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Rückfall in zuvor bestrahltes Prostatabett: Stereotaktische ablative Rebestrahlung, potenziert durch Metformin (REPAIR)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Rückfall in zuvor bestrahltem Prostatabett: eine Phase-I/II-Studie zur stereotaktischen ablativen Rebestrahlung, potenziert durch Metformin

Diese Phase-I/II-Eskalationsdosisstudie bewertet die Wirksamkeit der empfohlenen Dosis der stereotaktischen Re-Bestrahlung (SBRT) von Rückfällen innerhalb des Prostatektomie-Bettes, potenziert durch Metformin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Eskalationsstudie besteht darin, zunächst die empfohlene Dosis der erneuten Bestrahlung von SBRT in Kombination mit Metformin (basierend auf der Überwachung der Behandlungstoxizität) auszuwählen und dann die Wirksamkeit der erneuten Bestrahlung von SBRT in Kombination mit Metformin abzuschätzen.

Fünf oder sechs Fraktionen mit einem Wert von 5 oder 6 Gray (Gy) pro Sitzung (entweder 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy oder 5 x 5 Gy) werden über maximal 12 Tage (vom 1 bis Tag 10 oder 12), um eine Gesamtdosis von 25 bis 36 Gy bereitzustellen.

Die Patienten erhalten eine orale Behandlung mit Metformin von Tag -15 und Tag 75.

Der Patient wird 5 Jahre lang beobachtet: Patientenbesuche werden in Woche 2 geplant; 4; 8; 12; und Monat M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 Jahre und 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrike SCHICK, MD
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas BOISSERIE, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • Magali QUIVRIN, MD
          • Telefonnummer: +33(0)3 80 73 75 18
          • E-Mail: mquivrin@cgfl.fr
        • Hauptermittler:
          • Magali QUIVRIN, MD
      • Le Mans, Frankreich, 72100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David PASQUIER, MD
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Hauptermittler:
          • Pascal POMMIER
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Renaud DE CREVOISIER, MD
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de cancerologie de l'ouest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentine GUIMAS, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilles CALAIS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Vorschriften der International Conference on Harmonisation (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Biochemisches Rezidiv, das mindestens 2 Jahre nach externer Bestrahlung der Prostata und/oder dem Ende der Hormontherapie bei zuvor durch radikale Prostatektomie behandeltem Adenokarzinom der Prostata auftritt.
  • Lokales Rezidiv in bestrahlten Bereichen biologisch (PSA > 0,2 ng/ml und aufsteigend bestätigt durch 2 aufeinanderfolgende Assays) und radiologisch (Läsion sichtbar im MRT und/oder Cholin-PET und/oder prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) PET) oder histologisch nachgewiesen Prüfungen.
  • Rezidiv ohne rektale Invasion
  • Fernrezidiv von vesiko-urethraler Anastomose (> 10 mm) zur Begrenzung der Harntoxizität
  • Makroskopisches Zielvolumen (GTV) ≤ 27 cm3 zur Begrenzung der Toxizität
  • Becken- und Prostata-MRT-Bewertung
  • Fehlen von Beckenlymphknoten oder metastasierendem Rezidiv, nachgewiesen durch Cholin-PET oder PSMA-PET-Scan
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA-Verdopplungszeit > 6 Monate
  • Für den aktuellen Rückfall sind keine Krebsbehandlungen geplant, einschließlich einer Hormontherapie.
  • Alter > 18 Jahre alt.
  • Lebenserwartung größer oder gleich 5 Jahre.
  • Patient, der bei einer Krankenkasse registriert ist.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasen (Knochen, Lymphknoten oder andere)
  • Harn- oder gastrointestinale Toxizität bei später Strahlentherapie (Grad ≥ 2) (nach Strahlentherapie der Prostata)
  • Vorgeschichte von Krebs in den 5 Jahren vor Studieneintritt außer kutanem Basalzellkarzinom
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT
  • Volumen des GTV > 27 cm3
  • Vorhandensein einer rektalen Teleangiektasie Grad 3, klassifiziert nach dem Wiener Rektoskopie-Score (Rektoskopie erforderlich) (Anhang 7)
  • Geschichte der rektalen Chirurgie
  • Diabetiker mit HBA1C > Labornormalwert
  • Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
  • Behandlung mit Metformin in den letzten 3 Monaten vor Einschluss

  • Schwere Komorbidität, die die Behandlung beeinträchtigen kann, zum Beispiel:

    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Aufnahme intravenöse Antibiotika erfordert.
    • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder anderer Atemwegserkrankungen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder eine Metformintherapie verhindern.
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Laktatazidose verbunden ist (z. B. Alkoholmissbrauch, dekompensierte Herzinsuffizienz III oder IV der New York Heart Association (NYHA) III oder IV).
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Hepatopathie mit Child-Pugh B- oder C-Score, einschließlich Virusinfektion oder Hepatitis, Alkoholmissbrauch oder Zirrhose.
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der zu einer Gewebehypoxie führen kann (z. Herz- oder Atemversagen, Schock).
  • Bilaterale Hüftprothese
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin oder einen seiner Bestandteile
  • Unfähigkeit oder Unlust, orale Medikamente zu schlucken
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, die unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes, unter Vormundschaft oder unter Vormundschaft stehen
  • Unfähigkeit, sich aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einer medizinischen Überwachung der Studie zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin + SBRT bei einer Gesamtdosis von 30 Gray (Gy)

Metformin: 850 mg pro Tag (Tag -15 bis Tag 0) 1700 mg pro Tag (Tag 1 bis Tag 75)

Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT): Dosiseskalation 5 x 6 Gy, (Tag 0 bis Tag 10)
Arzneimittel: Metformin
Metformin: 850 mg pro Tag (Tag -15 bis Tag 0) 1700 mg pro Tag (Tag 1 bis Tag 75)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) 30 Grau (Gy)
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT): Dosiseskalation 5 x 6 Gy Tag 0 bis Tag 10
Andere Namen:
  • SBRT
Experimental: Metformin + SBRT bei einer Gesamtdosis von 36 Gy

Metformin: 850 mg pro Tag (Tag -15 bis Tag 0) 1700 mg pro Tag (Tag 1 bis Tag 75)

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT): Dosiseskalation 6 x 6 Gy (Tag 0 bis Tag 12)
Arzneimittel: Metformin
Metformin: 850 mg pro Tag (Tag -15 bis Tag 0) 1700 mg pro Tag (Tag 1 bis Tag 75)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) 36 Gy
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT): Dosiseskalation 6 x 6 Gy Tag 0 bis Tag 12
Andere Namen:
  • SBRT
Experimental: Metformin + SBRT bei einer Gesamtdosis von 25 Gy

Metformin: 850 mg pro Tag (Tag -15 bis Tag 0) 1700 mg pro Tag (Tag 1 bis Tag 75)

Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT): Dosiseskalation 5 x 5 Gy (Tag 0 bis Tag 10)
Arzneimittel: Metformin
Metformin: 850 mg pro Tag (Tag -15 bis Tag 0) 1700 mg pro Tag (Tag 1 bis Tag 75)
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) 25 Gy
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT): Dosiseskalation 5x 5 Gy Tag 0 bis Tag 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase 1:. Wählen Sie die empfohlene Dosis für SBRT (entweder 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy oder 5 x 5 Gy) in Kombination mit Metformin
Zeitfenster: 12 Wochen
SBRT-Toxizität wird während der 12 Wochen nach Beginn der SBRT gemeldet.
12 Wochen
Für Phase 2: Schätzen Sie die Wirksamkeit einer erneuten SBRT-Bestrahlung in Kombination mit Metformin in Bezug auf die biochemische rezidivfreie Überlebensrate ab.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die PSA-Werte werden alle 3 Monate innerhalb von 3 Jahren nach der SBRT bestimmt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wirksamkeit der erneuten Bestrahlung SBRT in Kombination mit Metformin in Bezug auf das biochemische rezidivfreie Überleben und die biochemische Reaktion
Zeitfenster: 5 Jahre

Die PSA-Werte werden alle 3 Monate innerhalb von 5 Jahren nach der SBRT bestimmt.

Bei allen Patienten werden Besuche nach 6, 9, 12, 18, 24, 36 Monaten, 4 Jahren und 5 Jahren nach Beginn der SBRT durchgeführt. Das Ende der Studie wird durch den letzten Besuch des letzten eingeschlossenen Patienten definiert.
5 Jahre
Abschätzung der Wirksamkeit einer SBRT-Rebestrahlung in Kombination mit Metformin in Bezug auf das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das klinische progressionsfreie Überleben ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum des Beginns der SBRT und dem Datum der klinischen Progression (lokale Progression, beurteilt durch die körperliche Untersuchung oder Auftreten von Metastasen), dem Beginn der Hormontherapie oder dem Tod, unabhängig von der Ursache.
5 Jahre
Bewertung akuter und später urogenitaler und gastrointestinaler Toxizitäten der SBRT-Rebestrahlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Akute und späte urogenitale Toxizitäten in den ersten 5 Jahren werden gemäß der NCI-CTCAE V5.0-Klassifikation bewertet
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität nach SBRT-Rebestrahlung in Kombination mit Metformin
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird auf der Grundlage des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ)-C30-Skala in Woche 4 bewertet; 8; 12; und Monat M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 Jahre und 5 Jahre. Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TUDD) wird von der Registrierung bis zur ersten Beobachtung einer definitiven Verschlechterung der Lebensqualität berechnet, definiert als ein Wert, der um 10 Punkte verringert (bei globalen Gesundheitsskalen und Funktionsskalen) oder erhöht wird um 10 Punkte (bei Symptomskalen) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne spätere Besserung besser als 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
5 Jahre
Bewertung der Lebensqualität nach SBRT-Rebestrahlung in Kombination mit Metformin
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Lebensqualität wird auf der Grundlage des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität bei Prostatakrebs (QLQ-PR25) in Woche 4 bewertet; 8; 12; und Monat M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 Jahre und 5 Jahre. Die Zeit bis zur definitiven Verschlechterung (TUDD) wird von der Registrierung bis zur ersten Beobachtung einer definitiven Verschlechterung der Lebensqualität berechnet, definiert als ein Wert, der um 10 Punkte verringert (bei globalen Gesundheitsskalen und Funktionsskalen) oder erhöht wird um 10 Punkte (bei Symptomskalen) im Vergleich zum Ausgangswert, ohne spätere Besserung besser als 10 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert.
5 Jahre
Bewertung der erektilen Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre

Die erektile Funktion wird anhand des International Index of Erectile Function (IIEF5) bewertet. Dieser Score bewertet die erektile Funktion in den letzten 6 Monaten auf einer Skala von 1 bis 25 (insgesamt 5 Punkte bewertet mit 0/1 bis 5). Die Verteilungen dieser Punktzahl werden zu Studienbeginn, bei Folgebesuchen (M6 M12 M18, M24, M36 4 und 5 Jahre alt) und am Ende des Studienbesuchs gemäß den folgenden Kategorien beschrieben:

1 - 4: Nicht interpretierbar ; 5 - 10: Schwere erektile Dysfunktion; 11–15: mäßige erektile Dysfunktion; 16 - 20: Leichte erektile Dysfunktion; 21 - 25: Normale erektile Funktion.
5 Jahre
Beurteilung der Harnsymptome
Zeitfenster: 5 Jahre

Harnsymptome in den ersten 5 Jahren werden anhand des International Prostatic Symptom Score (IPSS) bewertet. Dieser Score bewertet die Schwere der Prostatasymptome im letzten Monat auf einer Skala von 0 bis 35 (insgesamt 7 Punkte mit einer Bewertung von 0 bis 5). Die Verteilungen dieses Scores werden bei der Aufnahme und bei Nachuntersuchungen (M6 M9 M12) beschrieben M18 M24 M36 4 und 5 Jahre) und am Ende des Studienbesuchs nach folgenden Kategorien:

0 - 7: Schwach symptomatisch; 8 - 19: Mäßig symptomatisch; 20 – 35: Schwere Symptome.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentine GUIMAS, MD, Institut de cancerologie de l'ouest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den im Primärstudie -Manuskript nach Enttäußerung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate und enden 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Artikelveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch soliden Vorschlag anbieten, überlappt sich nicht mit geplanten sekundären Veröffentlichungen des Forschungsteams auf die IPD. Ziele in den zugelassenen Vorschlag zu erreichen. Vorschläge sollten an den Chefforscher gerichtet werden, der diese angefordert mit dem Department of Clinical Research and Innovation (DRCI) erörtert:

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanlagen einen Datenzugriffsvertrag unterzeichnen. Daten werden 3 Jahre lang im Institut de Cancérologie de l'ouest verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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