- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04536844
Telehelseoppfølging hos pasienter med revmatoid artritt
21. oktober 2020 oppdatert av: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Telehelseoppfølging hos pasienter med revmatoid artritt. En randomisert kontrollforsøk med noninferiority
Hovedmålet med dette prosjektet er å teste effekten av en tilpasset pasientrapportert utfall (PRO)-basert telehelseoppfølging sammenlignet med en konvensjonell forhåndsplanlagt poliklinisk oppfølging for å overvåke sykdomsaktivitet og utgifter forbundet med oppfølgingen. -opp hos pasienter med RA
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Revmatoid artritt (RA) er en kronisk inflammatorisk leddsykdom med høy belastning både for pasienten og samfunnet.
Resultatene for individene som lever med RA har blitt forbedret, og flertallet av RA-pasientene er nå i remisjon eller lav sykdomsaktivitetsstatus.
RA-pasienter fortsetter å bli fulgt opp av forhåndsplanlagte besøk, noe som kan kompromittere tilgjengeligheten for de sykeste og dermed kvaliteten på omsorgen.
Innføring av pasientinitiert oppfølging fører til reduksjon i bruken av poliklinikktjenester uten at det går på bekostning av utfall.
Egenovervåking og ekstern pasientovervåking tilrettelegges av elektroniske innovative helseverktøy.
Blant RA-pasienter med lav sykdomsaktivitet eller remisjon kan en pasientrapportert utfallsbasert telehelseoppfølging for tett kontroll av sykdomsaktivitet ved RA oppnå lignende sykdomskontroll som konvensjonell poliklinisk oppfølging og vil sannsynligvis redusere kostnadene.
Hovedmålet med dette prosjektet er således å teste effekten av en tilpasset PRO-basert telehelseoppfølging sammenlignet med en konvensjonell forhåndsplanlagt poliklinisk oppfølging for å overvåke sykdomsaktivitet og utgifter knyttet til oppfølgingen hos norske RA-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Norge, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Oppfyller European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 klassifiseringskriterier for RA
- Å være i remisjon (RAPID 3-score <=3)
- Kunne bruke den elektroniske appen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Alvorlig kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telehelse oppfølgingsgruppe
Revmatoid artrittpasienter i remisjon som vil bli fulgt av en elektronisk app
|
En elektronisk applikasjon tilgjengelig både på Apple Store og Android play som pasientene kan laste ned gratis, vil bli brukt til å samle inn data fra Telehealths oppfølgingsgruppe.
Denne gruppen vil bli sammenlignet med konvensjonell poliklinikk oppfølgingsgruppe.
|
Placebo komparator: Konvensjonell oppfølgingsgruppe
Revmatoid artrittpasienter i remisjon som vil delta på konvensjonelle forhåndsplanlagte besøk i poliklinikken
|
Pasientene vil bli fulgt i poliklinikken ved forhåndsoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som lider av bluss
Tidsramme: 52 uker
|
sammenligning av antall pasienter som lider av en oppbluss i hver gruppe (Flare er definert som en rutinevurdering av pasientindeksdata 3 (RAPID3) score >=3)
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshetsrater
Tidsramme: 52 uker
|
Sammenlign tilfredshetsrater (målt med Visual analog scale (VAS) tilfredshet med oppfølgingsprosedyrene) blant de 2 pasientgruppene
|
52 uker
|
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI)
Tidsramme: 52 uker
|
CDAI for begge grupper ved baseline og ved 52 uker
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .