Acompanhamento por Telessaúde em Pacientes com Artrite Reumatoide
21 de outubro de 2020 atualizado por: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Acompanhamento Telessaúde em Pacientes com Artrite Reumatóide. Um estudo de controle randomizado de não inferioridade
O principal objetivo do presente projeto é testar o efeito de um acompanhamento de telessaúde personalizado baseado em resultados relatados pelo paciente (PRO) em comparação com um acompanhamento ambulatorial pré-agendado convencional para monitorar a atividade da doença e as despesas associadas ao acompanhamento -up em pacientes com AR
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) é uma doença articular inflamatória crônica com alto impacto tanto para o paciente quanto para a sociedade.
Os resultados para os indivíduos que vivem com AR foram melhorados e a maioria dos pacientes com AR está agora em remissão ou em estado de baixa atividade da doença.
Os pacientes com AR continuam sendo acompanhados por consultas pré-agendadas, o que pode comprometer a acessibilidade dos mais enfermos e, consequentemente, a qualidade do atendimento.
A introdução do acompanhamento iniciado pelo paciente leva a uma redução no uso de serviços ambulatoriais sem comprometer os resultados.
O automonitoramento e o monitoramento remoto do paciente são facilitados por ferramentas eletrônicas de saúde inovadoras.
Entre os pacientes com AR com baixa atividade ou remissão da doença, um acompanhamento por telessaúde baseado no resultado relatado pelo paciente para controle rigoroso da atividade da doença na AR pode alcançar um controle da doença semelhante ao acompanhamento ambulatorial convencional e provavelmente reduzirá os custos.
Assim, o principal objetivo do presente projeto é testar o efeito de um acompanhamento de telessaúde personalizado baseado em PRO em comparação com um acompanhamento ambulatorial pré-agendado convencional para monitorar a atividade da doença e as despesas associadas ao acompanhamento em pacientes noruegueses com AR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Noruega, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Cumprindo os critérios de classificação da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 para AR
- Estar em remissão (pontuação RAPID 3 <=3)
- Capaz de usar o aplicativo eletrônico
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Falha cognitiva grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de acompanhamento de telessaúde
Pacientes com artrite reumatoide em remissão que serão acompanhados por aplicativo eletrônico
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Para a coleta de dados do grupo de acompanhamento Telessaúde, será utilizado um aplicativo eletrônico disponível tanto na Apple store quanto no Android play, que os pacientes podem baixar gratuitamente.
Este grupo será comparado ao grupo de acompanhamento ambulatorial convencional.
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Comparador de Placebo: Grupo de acompanhamento convencional
Pacientes com artrite reumatóide em remissão que farão consultas convencionais pré-agendadas no ambulatório
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Os pacientes serão acompanhados no ambulatório por acompanhamento pré-agendado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que sofrem um surto
Prazo: 52 semanas
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comparação do número de pacientes que sofrem uma exacerbação em cada grupo (a exacerbação é definida como uma avaliação de rotina dos dados do índice do paciente 3 (RAPID3) pontuação >=3)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de satisfação
Prazo: 52 semanas
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Comparar as taxas de satisfação (conforme medido pela satisfação da escala visual analógica (VAS) com os procedimentos de acompanhamento) entre os 2 grupos de pacientes
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52 semanas
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Índice de atividade da doença clínica (CDAI)
Prazo: 52 semanas
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CDAI para ambos os grupos no início e em 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 33172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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