Sledování telehealth u pacientů s revmatoidní artritidou
21. října 2020 aktualizováno: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Sledování telehealth u pacientů s revmatoidní artritidou. Randomizovaná kontrolní zkouška Noninferiority
Hlavním cílem tohoto projektu je otestovat účinek přizpůsobeného sledování na základě telehealth na základě pacientem hlášeného výsledku (PRO) ve srovnání s konvenčním předem naplánovaným ambulantním sledováním za účelem sledování aktivity onemocnění a nákladů spojených s tímto sledováním. -up u pacientů s RA
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé onemocnění kloubů s vysokou zátěží pro pacienta i společnost.
Výsledky u jedinců žijících s RA se zlepšily a většina pacientů s RA je nyní v remisi nebo ve stavu nízké aktivity onemocnění.
Pacienti s RA jsou nadále sledováni předem naplánovanými návštěvami, které mohou zhoršit dostupnost pro nejnemocnější a tím i kvalitu péče.
Zavedení sledování iniciovaného pacientem vede k omezení využívání ambulantních služeb bez kompromisů ve výsledcích.
Vlastní monitorování a vzdálené monitorování pacienta usnadňují elektronické inovativní zdravotnické nástroje.
U pacientů s RA s nízkou aktivitou onemocnění nebo remisí může sledování telehealth založené na hlášení výsledku pacienta pro přísnou kontrolu aktivity onemocnění u RA dosáhnout podobné kontroly onemocnění jako konvenční ambulantní sledování a pravděpodobně sníží náklady.
Hlavním cílem tohoto projektu je tedy otestovat účinek přizpůsobeného sledování telehealth na základě PRO ve srovnání s konvenčním předem naplánovaným ambulantním sledováním za účelem sledování aktivity onemocnění a nákladů spojených s následným sledováním u norských pacientů s RA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Norsko, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Splnění klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 pro RA
- Být v remisi (skóre RAPID 3 <=3)
- Možnost používat elektronickou aplikaci
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Těžké kognitivní selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sledování telehealth
Pacienti s revmatoidní artritidou v remisi, kteří budou sledováni elektronickou aplikací
|
Ke sběru dat ze skupiny sledování Telehealth bude sloužit elektronická aplikace dostupná na Apple store i Android play, kterou si pacienti mohou zdarma stáhnout.
Tato skupina bude porovnána s konvenční ambulantní skupinou sledování.
|
|
Komparátor placeba: Konvenční navazující skupina
Pacienti s revmatoidní artritidou v remisi, kteří budou navštěvovat konvenční předem naplánované návštěvy v ambulanci
|
Pacienty budou v ambulanci sledovat předem naplánované kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů trpících vzplanutím
Časové okno: 52 týdnů
|
srovnání počtu pacientů trpících vzplanutím v každé skupině (vzplanutí je definováno jako rutinní hodnocení údajů indexu pacienta 3 (RAPID3) skóre >=3)
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra spokojenosti
Časové okno: 52 týdnů
|
Porovnejte míru spokojenosti (měřenou pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) spokojenost s následnými postupy) mezi 2 skupinami pacientů
|
52 týdnů
|
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 52 týdnů
|
CDAI pro obě skupiny na začátku a v 52. týdnu
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .