Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relapsi aiemmin säteilytetyssä eturauhassängyssä: Stereotaktinen ablatiivinen uudelleensäteilytys, jota metformiini tehostaa (REPAIR)

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest

Relapsi aiemmin säteilytetyssä eturauhassängyssä: Metformiinin tehostaman stereotaktisen ablatiivisen uudelleensäteilytyksen vaiheen I/II tutkimus

Tässä vaiheen I/II annoksen korotustutkimuksessa arvioidaan suositellun annoksen stereotaktisen uudelleensäteilytyksen (SBRT) tehoa eturauhasen poistovuoteen uusiutuessa metformiinin tehostamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän eskalaatiotutkimuksen tarkoituksena on ensin valita suositeltu annos SBRT-uudelleensäteilytystä yhdessä metformiinin kanssa (perustuu hoidon toksisuuden seurantaan) ja sitten arvioida uudelleensäteilytyksen tehokkuus metformiinin kanssa.

Viisi tai kuusi fraktiota, tasolla 5 tai 6 Gray (Gy) per istunto (joko 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy tai 5 x 5 Gy), toimitetaan enintään 12 päivän aikana (päivästä 1 alkaen päivään 10 tai 12), jotta saadaan kokonaisannos 25-36 Gy.

Potilas saa oraalista metformiinihoitoa päivästä -15 ja päivästä 75 alkaen.

Potilasta seurataan 5 vuoden ajan: potilaskäynnit suunnitellaan viikolla 2; 4; 8; 12; ja kuukausi M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 vuotta ja 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Ei vielä rekrytointia
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas BOISSERIE, MD
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Puhelinnumero: +33(0)3 80 73 75 18
          • Sähköposti: mquivrin@cgfl.fr
        • Päätutkija:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Le Mans, Ranska, 72100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique Victor Hugo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Pasquier, MD
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Päätutkija:
          • Pascal POMMIER
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Eugène Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maximilien ROGE, MD
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valentine GUIMAS, MD
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilles CALAIS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) / hyvän kliinisen käytännön (GCP) sääntöjen mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  • Biokemiallinen uusiutuminen, joka ilmenee vähintään 2 vuotta eturauhasen ulkoisen sädehoidon ja/tai hormonihoidon päättymisen jälkeen, jos eturauhasen adenokarsinooma on aiemmin hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla.
  • Paikallinen uusiutuminen säteilytetyillä alueilla, jotka on todistettu biologisella (PSA > 0,2 ng/ml ja nouseva kahdella peräkkäisellä määrityksellä) ja radiologisella (MRI:llä ja/tai koliini-PET:llä ja/tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET:llä) tai histologisesti tutkimuksia.
  • Uusiutuminen ilman peräsuolen invaasiota
  • Vesiko-uretraalisen anastomoosin (> 10 mm) etä uusiutuminen virtsamyrkyllisyyden rajoittamiseksi
  • Makroskooppinen tavoitetilavuus (GTV) ≤ 27 cm3 toksisuuden rajoittamiseksi
  • Lantion ja eturauhasen MRI-arviointi
  • Lantion imusolmukkeiden puuttuminen tai metastaattinen uusiutuminen, joka on todistettu koliini-PET- tai PSMA-PET-skannauksella
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA:n kaksinkertaistumisaika > 6 kuukautta
  • Nykyiseen pahenemiseen ei ole suunniteltu syövän vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien hormonihoito.
  • Ikä > 18 vuotta vanha.
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 vuotta.
  • Potilas, joka on rekisteröity sairausvakuutusjärjestelmään.
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen sairaus (luu, imusolmuke tai muu)
  • Myöhäinen sädehoidon virtsan tai ruoansulatuskanavan toksisuus (aste ≥ 2) (eturauhasen sädehoidon jälkeen)
  • Muut syövät kuin ihon tyvisolusyöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle
  • GTV:n tilavuus > 27 cm3
  • 3. asteen peräsuolen telangiektasia, joka on luokiteltu Wienin rektoskooppipisteiden mukaan (rektoskooppi vaaditaan) (Liite 7)
  • Peräsuolen leikkauksen historia
  • Diabetespotilas, jonka HBA1C > laboratorionormaaliarvo
  • Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
  • Metformiinihoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

  • Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon, esimerkiksi:

    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia sisällyttämishetkellä.
    • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muut hengityselinten sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai estävät metformiinihoidon sisällyttämishetkellä.
  • Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt maitohappoasidoosin riski (esim. alkoholin väärinkäyttö, New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
  • Kliinisesti merkittävä hepatopatia historiassa Child-Pugh B- tai C-pisteillä, mukaan lukien virusinfektio tai hepatiitti, alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi johtaa kudosten hypoksiaan (esim. sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, sokki).
  • Kahdenvälinen lonkkaproteesi
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Tunnettu yliherkkyys metformiinille tai jollekin sen aineosalle
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Henkilöt, jotka on riistetty vapaudesta oikeusturvatoimenpiteen nojalla, holhouksen alaisena tai ohjaajan valvonnassa
  • Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metformiini + SBRT kokonaisannoksella 30 Gray (Gy)

Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 6 Gy, (päivä 0 - päivä 10)
Lääke: Metformiini
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 30 Grey (Gy)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 6 Gy vuorokaudesta 0 päivään 10
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: Metformiini + SBRT kokonaisannoksella 36 Gy

Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 6 x 6 Gy (päivä 0 - päivä 12)
Lääke: Metformiini
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 36 Gy
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): annoksen nostaminen 6 x 6 Gy päivästä 0 päivään 12
Muut nimet:
  • SBRT
Kokeellinen: Metformiini + SBRT kokonaisannoksella 25 Gy

Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 5 Gy (päivä 0 - 10)
Lääke: Metformiini
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 25 Gy
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 5 Gy päivä 0 - päivä 10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1:. Valitse suositeltu annos SBRT:lle (joko 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy tai 5 x 5 Gy) yhdessä metformiinin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
SBRT-toksisuus raportoidaan 12 viikon aikana SBRT-hoidon aloittamisesta.
12 viikkoa
Vaihe 2: arvioi SBRT:n uudelleensäteilytyksen tehokkuus yhdessä metformiinin kanssa biokemiallisen relapsittoman eloonjäämisasteen perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
PSA-tasot arvioidaan 3 kuukauden välein kolmen vuoden sisällä SBRT:n jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi SBRT:n uudelleensäteilytyksen tehokkuus yhdessä metformiinin kanssa biokemiallisen relapsittoman eloonjäämisen ja biokemiallisen vasteen suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta

PSA-tasot arvioidaan 3 kuukauden välein 5 vuoden sisällä SBRT:n jälkeen.

Kaikille potilaille käynnit tehdään 6, 9, 12, 18, 24, 36 kuukauden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua SBRT-hoidon aloittamisesta. Tutkimuksen päättymisen määrittää viimeksi mukana olleen potilaan viimeinen käynti.
5 vuotta
SBRT-uudelleensäteilytyksen tehon arviointi yhdessä metformiinin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi SBRT:n alkamispäivän ja kliinisen etenemisen päivämäärän (paikallinen eteneminen fyysisellä tutkimuksella arvioituna tai metastaattisten leesioiden ilmaantuminen), hormonihoidon alkamisen tai kuoleman välillä syistä riippumatta.
5 vuotta
SBRT-uudelleensäteilytyksen akuuttien ja myöhäisten urogenitaalisten ja maha-suolikanavan toksisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Akuutit ja myöhäiset sukuelinten toksisuus ensimmäisten 5 vuoden aikana arvioidaan NCI-CTCAE V5.0 -luokituksen mukaisesti
5 vuotta
Elämänlaadun arviointi SBRT-uudelleensäteilytyksen jälkeen yhdessä metformiinin kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 asteikolla viikolla 4; 8; 12; ja kuukausi M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 vuotta ja 5 vuotta. Aika lopulliseen huononemiseen (TUDD) lasketaan rekisteröinnistä siihen asti, kun ensimmäinen havainto elämänlaadun lopullisesta heikkenemisestä määritellään pistemääränä, jota on vähennetty 10 pisteellä (maailmanlaajuisen terveysasteikon ja toiminnallisten asteikkojen tapauksessa) tai korotettuna 10 pistettä (oireasteikon tapauksessa) lähtötilanteeseen verrattuna, ilman myöhempää parannusta, joka on yli 10 pistettä peruspisteeseen verrattuna.
5 vuotta
Elämänlaadun arviointi SBRT-uudelleensäteilytyksen jälkeen yhdessä metformiinin kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyn perusteella eturauhassyövän (QLQ-PR25) asteikolla viikolla 4; 8; 12; ja kuukausi M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 vuotta ja 5 vuotta. Aika lopulliseen huononemiseen (TUDD) lasketaan rekisteröinnistä siihen asti, kun ensimmäinen havainto elämänlaadun lopullisesta heikkenemisestä määritellään pistemääränä, jota on vähennetty 10 pisteellä (maailmanlaajuisen terveysasteikon ja toiminnallisten asteikkojen tapauksessa) tai korotettuna 10 pistettä (oireasteikon tapauksessa) lähtötilanteeseen verrattuna, ilman myöhempää parannusta, joka on yli 10 pistettä peruspisteeseen verrattuna.
5 vuotta
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta

Erektiotoimintaa arvioidaan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF5). Tämä pistemäärä arvioi erektiotoimintaa viimeisen 6 kuukauden ajalta asteikolla 1-25 (yhteensä 5 kohdetta arvosanalla 0/1-5). Tämän pistemäärän jakaumat kuvataan lähtötilanteessa, seurantakäynneillä (M6 M12 M18, M24, M36 4 ja 5 vuotta vanhat) ja tutkimuskäynnin lopussa seuraavien luokkien mukaan:

1 - 4: Ei tulkittavissa ; 5 - 10: Vaikea erektiohäiriö; 11-15: Kohtalainen erektiohäiriö; 16-20: Lievä erektiohäiriö; 21 - 25: Normaali erektiotoiminto.
5 vuotta
Virtsatieoireiden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta

Virtsatieoireet viiden ensimmäisen vuoden aikana arvioidaan kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS). Tämä pistemäärä arvioi eturauhasen oireiden vakavuuden viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0-35 (yhteensä 7 kohtaa arvosanalla 0-5). Tämän pistemäärän jakaumat kuvataan sisällyttämisen yhteydessä, seurantakäynneillä (M6 M9 M12). M18 M24 M36 4 ja 5 vuotta) ja opintokäynnin lopussa seuraavien luokkien mukaan:

0 - 7: huonosti oireinen ; 8 - 19: Kohtalaisen oireinen; 20 - 35: Vakavia oireita.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Cancerologie de l'Ouest

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICO-2020-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa