Relaps v dříve ozařovaném lůžku prostaty: Stereotaktické ablativní reiradiace potencované metforminem (REPAIR)
Relaps v dříve ozařovaném lůžku prostaty: Fáze I/II studie stereotaktického ablativního přezáření potencovaného metforminem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této eskalační studie je nejprve vybrat doporučenou dávku opakovaného ozáření SBRT v kombinaci s metforminem (na základě monitorování toxicity léčby) a poté odhadnout účinnost opakovaného ozáření SBRT v kombinaci s metforminem.
Pět nebo šest frakcí na úrovni 5 nebo 6 Gray (Gy) na sezení (buď 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy nebo 5 x 5 Gy) bude dodáváno maximálně po dobu 12 dnů (od 1. dne do dne 10 nebo 12), aby se poskytla celková dávka 25 až 36 Gy.
Pacient dostává perorální léčbu metforminem ode dne -15 a dne 75.
Pacient bude sledován po dobu 5 let: návštěvy pacientů budou naplánovány na týden 2; 4; 8; 12; a měsíc M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 roky a 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NADIA ALLAM, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 40 67 98 26
- E-mail: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentine GUIMAS, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)240679916
- E-mail: valentine.guimas@ico.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Nábor
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Kontakt:
- Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
- Telefonní číslo: +33(0)241352912
- E-mail: nathalie.mesgouez-nebout@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie MESGOUEZ-NEBOUT, MD
-
Brest, Francie, 29200
- Nábor
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Kontakt:
- Ulrike SCHICK, MD
- Telefonní číslo: +33(0)2 98 22 33 33
- E-mail: ulrike.schick@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrike SCHICK, MD
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Zatím nenabíráme
- Societe de Recherche Oncologique Clinique 37 (Roc 37)
-
Kontakt:
- Thomas BOISSERIE, MD
- E-mail: t.boisserie@cort37.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas BOISSERIE, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Zatím nenabíráme
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Kontakt:
- Magali QUIVRIN, MD
- Telefonní číslo: +33(0)3 80 73 75 18
- E-mail: mquivrin@cgfl.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Magali QUIVRIN, MD
-
Le Mans, Francie, 72100
- Zatím nenabíráme
- Clinique Victor Hugo
-
Kontakt:
- Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
- E-mail: essaisruffier@ilcgroupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amandine RUFFIER LOUBIERE, MD
-
Lille, Francie, 59020
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- David PASQUIER, MD
- Telefonní číslo: +33(0)320295911
- E-mail: d-pasquier@o-lambret.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David PASQUIER, MD
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Léon Bérard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascal POMMIER
-
Kontakt:
- Pascal POMMIER, MD
- Telefonní číslo: +33(0)4 78 78 28 28
- E-mail: pascal.pommier@lyon.unicancer.fr
-
Rennes, Francie, 35042
- Zatím nenabíráme
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Renaud DE CREVOISIER, MD
- Telefonní číslo: +33(0)2 99 63 91 78
- E-mail: r.de-crevoisier@rennes.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Renaud DE CREVOISIER, MD
-
Rouen, Francie, 76038
- Zatím nenabíráme
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Maximilien ROGE, MD
- E-mail: maximilien.roge@chb.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maximilien ROGE, MD
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Nábor
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Kontakt:
- Valentine GUIMAS, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)240679916
- E-mail: valentine.guimas@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentine GUIMAS, MD
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
- E-mail: jb.clavier@icans.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Baptiste Jean-Baptiste, MD
-
Tours, Francie, 37044
- Zatím nenabíráme
- CHRU Bretonneau
-
Kontakt:
- Gilles CALAIS, MD
- Telefonní číslo: +33(0)2 47 47 82 65
- E-mail: gilles.calais@univ-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles CALAIS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas podle předpisů Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH)/správné klinické praxe (GCP) před registrací a před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Biochemická recidiva vyskytující se nejméně 2 roky po zevní radioterapii prostaty a/nebo ukončení hormonální terapie u adenokarcinomu prostaty dříve léčeného radikální prostatektomií.
- Lokální recidiva v ozařovaných oblastech prokázaná biologickými (PSA > 0,2 ng/ml a vzestupně potvrzenými 2 po sobě jdoucími testy) a radiologickými (léze viditelná na MRI a/nebo cholinové PET a/nebo prostatickém specifickém membránovém antigenu (PSMA) PET) nebo histologicky vyšetření.
- Recidiva bez rektální invaze
- Vzdálená recidiva z vezikouretrální anastomózy (> 10 mm) k omezení močové toxicity
- Makroskopický cílový objem (GTV) ≤ 27 cm3 k omezení toxicity
- Vyhodnocení MRI pánve a prostaty
- Absence pánevních lymfatických uzlin nebo metastatická recidiva prokázaná cholinovým PET nebo PSMA PET skenem
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Doba zdvojnásobení PSA > 6 měsíců
- Pro současný relaps není plánována žádná protinádorová léčba, včetně hormonální terapie.
- Věk > 18 let.
- Očekávaná délka života větší nebo rovna 5 let.
- Pacient registrovaný v systému zdravotního pojištění.
- Pacienti ochotní a schopní dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy uvedené v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění (kosti, lymfatické uzliny nebo jiné)
- Pozdní radioterapie močové nebo gastrointestinální toxicity (stupeň ≥ 2) (po radioterapii prostaty)
- Anamnéza rakoviny během 5 let před vstupem do studie jiná než kožní bazaliom
- Zánětlivé onemocnění střev
- Kontraindikace pro provádění MRI
- Objem GTV > 27 cm3
- Přítomnost rektální telangiektázie 3. stupně klasifikovaná podle vídeňského skóre rektoskopie (vyžadována rektoskopie) (příloha 7)
- Historie rektální chirurgie
- Diabetický pacient s HBA1C > laboratorní normální hodnota
- Clearance kreatininu < 45 ml/min
- Léčba metforminem v posledních 3 měsících před zařazením
Těžká komorbidita, která může ovlivnit léčbu, například:
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době zařazení.
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiných respiračních stavů vyžadujících hospitalizaci nebo prevenci léčby metforminem v době zařazení.
- Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy (např. zneužívání alkoholu, městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) III nebo IV).
- Klinicky významná anamnéza hepatopatie s Child-Pugh skóre B nebo C, včetně virové infekce nebo hepatitidy, abúzu alkoholu nebo cirhózy.
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který může vést k hypoxii tkáně (např. srdeční nebo respirační selhání, šok).
- Oboustranná protéza kyčle
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem nebo účast na klinickém hodnocení během 30 dnů před zařazením.
- Známá přecitlivělost na metformin nebo na kteroukoli jeho složku
- Neschopnost nebo neochota polykat perorální léky
- Osoby zbavené svobody v rámci opatření na ochranu spravedlnosti, pod opatrovnictvím nebo pod dohledem vychovatele
- Neschopnost podstoupit lékařské sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin + SBRT v celkové dávce 30 Gray (Gy)
Metformin: 850 mg denně (den -15 až den 0) 1700 mg denně (den 1 až den 75) Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT): Eskalace dávky 5 x 6 Gy, (den 0 až den 10) |
Metformin: 850 mg denně (den -15 až den 0) 1700 mg denně (den 1 až den 75)
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT): Eskalace dávky 5 x 6 Gy den 0 až den 10
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin + SBRT v celkové dávce 36 Gy
Metformin: 850 mg denně (den -15 až den 0) 1700 mg denně (den 1 až den 75) Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT): Eskalace dávky 6 x 6 Gy (den 0 až den 12) |
Metformin: 850 mg denně (den -15 až den 0) 1700 mg denně (den 1 až den 75)
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT): Eskalace dávky 6 x 6 Gy den 0 až den 12
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin + SBRT v celkové dávce 25 Gy
Metformin: 850 mg denně (den -15 až den 0) 1700 mg denně (den 1 až den 75) Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT): Eskalace dávky 5 x 5 Gy (den 0 až den 10) |
Metformin: 850 mg denně (den -15 až den 0) 1700 mg denně (den 1 až den 75)
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT): Eskalace dávky 5x 5 Gy den 0 až den 10
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro fázi 1:. Zvolte doporučenou dávku pro SBRT (buď 5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy nebo 5 x 5 Gy) v kombinaci s metforminem
Časové okno: 12 týdnů
|
Toxicita SBRT bude hlášena během 12 týdnů po zahájení SBRT.
|
12 týdnů
|
|
Pro fázi 2: odhadněte účinnost opakovaného ozáření SBRT v kombinaci s metforminem z hlediska míry přežití bez biochemického relapsu.
Časové okno: 3 roky
|
Hladiny PSA budou hodnoceny každé 3 měsíce během 3 let po SBRT.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte účinnost opakovaného ozáření SBRT v kombinaci s metforminem z hlediska biochemického přežití bez relapsu a biochemické odpovědi
Časové okno: 5 let
|
Hladiny PSA budou hodnoceny každé 3 měsíce během 5 let po SBRT. U všech pacientů budou návštěvy provedeny v 6, 9, 12, 18, 24, 36 měsících, 4 letech a 5 letech od zahájení SBRT. Konec studie je definován poslední návštěvou posledního zařazeného pacienta. |
5 let
|
|
Odhad účinnosti opětovného ozáření SBRT v kombinaci s metforminem z hlediska přežití bez progrese a celkového přežití
Časové okno: 5 let
|
Přežití bez klinické progrese je definováno jako časový interval mezi datem zahájení SBRT a datem klinické progrese (lokální progrese hodnocená fyzikálním vyšetřením nebo výskytem metastatických lézí), zahájením hormonální léčby nebo úmrtím bez ohledu na příčinu.
|
5 let
|
|
Hodnocení akutní a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicity opakovaného ozáření SBRT
Časové okno: 5 let
|
Akutní a pozdní genitourinární toxicita během prvních 5 let bude hodnocena podle klasifikace NCI-CTCAE V5.0
|
5 let
|
|
Hodnocení kvality života po opětovném ozáření SBRT v kombinaci s metforminem
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života bude hodnocena na základě dotazníku kvality života EORTC (QLQ)-C30 v týdnu 4; 8; 12; a měsíc M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 roky a 5 let.
Čas do definitivního zhoršení (TUDD) se bude vypočítávat od registrace do prvního pozorování definitivního zhoršení kvality života, definovaného jako skóre snížené o 10 bodů (v případě globální zdravotní škály a funkční škály) nebo zvýšené o 10 bodů (v případě škál symptomů) ve srovnání se skóre na začátku, bez pozdějšího zlepšení vyššího než 10 bodů ve srovnání se skóre na začátku.
|
5 let
|
|
Hodnocení kvality života po opětovném ozáření SBRT v kombinaci s metforminem
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života bude hodnocena na základě dotazníku kvality života EORTC ve škále karcinomu prostaty (QLQ-PR25) ve 4. týdnu; 8; 12; a měsíc M6; M9; M12; M18; M24; M36; 4 roky a 5 let.
Čas do definitivního zhoršení (TUDD) se bude vypočítávat od registrace do prvního pozorování definitivního zhoršení kvality života, definovaného jako skóre snížené o 10 bodů (v případě globální zdravotní škály a funkční škály) nebo zvýšené o 10 bodů (v případě škál symptomů) ve srovnání se skóre na začátku, bez pozdějšího zlepšení vyššího než 10 bodů ve srovnání se skóre na začátku.
|
5 let
|
|
Hodnocení erektilní funkce
Časové okno: 5 let
|
Erektilní funkce bude hodnocena Mezinárodním indexem erektilní funkce (IIEF5). Toto skóre hodnotí erektilní funkci za posledních 6 měsíců na stupnici od 1 do 25 (celkem 5 položek hodnocených 0/1 až 5). Rozdělení tohoto skóre bude popsáno na začátku studie, při následných návštěvách (M6 M12 M18, M24, M36 4 a 5 let) a na konci studijní návštěvy podle následujících kategorií: 1 - 4: Neinterpretovatelné ; 5 - 10: Těžká erektilní dysfunkce; 11 - 15: Středně těžká erektilní dysfunkce; 16 - 20: Mírná erektilní dysfunkce; 21 - 25: Normální erektilní funkce. |
5 let
|
|
Hodnocení močových příznaků
Časové okno: 5 let
|
Močové symptomy během prvních 5 let budou hodnoceny podle International Prostatic Symptom Score (IPSS). Toto skóre hodnotí závažnost symptomů prostaty v posledním měsíci na škále 0 až 35 (celkem 7 položek hodnocených 0 až 5). Rozdělení tohoto skóre bude popsáno při zařazení, při následných návštěvách (M6 M9 M12 M18 M24 M36 4 a 5 let) a na konci studijní návštěvy podle následujících kategorií: 0 - 7: Špatně symptomatická ; 8 - 19: Středně symptomatická ; 20 - 35: Závažné příznaky. |
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentine GUIMAS, MD, Institut de cancerologie de l'ouest
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Organické chemikálie
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Metformin
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- ICO-2020-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědci, kteří poskytují metodologicky zdravý návrh, který se nepřekrývá s žádnými plánovanými sekundárními publikacemi od výzkumného týmu, budou mít přístup k IPD. Dosáhnout cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaměřeny na hlavního vyšetřovatele, který bude diskutovat o takových požadavcích s ministerstvem klinického výzkumu a inovací (DRCI):
Valentine.guimas@ico.unicancer.fr. K získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Data budou k dispozici po dobu 3 let na Institut de Cancérologie de l'uest.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .