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Suivi par télésanté des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

21 octobre 2020 mis à jour par: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital

Suivi de télésanté chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'objectif principal du présent projet est de tester l'effet d'un suivi de télésanté personnalisé basé sur le résultat rapporté par le patient (PRO) par rapport à un suivi ambulatoire conventionnel préprogrammé pour surveiller l'activité de la maladie et les dépenses associées au suivi. -up chez les patients atteints de PR

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie articulaire inflammatoire chronique avec un lourd fardeau tant pour le patient que pour la société. Les résultats pour les personnes atteintes de PR ont été améliorés et la majorité des patients atteints de PR sont maintenant en rémission ou en état de faible activité de la maladie. Les patients atteints de PR continuent d'être suivis par des visites préprogrammées, ce qui peut compromettre l'accessibilité pour les plus malades et donc la qualité des soins. L'introduction du suivi à l'initiative du patient entraîne une réduction de l'utilisation des services des cliniques externes sans compromettre les résultats. L'autosurveillance et le suivi à distance des patients sont facilités par des outils de santé électroniques innovants. Parmi les patients atteints de PR présentant une faible activité de la maladie ou une rémission, un suivi par télésanté basé sur les résultats rapportés par le patient pour un contrôle strict de l'activité de la PR peut permettre un contrôle de la maladie similaire à celui d'un suivi ambulatoire conventionnel et est susceptible de réduire les coûts. Ainsi, l'objectif principal du présent projet est de tester l'effet d'un suivi de télésanté personnalisé basé sur PRO par rapport à un suivi ambulatoire conventionnel préprogrammé pour surveiller l'activité de la maladie et les dépenses associées au suivi chez les patients norvégiens atteints de PR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Akershus
      • Sandvika, Akershus, Norvège, 1337
        • Martina Hansens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >18 ans
  2. Répondre aux critères de classification 2010 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour la PR
  3. Être en rémission (score RAPID 3 <=3)
  4. Capable d'utiliser l'application électronique
  5. Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. <18 ans
  2. Défaillance cognitive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de suivi télésanté
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission qui seront suivis par une application électronique
Dispositif: Application mobile MyDignio (suivez l'activité de la maladie en attribuant des questionnaires aux participants)
Une application électronique disponible à la fois sur Apple store et Android play que les patients peuvent télécharger gratuitement servira à collecter les données du groupe de suivi Télésanté. Ce groupe sera comparé au groupe de suivi conventionnel en clinique externe.
Comparateur placebo: Groupe de suivi conventionnel
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission qui assisteront à des visites conventionnelles préprogrammées à la clinique externe
Autre: Suivi conventionnel préprogrammé
Les patients seront suivis en clinique externe par un suivi préprogrammé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant d'une poussée
Délai: 52 semaines
comparaison du nombre de patients souffrant d'une poussée dans chaque groupe (la poussée est définie comme une évaluation de routine du score des données d'index du patient 3 (RAPID3) > = 3)
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de satisfaction
Délai: 52 semaines
Comparer les taux de satisfaction (tels que mesurés par la satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA) avec les procédures de suivi) parmi les 2 groupes de patients
52 semaines
Indice d'activité clinique de la maladie (CDAI)
Délai: 52 semaines
CDAI pour les deux groupes au départ et à 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martina Hansen's Hospital

Collaborateurs

Helse Sor-Ost
London School of Economics and Political Science

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 33172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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