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Telemedizinische Nachsorge bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital

Telemedizinische Nachsorge bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Eine randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit

Das Hauptziel des vorliegenden Projekts ist es, die Wirkung einer kundenspezifischen, auf Patientenberichten (PRO) basierenden telemedizinischen Nachsorge im Vergleich zu einer herkömmlichen, vorgeplanten ambulanten Nachsorge zu testen, um die Krankheitsaktivität und die damit verbundenen Kosten zu überwachen -up bei Patienten mit RA

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch-entzündliche Gelenkerkrankung mit hoher Belastung für Patient und Gesellschaft. Die Ergebnisse für Personen, die mit RA leben, haben sich verbessert, und die Mehrheit der RA-Patienten befindet sich jetzt in Remission oder Status mit geringer Krankheitsaktivität. RA-Patienten werden weiterhin durch vorgeplante Besuche nachuntersucht, was die Zugänglichkeit für die am stärksten Kranken und damit die Qualität der Versorgung beeinträchtigen kann. Die Einführung einer patienteninitiierten Nachsorge führt zu einer Verringerung der Inanspruchnahme ambulanter Klinikdienste, ohne die Ergebnisse zu beeinträchtigen. Selbstüberwachung und Fernüberwachung von Patienten werden durch innovative elektronische Gesundheitstools erleichtert. Bei RA-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität oder Remission kann eine patientenberichtete telemedizinische Nachsorge zur strengen Kontrolle der Krankheitsaktivität bei RA eine ähnliche Krankheitskontrolle erreichen wie eine herkömmliche ambulante Nachsorge und wahrscheinlich die Kosten senken. Daher besteht das Hauptziel des vorliegenden Projekts darin, die Wirkung einer maßgeschneiderten PRO-basierten telemedizinischen Nachsorge im Vergleich zu einer herkömmlichen vorgeplanten ambulanten Nachsorge zu testen, um die Krankheitsaktivität und die mit der Nachsorge verbundenen Kosten bei norwegischen RA-Patienten zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Sandvika, Akershus, Norwegen, 1337
        • Martina Hansens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre
  2. Erfüllung der Klassifizierungskriterien der European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 für RA
  3. In Remission (RAPID 3-Score <=3)
  4. Kann die elektronische App nutzen
  5. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. <18 Jahre
  2. Schweres kognitives Versagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telemedizin-Follow-up-Gruppe
Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission, die von einer elektronischen App begleitet werden
Gerät: Mobile Anwendung MyDignio (Verfolgen Sie die Krankheitsaktivität, indem Sie den Teilnehmern Fragebögen zuweisen)
Eine elektronische Anwendung, die sowohl im Apple Store als auch auf Android Play erhältlich ist und die Patienten kostenlos herunterladen können, wird verwendet, um Daten von der Telehealth-Follow-up-Gruppe zu sammeln. Diese Gruppe wird mit einer konventionellen ambulanten Nachsorgegruppe verglichen.
Placebo-Komparator: Konventionelle Follow-up-Gruppe
Rheumatoide Arthritis-Patienten in Remission, die an konventionellen vorgeplanten Besuchen in der Ambulanz teilnehmen
Sonstiges: Herkömmliche vorgeplante Nachsorge
Die Patienten werden in der Ambulanz durch vorgeplante Nachsorge nachbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Schub erleiden
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleich der Anzahl der Patienten, die in jeder Gruppe einen Schub erleiden (Schub ist definiert als eine routinemäßige Bewertung von Patientenindexdaten 3 (RAPID3) Score >=3)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsraten
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die Zufriedenheitsraten (gemessen anhand der Zufriedenheit der visuellen Analogskala (VAS) mit den Nachsorgeverfahren) zwischen den beiden Patientengruppen
52 Wochen
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: 52 Wochen
CDAI für beide Gruppen zu Studienbeginn und nach 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Martina Hansen's Hospital

Mitarbeiter

Helse Sor-Ost
London School of Economics and Political Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 33172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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