类风湿性关节炎患者的远程医疗随访
2020年10月21日 更新者:Anne Bull Haaversen、Martina Hansen's Hospital
类风湿性关节炎患者的远程医疗随访。非劣效性随机对照试验
本项目的主要目标是测试定制的基于患者报告结果 (PRO) 的远程医疗跟进与传统的预先安排的门诊跟进相比的效果,以监测与后续相关的疾病活动和费用- RA 患者
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎(RA)是一种慢性炎症性关节病,对患者和社会都造成沉重负担。
RA 患者的预后得到改善,大多数 RA 患者现在处于缓解或低疾病活动状态。
RA 患者继续通过预先安排的就诊进行随访,这可能会影响病情最严重的患者的可及性,从而影响护理质量。
引入由患者发起的随访可以减少门诊服务的使用,而不会影响结果。
电子创新健康工具促进了自我监测和远程患者监测。
在疾病活动度低或缓解的 RA 患者中,严格控制 RA 疾病活动的基于患者报告结果的远程医疗随访可以实现与常规门诊随访相似的疾病控制,并可能降低成本。
因此,本项目的主要目标是测试定制的基于 PRO 的远程医疗随访与传统的预先安排的门诊随访相比的效果,以监测挪威 RA 患者的疾病活动和与随访相关的费用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Akershus
-
Sandvika、Akershus、挪威、1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- >18 岁
- 符合欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) / 美国风湿病学会 (ACR) 2010 年 RA 分类标准
- 处于缓解期(RAPID 3 评分 <=3)
- 能够使用电子应用程序
- 能够给予知情同意
排除标准:
- <18岁
- 严重的认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:远程医疗随访小组
类风湿关节炎患者将接受电子应用程序的随访
|
Apple 商店和 Android Play 上都有一个电子应用程序,患者可以免费下载,该应用程序将用于从远程医疗跟进组收集数据。
该组将与常规门诊随访组进行比较。
|
安慰剂比较:常规随访组
类风湿关节炎患者将在门诊接受常规的预先安排的就诊
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患者将在门诊接受预先安排的随访
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生耀斑的患者人数
大体时间:52周
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比较每组中出现突发事件的患者人数(突发事件定义为患者指数数据 3 (RAPID3) 得分 >=3 的常规评估)
|
52周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
满意率
大体时间:52周
|
比较 2 个患者组的满意度(通过视觉模拟量表 (VAS) 对后续程序的满意度进行衡量)
|
52周
|
临床疾病活动指数(CDAI)
大体时间:52周
|
两组在基线和 52 周时的 CDAI
|
52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH、Martina Hansens Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
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- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月15日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月27日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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