  • Residiv uten rektal invasjon
  • Fjernt tilbakefall fra vesiko-urethral anastomose (> 10 mm) for å begrense urintoksisitet
  • Makroskopisk målvolum (GTV) ≤ 27cm3 for å begrense toksisitet
  • Bekken og prostata MR-evaluering
  • Fravær av bekkenlymfeknute eller metastatisk tilbakefall påvist ved kolin PET- eller PSMA PET-skanning
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus 0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA-doblingstid > 6 måneder
  • Ingen kreftbehandlinger er planlagt for det nåværende tilbakefallet, inkludert hormonbehandling.
  • Alder > 18 år.
  • Forventet levealder større enn eller lik 5 år.
  • Pasient registrert i et helseforsikringssystem.
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer som er angitt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sykdom (bein, lymfeknute eller annet)
  • Sen strålebehandling urin- eller gastrointestinal toksisitet (grad ≥ 2) (etter strålebehandling av prostatastue)
  • Anamnese med kreft i de 5 årene før prøvestart annet enn kutant basalcellekarsinom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kontraindikasjoner for å utføre MR
  • Volum på GTV > 27 cm3
  • Tilstedeværelse av grad 3 rektal telangiektasi klassifisert etter Wien rektoskopi-score (rektoskopi kreves) (vedlegg 7)
  • Rektal kirurgi historie
  • Diabetespasient med HBA1C > laboratorienormalverdi
  • Kreatininclearance < 45 ml/min
  • Behandling med metformin de siste 3 månedene før inkludering

  • Alvorlig komorbiditet som kan påvirke behandlingen, for eksempel:

    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på tidspunktet for inkludering.
    • Ustabil angina, hjerteinfarkt og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Hjerteinfarkt siste 6 måneder.
    • Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre luftveistilstander som krever sykehusinnleggelse eller forhindrer metforminbehandling på tidspunktet for inkludering.
  • Enhver tilstand assosiert med økt risiko for laktacidose (f.eks. alkoholmisbruk, New York Heart Association (NYHA) III eller IV kongestiv hjertesvikt).
  • Klinisk signifikant historie med hepatopati med Child-Pugh B- eller C-score, inkludert virusinfeksjon eller hepatitt, alkoholmisbruk eller skrumplever.
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som kan resultere i vevshypoksi (f. hjerte- eller respirasjonssvikt, sjokk).
  • Bilateral hofteprotese
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager før inkludering.
  • Kjent overfølsomhet overfor metformin eller noen av dets komponenter
  • Manglende evne eller motvilje mot å svelge orale medisiner
  • Personer som er berøvet friheten, under et tiltak for å beskytte rettferdigheten, under vergemål eller under veilederens myndighet
  • Manglende evne til å gjennomgå medisinsk overvåking av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metformin + SBRT ved totaldose på 30 Gray (Gy)

Metformin: 850 mg per dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 til dag 75)

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT): Doseøkning 5 x 6 Gy, (dag 0 til dag 10)
Legemiddel: Metformin
Metformin: 850 mg per dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 til dag 75)
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) 30 Grå (Gy)
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT): Doseøkning 5 x 6 Gy dag 0 til dag 10
Andre navn:
  • SBRT
Eksperimentell: Metformin + SBRT ved totaldose på 36 Gy

Metformin: 850 mg per dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 til dag 75)

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT): Doseøkning 6 x 6 Gy (dag 0 til dag 12)
Legemiddel: Metformin
Metformin: 850 mg per dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 til dag 75)
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) 36 Gy
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT): Doseeskalering 6 x 6 Gy dag 0 til dag 12
Andre navn:
  • SBRT
Eksperimentell: Metformin + SBRT ved totaldose på 25 Gy

Metformin: 850 mg per dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 til dag 75)

Stereotaktisk strålebehandling (SBRT): Doseøkning 5 x 5 Gy (dag 0 til dag 10)
Legemiddel: Metformin
Metformin: 850 mg per dag (dag -15 til dag 0) 1700 mg per dag (dag 1 til dag 75)
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) 25 Gy
Stereotaktisk strålebehandling (SBRT): Doseøkning 5x 5 Gy dag 0 til dag 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For fase 1:. Velg anbefalt dose for SBRT (enten 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy eller 5 x 5 Gy), i kombinasjon med Metformin
Tidsramme: 12 uker
SBRT-toksisitet vil bli rapportert i løpet av 12 uker etter oppstart av SBRT.
12 uker
For fase 2: estimer effekten av re-bestråling SBRT i kombinasjon med Metformin når det gjelder biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse.
Tidsramme: 3 år
PSA-nivåer vil bli vurdert hver 3. måned innen 3 år etter SBRT.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effekten av re-bestråling SBRT i kombinasjon med Metformin når det gjelder biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse og biokjemisk respons
Tidsramme: 5 år

PSA-nivåer vil bli vurdert hver 3. måned innen 5 år etter SBRT.

For alle pasienter vil det bli foretatt besøk ved 6, 9, 12, 18, 24, 36 måneder, 4 år og 5 år fra starten av SBRT. Slutten av forsøket er definert av det siste besøket til den sist inkluderte pasienten.
5 år
Estimering av effekten av SBRT-gjenbestråling i kombinasjon med Metformin når det gjelder progresjonsfri overlevelse og total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Klinisk progresjonsfri overlevelse er definert som tidsintervallet mellom datoen for SBRT-start og datoen for klinisk progresjon (lokal progresjon vurdert ved fysisk undersøkelse, eller utseende av metastatiske lesjoner), start av hormonbehandling eller død, uavhengig av årsak.
5 år
Evaluering av akutte og sen genitourinære og gastrointestinale toksisiteter av SBRT-rebestråling
Tidsramme: 5 år
Akutt og sen genitourinær toksisitet i løpet av de første 5 årene vil bli vurdert i henhold til NCI-CTCAE V5.0 klassifiseringen
5 år
Evaluering av livskvalitet etter SBRT re-bestråling i kombinasjon med Metformin
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil bli vurdert basert på EORTC Quality of life questionnaire (QLQ)-C30 skala ved uke 4; 8; 12; og måned M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år og 5 år. Tiden til endelig forverring (TUDD) vil bli beregnet fra registrering til første observasjon av en definitiv forringelse av livskvaliteten, definert som en skåre redusert med 10 poeng (i tilfelle av global helseskala og funksjonsskala) eller økt med 10 poeng (når det gjelder symptomskalaer) sammenlignet med skåren ved baseline, uten senere forbedring bedre enn 10 poeng sammenlignet med baseline skåre.
5 år
Evaluering av livskvalitet etter SBRT re-bestråling i kombinasjon med Metformin
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet vil bli vurdert basert på EORTC livskvalitetsspørreskjema i prostatakreft (QLQ-PR25) skala ved uke 4; 8; 12; og måned M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 år og 5 år. Tiden til endelig forverring (TUDD) vil bli beregnet fra registrering til første observasjon av en definitiv forringelse av livskvaliteten, definert som en skåre redusert med 10 poeng (i tilfelle av global helseskala og funksjonsskala) eller økt med 10 poeng (når det gjelder symptomskalaer) sammenlignet med skåren ved baseline, uten senere forbedring bedre enn 10 poeng sammenlignet med baseline skåre.
5 år
Evaluering av erektil funksjon
Tidsramme: 5 år

Erektil funksjon vil bli vurdert av International Index of Erectile Function (IIEF5). Denne poengsummen vurderer erektil funksjon over de siste 6 månedene på en skala fra 1 til 25 (totalt 5 elementer vurdert 0/1 til 5). Fordelingen av denne poengsummen vil bli beskrevet ved baseline, ved oppfølgingsbesøk (M6 M12 M18, M24, M36 4 og 5 år) og ved slutten av studiebesøket i henhold til følgende kategorier:

1 - 4: Ikke-tolkbar ; 5 - 10: Alvorlig erektil dysfunksjon; 11 - 15: Moderat erektil dysfunksjon; 16 - 20: Mild erektil dysfunksjon; 21 - 25: Normal erektil funksjon.
5 år
Evaluering av urinsymptomer
Tidsramme: 5 år

Urinsymptomer over de første 5 årene vil bli vurdert av International Prostatic Symptom Score (IPSS). Denne poengsummen evaluerer alvorlighetsgraden av prostatasymptomer den siste måneden på en skala fra 0 til 35 (totalt 7 elementer vurdert fra 0 til 5). Fordelingen av denne poengsummen vil bli beskrevet ved inkludering, ved oppfølgingsbesøk (M6 M9 M12). M18 M24 M36 4 og 5 år) og ved slutten av studiebesøket i henhold til følgende kategorier:

0 - 7: Dårlig symptomatisk; 8 - 19: Moderat symptomatisk; 20 - 35: Alvorlige symptomer.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-2020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i det primære studiemanuskriptet etter deidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 3 år etter artikkelpublikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodologisk forsvarlig forslag som ikke overlapper seg med planlagte sekundære publikasjoner fra forskerteamet, vil kunne få tilgang til IPD. For å oppnå mål i det godkjente forslaget. Forslag bør rettes til Chief Investigator som vil diskutere slike forespurte med Institutt for klinisk forskning og innovasjon (DRCI):

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. For å få tilgang, må dataforespørselere signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelige i 3 år på Institut de Cancérologie de l'uest.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere