Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelseoppfølging hos pasienter med revmatoid artritt

21. oktober 2020 oppdatert av: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital

Telehelseoppfølging hos pasienter med revmatoid artritt. En randomisert kontrollforsøk med noninferiority

Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av en tilpasset pasientrapportert utfall (PRO)-basert telehelseoppfølging sammenlignet med en konvensjonell forhåndsplanlagt poliklinisk oppfølging for å overvåke sykdomsaktivitet og utgifter forbundet med oppfølgingen. -opp hos pasienter med RA

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk leddsykdom med høy belastning både for pasienten og samfunnet. Resultatene for individene som lever med RA har blitt forbedret, og flertallet av RA-pasientene er nå i remisjon eller lav sykdomsaktivitetsstatus. RA-pasienter fortsetter å bli fulgt opp av forhåndsplanlagte besøk, noe som kan kompromittere tilgjengeligheten for de sykeste og dermed kvaliteten på omsorgen. Innføring av pasientinitiert oppfølging fører til reduksjon i bruken av poliklinikktjenester uten at det går på bekostning av utfall. Egenovervåking og ekstern pasientovervåking tilrettelegges av elektroniske innovative helseverktøy. Blant RA-pasienter med lav sykdomsaktivitet eller remisjon kan en pasientrapportert utfallsbasert telehelseoppfølging for tett kontroll av sykdomsaktivitet ved RA oppnå lignende sykdomskontroll som konvensjonell poliklinisk oppfølging og vil sannsynligvis redusere kostnadene. Hovedmålet med dette prosjektet er således å teste effekten av en tilpasset PRO-basert telehelseoppfølging sammenlignet med en konvensjonell forhåndsplanlagt poliklinisk oppfølging for å overvåke sykdomsaktivitet og utgifter knyttet til oppfølgingen hos norske RA-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Akershus
      • Sandvika, Akershus, Norge, 1337
        • Martina Hansens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år
  2. Oppfyller European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 klassifiseringskriterier for RA
  3. Å være i remisjon (RAPID 3-score <=3)
  4. Kunne bruke den elektroniske appen
  5. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 år
  2. Alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telehelse oppfølgingsgruppe
Revmatoid artrittpasienter i remisjon som vil bli fulgt av en elektronisk app
En elektronisk applikasjon tilgjengelig både på Apple Store og Android play som pasientene kan laste ned gratis, vil bli brukt til å samle inn data fra Telehealths oppfølgingsgruppe. Denne gruppen vil bli sammenlignet med konvensjonell poliklinikk oppfølgingsgruppe.
Placebo komparator: Konvensjonell oppfølgingsgruppe
Revmatoid artrittpasienter i remisjon som vil delta på konvensjonelle forhåndsplanlagte besøk i poliklinikken
Pasientene vil bli fulgt i poliklinikken ved forhåndsoppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som lider av bluss
Tidsramme: 52 uker
sammenligning av antall pasienter som lider av en oppbluss i hver gruppe (Flare er definert som en rutinevurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) score >=3)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsrater
Tidsramme: 52 uker
Sammenlign tilfredshetsrater (målt med Visual analog scale (VAS) tilfredshet med oppfølgingsprosedyrene) blant de 2 pasientgruppene
52 uker
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 52 uker
CDAI for begge grupper ved baseline og ved 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere