Etäterveyden seuranta nivelreumapotilailla
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Etäterveyden seuranta nivelreumapotilailla. Noninferiority satunnaistettu kontrollikoe
Tämän projektin päätavoitteena on testata räätälöidyn potilasraportoituun lopputulokseen (PRO) perustuvan etäterveysseurannan vaikutusta verrattuna perinteiseen ennalta ajoitettuun avohoitoseurantaan sairauden aktiivisuuden ja seurantaan liittyvien kulujen seuraamiseksi. - nivelreumapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelreuma (RA) on krooninen tulehduksellinen nivelsairaus, joka on suuri taakka sekä potilaalle että yhteiskunnalle.
Nivelreumapotilaiden tulokset ovat parantuneet ja suurin osa nivelreumapotilaista on nyt remissiossa tai heikosti aktiivinen.
Nivelreumapotilaita seurataan edelleen ennalta sovituilla käynneillä, mikä voi heikentää sairaiden saavutettavuutta ja siten hoidon laatua.
Potilaslähtöisen seurannan käyttöönotto vähentää poliklinikan palvelujen käyttöä tuloksista tinkimättä.
Itsevalvontaa ja potilaan etäseurantaa helpottavat sähköiset innovatiiviset terveystyökalut.
Nivelreumapotilailla, joilla on alhainen sairauden aktiivisuus tai remissio, potilaiden raportoimaan lopputulokseen perustuva etäterveysseuranta nivelreuman taudin aktiivisuuden tiukasti hallitsemiseksi voi saavuttaa samanlaisen taudin hallinnan kuin perinteisellä avohoidolla, ja se todennäköisesti pienentää kustannuksia.
Näin ollen tämän projektin päätavoitteena on testata räätälöidyn PRO-pohjaisen etäterveysseurannan vaikutusta verrattuna perinteiseen ennalta ajoitettuun avohoitoseurantaan sairauden aktiivisuuden ja seurantaan liittyvien kulujen seuraamiseksi norjalaisilla nivelreumapotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Norja, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuotta
- Euroopan reumatiikan vastaisen liigan (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 luokituskriteerien täyttäminen nivelreumalle
- Remissiossa (RAPID 3 -pisteet <=3)
- Pystyy käyttämään sähköistä sovellusta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- Vakava kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäterveyden seurantaryhmä
Remissiossa olevat nivelreumapotilaat, joita seuraa sähköinen sovellus
|
Telehealth-seurantaryhmän tietojen keräämiseen käytetään sekä Apple Storesta että Android playsta saatavilla olevaa sähköistä sovellusta, jonka potilaat voivat ladata ilmaiseksi.
Tätä ryhmää verrataan perinteiseen poliklinikan seurantaryhmään.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen seurantaryhmä
Remissiossa olevat nivelreumapotilaat, jotka osallistuvat poliklinikan tavanomaisiin ennalta sovittuihin vierailuihin
|
Potilaita seurataan poliklinikalla ennalta sovitulla seurannalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksesta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
taudista kärsivien potilaiden lukumäärän vertailu kussakin ryhmässä (raivokohtaus määritellään potilasindeksidatan 3 (RAPID3) -pistemäärän rutiininomaiseksi arvioimiseksi (RAPID3) >=3)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vertaa tyytyväisyysasteita (mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tyytyväisyydellä seurantatoimenpiteisiin) kahden potilasryhmän välillä
|
52 viikkoa
|
|
Kliinisen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
CDAI molemmille ryhmille lähtötilanteessa ja 52 viikon kohdalla
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina