Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telesundhedsopfølgning hos patienter med reumatoid arthritis

21. oktober 2020 opdateret af: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital

Telesundhedsopfølgning hos patienter med reumatoid arthritis. Et randomiseret kontrolforsøg med noninferioritet

Hovedformålet med dette projekt er at teste effekten af ​​en skræddersyet Patient-Reported-Outcome (PRO)-baseret telesundhedsopfølgning sammenlignet med en konventionel forudplanlagt ambulant opfølgning for at overvåge sygdomsaktivitet og udgifter forbundet med opfølgningen. -op hos patienter med RA

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leddegigt (RA) er en kronisk inflammatorisk ledsygdom med en høj belastning både for patienten og samfundet. Resultaterne for de personer, der lever med RA, er blevet forbedret, og størstedelen af ​​RA-patienter er nu i remission eller lav sygdomsaktivitetsstatus. RA-patienter bliver fortsat fulgt op af forud planlagte besøg, hvilket kan kompromittere tilgængeligheden for de sygeste og dermed kvaliteten af ​​plejen. Indførelse af patientinitieret opfølgning medfører en reduktion i brugen af ​​ambulatorieydelser uden at gå på kompromis med resultaterne. Selvovervågning og fjernovervågning af patienten er lettet af elektroniske innovative sundhedsværktøjer. Blandt RA-patienter med lav sygdomsaktivitet eller remission kan en Patient-Reported Outcome-baseret telesundhedsopfølgning til stram kontrol af sygdomsaktivitet ved RA opnå lignende sygdomskontrol som konventionel ambulant opfølgning og vil sandsynligvis reducere omkostningerne. Hovedformålet med nærværende projekt er således at teste effekten af ​​en skræddersyet PRO-baseret telesundhedsopfølgning sammenlignet med en konventionel forudplanlagt ambulant opfølgning for at monitorere sygdomsaktivitet og udgifter forbundet med opfølgningen hos norske RA-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Sandvika, Akershus, Norge, 1337
        • Martina Hansens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år
  2. Opfyldelse af klassifikationskriterierne for RA 2010 i European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR)
  3. At være i remission (RAPID 3-score <=3)
  4. Kan bruge den elektroniske app
  5. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Alvorlig kognitiv svigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telesundheds følgegruppe
Reumatoid arthritispatienter i remission, som vil blive fulgt af en elektronisk app
Enhed: Mobilapplikation MyDignio (følg sygdomsaktivitet ved at tildele spørgeskemaer til deltagere)
En elektronisk applikation, der er tilgængelig både på Apple Store og Android play, som patienterne kan downloade gratis, vil blive brugt til at indsamle data fra Telehealth-opfølgningsgruppen. Denne gruppe vil blive sammenlignet med konventionel opfølgningsgruppe i ambulatoriet.
Placebo komparator: Konventionel følgegruppe
Reumatoid arthritis-patienter i remission, som vil deltage i konventionelle forudbestemte besøg i ambulatoriet
Andet: Konventionel forudbestemt opfølgning
Patienterne vil blive fulgt i ambulatoriet ved forudbestemt opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der lider af opblussen
Tidsramme: 52 uger
sammenligning af antallet af patienter, der lider af en flare i hver gruppe (Flare er defineret som en rutinemæssig vurdering af patientindeksdata 3 (RAPID3) score >=3)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsprocenter
Tidsramme: 52 uger
Sammenlign tilfredshedsrater (målt ved Visual analog scale (VAS) tilfredshed med opfølgningsprocedurerne) blandt de 2 patientgrupper
52 uger
Klinisk sygdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 52 uger
CDAI for begge grupper ved baseline og ved 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Sor-Ost
London School of Economics and Political Science

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 33172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner