Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszaesés a korábban besugárzott prosztataágyban: sztereotaktikus ablatív újrabesugárzás, amelyet a metformin fokoz (REPAIR)

2026. június 18. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

Relapszus korábban besugárzott prosztata ágyban: a metformin által potencírozott sztereotaktikus ablatív újrabesugárzás I/II. fázisú vizsgálata

Ez az I/II. fázisú, emelt dózisú vizsgálat a prosztatektómiás ágyon belüli relapszusok sztereotaxiás re-besugárzásának (SBRT) ajánlott dózisának hatékonyságát értékeli, amelyet a metformin fokoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az eszkalációs vizsgálatnak az a célja, hogy először kiválassza a metforminnal kombinált ismételt besugárzásos SBRT ajánlott dózisát (a kezelés toxicitási monitorozása alapján), majd megbecsülje a metforminnal kombinált ismételt besugárzásos SBRT hatékonyságát.

Öt vagy hat frakció, 5 vagy 6 Gray (Gy) szinten munkamenetenként (akár 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy vagy 5 x 5 Gy), legfeljebb 12 napon belül kerül kiszállításra (az 1. naptól). a 10. vagy 12. napig) 25-36 Gy összdózis biztosítására.

A beteg a -15. és a 75. naptól orális metformin-kezelést kap.

A pácienst 5 évig követik: a betegek látogatását a 2. héten tervezik; 4; 8; 12; és M6 hónap; M9; M12; M18; M24; M36; 4 év és 5 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37170
        • Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Le Mans, Franciaország, 72100
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Tours, Franciaország, 37044
        • CHRU Bretonneau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH)/Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) előírásai szerint a regisztráció előtt és bármilyen vizsgálati eljárás előtt.
  • Korábban radikális prosztataeltávolítással kezelt prosztata adenocarcinoma esetén a prosztata páholyának külső sugárkezelése és/vagy a hormonterápia befejezése után legalább 2 évvel fellépő biokémiai kiújulás.
  • Lokális kiújulás a besugárzott területeken biológiai (PSA > 0,2 ng/ml és növekvő, 2 egymást követő vizsgálattal igazolva) és radiológiai (MRI-n és/vagy kolin-PET-en és/vagy prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) PET-en látható elváltozás) vagy szövettani vizsgálattal igazolt. vizsgálatok.
  • Kiújulás rektális invázió nélkül
  • A vesico-urethralis anasztomózis távoli kiújulása (> 10 mm) a vizelet toxicitás korlátozása érdekében
  • Makroszkópos céltérfogat (GTV) ≤ 27 cm3 a toxicitás korlátozása érdekében
  • Kismedencei és prosztata MRI értékelés
  • Kismedencei nyirokcsomó hiánya vagy metasztatikus kiújulás kolin PET vagy PSMA PET vizsgálattal igazolt
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • A PSA megduplázódási ideje > 6 hónap
  • A jelenlegi relapszusra nem terveznek rákellenes kezelést, beleértve a hormonterápiát sem.
  • Életkor > 18 év.
  • A várható élettartam nagyobb vagy egyenlő, mint 5 év.
  • Betegségbiztosítási rendszerben regisztrált beteg.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb, a protokollban megjelölt vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség (csont, nyirokcsomó vagy egyéb)
  • Késői sugárterápia vizelet- vagy gasztrointesztinális toxicitása (≥ 2) (prosztata páholy sugárkezelése után)
  • Rák a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti 5 évben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Ellenjavallatok az MRI elvégzéséhez
  • A GTV térfogata > 27 cm3
  • 3. fokozatú rektális telangiectasia jelenléte a Vienna Rectoscopy pontszáma szerint (rektoszkópia szükséges) (7. melléklet)
  • Rektális műtét története
  • Cukorbeteg HBA1C > laboratóriumi normál érték
  • Kreatinin-clearance < 45 ml/perc
  • Metformin kezelés a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban

  • Súlyos társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelést, például:

    • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely a felvétel időpontjában intravénás antibiotikumot igényel.
    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina, szívinfarktus és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
    • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása vagy más légzőszervi megbetegedések, amelyek kórházi kezelést vagy metformin terápia megakadályozását teszik szükségessé a felvétel időpontjában.
  • Bármilyen állapot, amely a tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár (pl. alkoholfogyasztás, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. pangásos szívelégtelenség).
  • Klinikailag jelentős hepatopathia anamnézisében Child-Pugh B vagy C pontszámmal, beleértve a vírusfertőzést vagy hepatitist, az alkoholizmust vagy a májzsugort.
  • Bármilyen akut vagy krónikus állapot, amely szöveti hipoxiát okozhat (pl. szív- vagy légzési elégtelenség, sokk).
  • Kétoldali csípőprotézis
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy klinikai vizsgálatban való részvétel a felvételt megelőző 30 napon belül.
  • A metforminnal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége vagy vonakodása
  • Azok a személyek, akiket szabadságuktól megfosztottak az igazságszolgáltatás biztosítéka alapján, gondnokság alatt vagy nevelői felügyelet alatt
  • Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség alávetni a tárgyalás orvosi megfigyelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin + SBRT 30 Gray (Gy) összdózisban

Metformin: 850 mg naponta (-15. naptól 0. napig) 1700 mg naponta (1. naptól 75. napig)

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT): Dózisemelés 5 x 6 Gy, (0. naptól 10. napig)
Drog: Metformin
Metformin: 850 mg naponta (-15. naptól 0. napig) 1700 mg naponta (1. naptól 75. napig)
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) 30 Gray (Gy)
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT): Dózisemelés 5 x 6 Gy 0. naptól 10. napig
Más nevek:
  • SBRT
Kísérleti: Metformin + SBRT 36 Gy összdózisban

Metformin: 850 mg naponta (-15. naptól 0. napig) 1700 mg naponta (1. naptól 75. napig)

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT): Dózisemelés 6 x 6 Gy (0. naptól 12. napig)
Drog: Metformin
Metformin: 850 mg naponta (-15. naptól 0. napig) 1700 mg naponta (1. naptól 75. napig)
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) 36 Gy
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT): Dózisemelés 6x6 Gy 0. naptól 12. napig
Más nevek:
  • SBRT
Kísérleti: Metformin + SBRT 25 Gy összdózisban

Metformin: 850 mg naponta (-15. naptól 0. napig) 1700 mg naponta (1. naptól 75. napig)

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT): Dózisemelés 5 x 5 Gy (0. naptól 10. napig)
Drog: Metformin
Metformin: 850 mg naponta (-15. naptól 0. napig) 1700 mg naponta (1. naptól 75. napig)
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) 25 Gy
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT): Dózisemelés 5x5 Gy 0. naptól 10. napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. fázishoz:. Válassza ki az SBRT ajánlott adagját (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy vagy 5 x 5 Gy), metforminnal kombinálva
Időkeret: 12 hét
Az SBRT toxicitást az SBRT megkezdését követő 12 héten belül jelentik.
12 hét
A 2. fázis esetében: becsülje meg a metforminnal kombinált ismételt besugárzásos SBRT hatékonyságát a biokémiai relapszusmentes túlélési arány tekintetében.
Időkeret: 3 év
A PSA-szinteket az SBRT-t követő 3 éven belül 3 havonta értékelik.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a metforminnal kombinált ismételt besugárzásos SBRT hatékonyságát a biokémiai relapszusmentes túlélés és a biokémiai válasz szempontjából
Időkeret: 5 év

A PSA-szinteket az SBRT után 5 éven belül 3 havonta értékelik.

Valamennyi beteg esetében az SBRT kezdetétől számított 6, 9, 12, 18, 24, 36 hónapos, 4 éves és 5 éves vizitekre kerül sor. A vizsgálat végét az utoljára bevont beteg utolsó látogatása határozza meg.
5 év
A metforminnal kombinált SBRT ismételt besugárzás hatékonyságának becslése a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés szempontjából
Időkeret: 5 év
A klinikai progressziómentes túlélés az SBRT kezdete és a klinikai progresszió dátuma (a fizikális vizsgálattal értékelt helyi progresszió, vagy metasztatikus elváltozások megjelenése), a hormonterápia kezdete vagy a halál között eltelt idő, függetlenül az októl.
5 év
Az SBRT ismételt besugárzás akut és késői genitourináris és gasztrointesztinális toxicitásának értékelése
Időkeret: 5 év
Az akut és késői húgyúti toxicitást az első 5 évben az NCI-CTCAE V5.0 osztályozás szerint értékelik.
5 év
Az életminőség értékelése SBRT ismételt besugárzás után metforminnal kombinálva
Időkeret: 5 év
Az életminőséget az EORTC Életminőség-kérdőív (QLQ)-C30 skála alapján értékelik a 4. héten; 8; 12; és M6 hónap; M9; M12; M18; M24; M36; 4 év és 5 év. A végleges romlásig eltelt időt (TUDD) a regisztrációtól az életminőség végleges romlásának első megfigyeléséig számítják, 10 ponttal csökkentett pontszámként (globális egészségügyi skála és funkcionális skálák esetén) vagy növelve. 10 pont (tünetskálák esetén) a kiindulási pontszámhoz képest, későbbi javulás nélkül 10 ponttal magasabb az alapvonali pontszámhoz képest.
5 év
Az életminőség értékelése SBRT ismételt besugárzás után metforminnal kombinálva
Időkeret: 5 év
Az életminőséget az EORTC Prosztatarák életminőség-kérdőíve (QLQ-PR25) skála alapján értékelik a 4. héten; 8; 12; és M6 hónap; M9; M12; M18; M24; M36; 4 év és 5 év. A végleges romlásig eltelt időt (TUDD) a regisztrációtól az életminőség végleges romlásának első megfigyeléséig számítják, 10 ponttal csökkentett pontszámként (globális egészségügyi skála és funkcionális skálák esetén) vagy növelve. 10 pont (tünetskálák esetén) a kiindulási pontszámhoz képest, későbbi javulás nélkül 10 ponttal magasabb az alapvonali pontszámhoz képest.
5 év
Az erekciós funkció értékelése
Időkeret: 5 év

Az erekciós funkciót az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF5) értékeli. Ez a pontszám 1-től 25-ig terjedő skálán értékeli az elmúlt 6 hónap erekciós funkcióját (összesen 5 elem 0/1-től 5-ig). Ennek a pontszámnak az eloszlását a kiinduláskor, az utóvizsgálatokon (M6 M12 M18, M24, M36 4 és 5 évesek) és a tanulmányút végén a következő kategóriák szerint írjuk le:

1 - 4: Nem értelmezhető ; 5-10: Súlyos merevedési zavar; 11-15: Mérsékelt merevedési zavar ; 16-20: Enyhe merevedési zavar; 21-25: Normál merevedési funkció.
5 év
A vizeletürítési tünetek értékelése
Időkeret: 5 év

Az első 5 év vizeletürítési tüneteit a Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám (IPSS) segítségével értékelik. Ez a pontszám értékeli a prosztata tüneteinek súlyosságát az elmúlt hónapban egy 0-tól 35-ig terjedő skálán (összesen 7 elem 0-tól 5-ig értékelve). Ennek a pontszámnak az eloszlását a felvételkor, az utánkövetési vizitek során ismertetjük (M6 M9 M12). M18 M24 M36 4 és 5 év) és a tanulmányút végén az alábbi kategóriák szerint:

0 - 7: Gyengén tüneti ; 8-19: Mérsékelten tüneti ; 20-35: Súlyos tünetek.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentine GUIMAS, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICO-2020-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok, amelyek az elsődleges tanulmányi kéziratban a deidentifikáció után jelentettek eredményeket (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek),

IPD megosztási időkeret

6 hónapig kezdődik, és a cikk közzétételét követő 3 év véget ér

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertani szempontból megalapozott javaslatot nyújtanak, nem kerülnek átfedésben a kutatócsoport tervezett másodlagos kiadványaival, hozzáférhetnek az IPD -hez. A célok elérése a jóváhagyott javaslatban. A javaslatokat a fő nyomozónak kell irányítani, aki megvitatja az ilyen kértek a Klinikai Kutatási és Innovációs Tanszékkel (DRCI):

Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. A hozzáféréshez az adatkérőknek alá kell írniuk az adathozzáférési megállapodást. Az adatok 3 évig lesznek elérhetők az Institut de Cancérologie de L'Ueestnél.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel