Seguimiento de telesalud en pacientes con artritis reumatoide
21 de octubre de 2020 actualizado por: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Seguimiento de telesalud en pacientes con artritis reumatoide. Un ensayo de control aleatorizado de no inferioridad
El objetivo principal del presente proyecto es probar el efecto de un seguimiento personalizado de telesalud basado en resultados informados por el paciente (PRO) en comparación con un seguimiento ambulatorio preprogramado convencional para monitorear la actividad de la enfermedad y los gastos asociados con el seguimiento. -up en pacientes con AR
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad articular inflamatoria crónica con una alta carga tanto para el paciente como para la sociedad.
Los resultados para las personas que viven con AR han mejorado y la mayoría de los pacientes con AR ahora están en remisión o en un estado de baja actividad de la enfermedad.
Los pacientes con AR continúan siendo seguidos mediante visitas programadas, lo que puede comprometer la accesibilidad para los más enfermos y, por lo tanto, la calidad de la atención.
La introducción del seguimiento iniciado por el paciente conduce a una reducción en el uso de los servicios ambulatorios sin comprometer los resultados.
Las innovadoras herramientas electrónicas de salud facilitan el autocontrol y el control remoto del paciente.
Entre los pacientes con AR con baja actividad de la enfermedad o remisión, un seguimiento de telesalud basado en resultados informados por el paciente para un control estricto de la actividad de la enfermedad en la AR puede lograr un control de la enfermedad similar al seguimiento ambulatorio convencional y es probable que reduzca los costos.
Por lo tanto, el objetivo principal del presente proyecto es probar el efecto de un seguimiento de telesalud personalizado basado en PRO en comparación con un seguimiento ambulatorio preprogramado convencional para monitorear la actividad de la enfermedad y los gastos asociados con el seguimiento en pacientes noruegos con AR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Noruega, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Cumplimiento de los criterios de clasificación de AR de 2010 de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- Estar en remisión (puntaje RAPID 3 <=3)
- Capaz de usar la aplicación electrónica
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Fallo cognitivo grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de seguimiento de telesalud
Pacientes con artritis reumatoide en remisión que serán seguidos por una aplicación electrónica
|
Se utilizará una aplicación electrónica disponible tanto en Apple Store como en Android Play que los pacientes pueden descargar de forma gratuita para recopilar datos del grupo de seguimiento de Telesalud.
Este grupo se comparará con el grupo de seguimiento de la clínica ambulatoria convencional.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de seguimiento convencional
Pacientes con artritis reumatoide en remisión que asistirán a consultas preprogramadas convencionales en la consulta externa
|
Los pacientes serán seguidos en la consulta externa mediante un seguimiento preprogramado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que sufren un brote
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
comparación del número de pacientes que sufren un brote en cada grupo (el brote se define como una evaluación de rutina de los datos del índice del paciente 3 (RAPID3) puntuación >=3)
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de satisfacción
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Compare las tasas de satisfacción (medidas por la escala analógica visual (VAS) de satisfacción con los procedimientos de seguimiento) entre los 2 grupos de pacientes
|
52 semanas
|
|
Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
CDAI para ambos grupos al inicio y a las 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .