Relapsi aiemmin säteilytetyssä eturauhassängyssä: Stereotaktinen ablatiivinen uudelleensäteilytys, jota metformiini tehostaa (REPAIR)
Relapsi aiemmin säteilytetyssä eturauhassängyssä: Metformiinin tehostaman stereotaktisen ablatiivisen uudelleensäteilytyksen vaiheen I/II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän eskalaatiotutkimuksen tarkoituksena on ensin valita suositeltu annos SBRT-uudelleensäteilytystä yhdessä metformiinin kanssa (perustuu hoidon toksisuuden seurantaan) ja sitten arvioida uudelleensäteilytyksen tehokkuus metformiinin kanssa.
Viisi tai kuusi fraktiota, tasolla 5 tai 6 Gray (Gy) per istunto (joko 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy tai 5 x 5 Gy), toimitetaan enintään 12 päivän aikana (päivästä 1 alkaen päivään 10 tai 12), jotta saadaan kokonaisannos 25-36 Gy.
Potilas saa oraalista metformiinihoitoa päivästä -15 ja päivästä 75 alkaen.
Potilasta seurataan 5 vuoden ajan: potilaskäynnit suunnitellaan viikolla 2; 4; 8; 12; ja kuukausi M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 vuotta ja 5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Brest, Ranska, 29200
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
-
Dijon, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Ranska, 72100
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) / hyvän kliinisen käytännön (GCP) sääntöjen mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Biokemiallinen uusiutuminen, joka ilmenee vähintään 2 vuotta eturauhasen ulkoisen sädehoidon ja/tai hormonihoidon päättymisen jälkeen, jos eturauhasen adenokarsinooma on aiemmin hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla.
- Paikallinen uusiutuminen säteilytetyillä alueilla, jotka on todistettu biologisella (PSA > 0,2 ng/ml ja nouseva kahdella peräkkäisellä määrityksellä) ja radiologisella (MRI:llä ja/tai koliini-PET:llä ja/tai eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET:llä) tai histologisesti tutkimuksia.
- Uusiutuminen ilman peräsuolen invaasiota
- Vesiko-uretraalisen anastomoosin (> 10 mm) etä uusiutuminen virtsamyrkyllisyyden rajoittamiseksi
- Makroskooppinen tavoitetilavuus (GTV) ≤ 27 cm3 toksisuuden rajoittamiseksi
- Lantion ja eturauhasen MRI-arviointi
- Lantion imusolmukkeiden puuttuminen tai metastaattinen uusiutuminen, joka on todistettu koliini-PET- tai PSMA-PET-skannauksella
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila 0-1
- PSA ≤ 10 ng/ml
- PSA:n kaksinkertaistumisaika > 6 kuukautta
- Nykyiseen pahenemiseen ei ole suunniteltu syövän vastaisia hoitoja, mukaan lukien hormonihoito.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 vuotta.
- Potilas, joka on rekisteröity sairausvakuutusjärjestelmään.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (luu, imusolmuke tai muu)
- Myöhäinen sädehoidon virtsan tai ruoansulatuskanavan toksisuus (aste ≥ 2) (eturauhasen sädehoidon jälkeen)
- Muut syövät kuin ihon tyvisolusyöpä 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Vasta-aiheet magneettikuvauksen suorittamiselle
- GTV:n tilavuus > 27 cm3
- 3. asteen peräsuolen telangiektasia, joka on luokiteltu Wienin rektoskooppipisteiden mukaan (rektoskooppi vaaditaan) (Liite 7)
- Peräsuolen leikkauksen historia
- Diabetespotilas, jonka HBA1C > laboratorionormaaliarvo
- Kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min
- Metformiinihoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoitoon, esimerkiksi:
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia sisällyttämishetkellä.
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) paheneminen tai muut hengityselinten sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa tai estävät metformiinihoidon sisällyttämishetkellä.
- Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt maitohappoasidoosin riski (esim. alkoholin väärinkäyttö, New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
- Kliinisesti merkittävä hepatopatia historiassa Child-Pugh B- tai C-pisteillä, mukaan lukien virusinfektio tai hepatiitti, alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi johtaa kudosten hypoksiaan (esim. sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, sokki).
- Kahdenvälinen lonkkaproteesi
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Tunnettu yliherkkyys metformiinille tai jollekin sen aineosalle
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
- Henkilöt, jotka on riistetty vapaudesta oikeusturvatoimenpiteen nojalla, holhouksen alaisena tai ohjaajan valvonnassa
- Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa oikeudenkäynnissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini + SBRT kokonaisannoksella 30 Gray (Gy)
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75) Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 6 Gy, (päivä 0 - päivä 10) |
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 6 Gy vuorokaudesta 0 päivään 10
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini + SBRT kokonaisannoksella 36 Gy
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75) Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 6 x 6 Gy (päivä 0 - päivä 12) |
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): annoksen nostaminen 6 x 6 Gy päivästä 0 päivään 12
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini + SBRT kokonaisannoksella 25 Gy
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75) Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 5 Gy (päivä 0 - 10) |
Metformiini: 850 mg päivässä (päivä -15 - päivä 0) 1700 mg päivässä (päivä 1 - 75)
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT): Annoksen nostaminen 5 x 5 Gy päivä 0 - päivä 10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1:. Valitse suositeltu annos SBRT:lle (joko 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy tai 5 x 5 Gy) yhdessä metformiinin kanssa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SBRT-toksisuus raportoidaan 12 viikon aikana SBRT-hoidon aloittamisesta.
|
12 viikkoa
|
|
Vaihe 2: arvioi SBRT:n uudelleensäteilytyksen tehokkuus yhdessä metformiinin kanssa biokemiallisen relapsittoman eloonjäämisasteen perusteella.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PSA-tasot arvioidaan 3 kuukauden välein kolmen vuoden sisällä SBRT:n jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi SBRT:n uudelleensäteilytyksen tehokkuus yhdessä metformiinin kanssa biokemiallisen relapsittoman eloonjäämisen ja biokemiallisen vasteen suhteen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PSA-tasot arvioidaan 3 kuukauden välein 5 vuoden sisällä SBRT:n jälkeen. Kaikille potilaille käynnit tehdään 6, 9, 12, 18, 24, 36 kuukauden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua SBRT-hoidon aloittamisesta. Tutkimuksen päättymisen määrittää viimeksi mukana olleen potilaan viimeinen käynti. |
5 vuotta
|
|
SBRT-uudelleensäteilytyksen tehon arviointi yhdessä metformiinin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen kannalta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kliininen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään aikaväliksi SBRT:n alkamispäivän ja kliinisen etenemisen päivämäärän (paikallinen eteneminen fyysisellä tutkimuksella arvioituna tai metastaattisten leesioiden ilmaantuminen), hormonihoidon alkamisen tai kuoleman välillä syistä riippumatta.
|
5 vuotta
|
|
SBRT-uudelleensäteilytyksen akuuttien ja myöhäisten urogenitaalisten ja maha-suolikanavan toksisuuksien arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Akuutit ja myöhäiset sukuelinten toksisuus ensimmäisten 5 vuoden aikana arvioidaan NCI-CTCAE V5.0 -luokituksen mukaisesti
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi SBRT-uudelleensäteilytyksen jälkeen yhdessä metformiinin kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30 asteikolla viikolla 4; 8; 12; ja kuukausi M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 vuotta ja 5 vuotta.
Aika lopulliseen huononemiseen (TUDD) lasketaan rekisteröinnistä siihen asti, kun ensimmäinen havainto elämänlaadun lopullisesta heikkenemisestä määritellään pistemääränä, jota on vähennetty 10 pisteellä (maailmanlaajuisen terveysasteikon ja toiminnallisten asteikkojen tapauksessa) tai korotettuna 10 pistettä (oireasteikon tapauksessa) lähtötilanteeseen verrattuna, ilman myöhempää parannusta, joka on yli 10 pistettä peruspisteeseen verrattuna.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi SBRT-uudelleensäteilytyksen jälkeen yhdessä metformiinin kanssa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyn perusteella eturauhassyövän (QLQ-PR25) asteikolla viikolla 4; 8; 12; ja kuukausi M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 vuotta ja 5 vuotta.
Aika lopulliseen huononemiseen (TUDD) lasketaan rekisteröinnistä siihen asti, kun ensimmäinen havainto elämänlaadun lopullisesta heikkenemisestä määritellään pistemääränä, jota on vähennetty 10 pisteellä (maailmanlaajuisen terveysasteikon ja toiminnallisten asteikkojen tapauksessa) tai korotettuna 10 pistettä (oireasteikon tapauksessa) lähtötilanteeseen verrattuna, ilman myöhempää parannusta, joka on yli 10 pistettä peruspisteeseen verrattuna.
|
5 vuotta
|
|
Erektiotoiminnan arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Erektiotoimintaa arvioidaan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF5). Tämä pistemäärä arvioi erektiotoimintaa viimeisen 6 kuukauden ajalta asteikolla 1-25 (yhteensä 5 kohdetta arvosanalla 0/1-5). Tämän pistemäärän jakaumat kuvataan lähtötilanteessa, seurantakäynneillä (M6 M12 M18, M24, M36 4 ja 5 vuotta vanhat) ja tutkimuskäynnin lopussa seuraavien luokkien mukaan: 1 - 4: Ei tulkittavissa ; 5 - 10: Vaikea erektiohäiriö; 11-15: Kohtalainen erektiohäiriö; 16-20: Lievä erektiohäiriö; 21 - 25: Normaali erektiotoiminto. |
5 vuotta
|
|
Virtsatieoireiden arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Virtsatieoireet viiden ensimmäisen vuoden aikana arvioidaan kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS). Tämä pistemäärä arvioi eturauhasen oireiden vakavuuden viimeisen kuukauden aikana asteikolla 0-35 (yhteensä 7 kohtaa arvosanalla 0-5). Tämän pistemäärän jakaumat kuvataan sisällyttämisen yhteydessä, seurantakäynneillä (M6 M9 M12). M18 M24 M36 4 ja 5 vuotta) ja opintokäynnin lopussa seuraavien luokkien mukaan: 0 - 7: huonosti oireinen ; 8 - 19: Kohtalaisen oireinen; 20 - 35: Vakavia oireita. |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancerologie de L'Ouest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Biguanides
- Guanidiinit
- Amidiinit
- Metformiini
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen, joka ei ole päällekkäinen tutkimusryhmän suunniteltujen toissijaisten julkaisujen kanssa, pääsevät IPD: hen. Saavuttaa tavoitteet hyväksytyssä ehdotuksessa. Ehdotukset on suunnattava päätutkijalle, joka keskustelee sellaisista, jotka on pyydetty kliinisen tutkimuksen ja innovaatioiden laitoksen (DRCI) kanssa:
Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. Saavuttaakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tietoja on saatavana 3 vuoden ajan Institut de Cancérologie de l'uuestissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .