関節リウマチ患者の遠隔医療フォローアップ
2020年10月21日 更新者：Anne Bull Haaversen、Martina Hansen's Hospital
関節リウマチ患者の遠隔医療フォローアップ。非劣性無作為対照試験
現在のプロジェクトの主な目的は、カスタマイズされた患者報告アウトカム (PRO) ベースの遠隔医療フォローアップの効果を、従来の事前にスケジュールされた外来患者フォローアップと比較してテストし、疾患の活動性とフォローに関連する費用を監視することです。 RA患者でアップ
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
関節リウマチ（RA）は、患者にも社会にも負担の大きい慢性炎症性関節疾患です。
RA患者の転帰は改善されており、現在、RA患者の大多数は寛解または低疾患活動性の状態にあります。
RA患者は、事前に予定された訪問によって引き続きフォローアップされますが、これは最も病気の患者のアクセシビリティを損なう可能性があり、したがってケアの質を損なう可能性があります.
患者主導のフォローアップの導入は、転帰を損なうことなく、外来診療サービスの利用を減らすことにつながります。
セルフモニタリングと遠隔患者モニタリングは、電子的な革新的な健康ツールによって促進されます。
疾患活動性または寛解が低い RA 患者の場合、RA の疾患活動性を厳密に管理するための患者報告結果ベースの遠隔医療フォローアップは、従来の外来フォローアップと同様の疾患管理を達成でき、コストを削減する可能性があります。
したがって、本プロジェクトの主な目的は、カスタマイズされた PRO ベースの遠隔医療フォローアップの効果を、ノルウェーの RA 患者の疾患活動性とフォローアップに関連する費用を監視するために、従来の事前にスケジュールされた外来フォローアップと比較してテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akershus
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Sandvika、Akershus、ノルウェー、1337
- Martina Hansens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18歳
- European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 RA 分類基準を満たす
- -寛解している（RAPID 3スコア<= 3）
- 電子アプリが使える
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 18歳未満
- 重度の認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療フォローアップグループ
電子アプリが続く寛解中の関節リウマチ患者
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患者が無料でダウンロードできる Apple Store と Android Play の両方で利用できる電子アプリケーションを使用して、Telehealth フォローアップ グループからデータを収集します。
このグループは、従来の外来クリニックのフォローアップ グループと比較されます。
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プラセボコンパレーター：従来のフォローアップ群
-外来診療所での従来の事前に予定された訪問に出席する寛解中の関節リウマチ患者
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患者は、事前にスケジュールされたフォローアップによって外来診療所で追跡されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フレアに苦しんでいる患者の数
時間枠：52週
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各グループでフレアを患っている患者数の比較 (フレアは、患者インデックス データ 3 (RAPID3) スコア >=3 のルーチン評価として定義されます)
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度
時間枠：52週
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2 つの患者グループ間で満足度 (フォローアップ手順に対する視覚的アナログ スケール (VAS) の満足度によって測定) を比較します。
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52週
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臨床疾患活動性指数（CDAI）
時間枠：52週
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ベースライン時と 52 週時の両群の CDAI
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH、Martina Hansens Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月15日
一次修了 (予想される)
2021年8月15日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。