Obserwacja telezdrowia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
21 października 2020 zaktualizowane przez: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Obserwacja telezdrowia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Randomizowana próba kontrolna noninferiority
Głównym celem niniejszego projektu jest przetestowanie efektu telezdrowotnej obserwacji dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta w oparciu o zgłaszane przez pacjenta wyniki leczenia (PRO) w porównaniu z konwencjonalną, wcześniej zaplanowaną obserwacją ambulatoryjną w celu monitorowania aktywności choroby i wydatków związanych z następującą obserwacją u pacjentów z RZS
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą zapalną stawów, stanowiącą duże obciążenie zarówno dla pacjenta, jak i społeczeństwa.
Wyniki dla osób żyjących z RZS uległy poprawie, a większość pacjentów z RZS jest obecnie w stanie remisji lub niskiej aktywności choroby.
Pacjenci z RZS nadal podlegają wcześniej zaplanowanym wizytom kontrolnym, co może zagrozić dostępności dla najbardziej chorych, a tym samym jakości opieki.
Wprowadzenie obserwacji inicjowanych przez pacjenta prowadzi do ograniczenia korzystania z usług ambulatoryjnych bez uszczerbku dla wyników leczenia.
Samokontrolę i zdalne monitorowanie pacjenta ułatwiają elektroniczne innowacyjne narzędzia zdrowotne.
Wśród pacjentów z RZS z niską aktywnością choroby lub remisją, obserwacja telezdrowia oparta na zgłaszanych przez pacjentów wynikach w celu ścisłej kontroli aktywności choroby w RZS może osiągnąć podobną kontrolę choroby jak konwencjonalna obserwacja ambulatoryjna i prawdopodobnie obniży koszty.
Dlatego głównym celem niniejszego projektu jest przetestowanie wpływu dostosowanej obserwacji telezdrowotnej opartej na PRO w porównaniu z konwencjonalną, wcześniej zaplanowaną obserwacją ambulatoryjną w celu monitorowania aktywności choroby i wydatków związanych z obserwacją u norweskich pacjentów z RZS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Norwegia, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat
- Spełnienie kryteriów klasyfikacji Europejskiej Ligi przeciw Reumatyzmowi (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 dla RZS
- Będąc w remisji (wskaźnik RAPID 3 <=3)
- Możliwość korzystania z aplikacji elektronicznej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Ciężkie zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna telezdrowia
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w okresie remisji, których będzie śledzić aplikacja elektroniczna
|
Elektroniczna aplikacja dostępna zarówno w sklepie Apple Store, jak i Android Play, którą pacjenci mogą bezpłatnie pobrać, będzie wykorzystywana do zbierania danych z grupy kontrolnej Telehealth.
Ta grupa zostanie porównana z grupą kontrolną konwencjonalnej kliniki ambulatoryjnej.
|
|
Komparator placebo: Konwencjonalna grupa kontrolna
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w okresie remisji, którzy będą zgłaszać się na wizyty konwencjonalne w poradni
|
Pacjenci będą objęci opieką ambulatoryjną zgodnie z ustalonym wcześniej terminem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów cierpiących na zaostrzenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
porównanie liczby pacjentów cierpiących na zaostrzenie w każdej grupie (zaostrzenie definiuje się jako rutynową ocenę danych indeksu pacjenta 3 (RAPID3) wynik >=3)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki satysfakcji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Porównaj wskaźniki zadowolenia (mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zadowolenia z procedur kontrolnych) wśród 2 grup pacjentów
|
52 tygodnie
|
|
Kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
CDAI dla obu grup na początku badania i po 52 tygodniach
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .