- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04536844
Telehealth Uppföljning hos patienter med reumatoid artrit
21 oktober 2020 uppdaterad av: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Telehealth Uppföljning hos patienter med reumatoid artrit. Ett randomiserat kontrollförsök med noninferiority
Huvudsyftet med det aktuella projektet är att testa effekten av en skräddarsydd patientrapporterad utfallsuppföljning (PRO)-baserad telehälsouppföljning jämfört med en konventionell förschemalagd öppenvårdsuppföljning för att övervaka sjukdomsaktivitet och kostnader i samband med uppföljningen -upp hos patienter med RA
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Reumatoid artrit (RA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom med hög belastning både för patienten och samhället.
Resultaten för de individer som lever med RA har förbättrats och majoriteten av RA-patienter är nu i remission eller låg sjukdomsaktivitetsstatus.
RA-patienter fortsätter att följas upp av förbokade besök, vilket kan äventyra tillgängligheten för de sjukaste och därmed kvaliteten på vården.
Införandet av patientinitierad uppföljning leder till att användningen av polikliniktjänster minskar utan att resultatet kompromissar.
Självövervakning och fjärrövervakning av patienten underlättas av elektroniska innovativa hälsoverktyg.
Bland RA-patienter med låg sjukdomsaktivitet eller remission kan en Patient-Reported Outcome-baserad telehälsouppföljning för noggrann kontroll av sjukdomsaktivitet vid RA uppnå liknande sjukdomskontroll som konventionell öppenvårdsuppföljning och kommer sannolikt att minska kostnaderna.
Det huvudsakliga syftet med föreliggande projekt är således att testa effekten av en skräddarsydd PRO-baserad telehälsouppföljning jämfört med en konventionell förschemalagd öppenvårdsuppföljning för att övervaka sjukdomsaktivitet och kostnader i samband med uppföljningen hos norska RA-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Norge, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Uppfyller European League against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010 klassificeringskriterier för RA
- Att vara i remission (RAPID 3-poäng <=3)
- Kan använda den elektroniska appen
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Svår kognitiv misslyckande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telehälsouppföljningsgrupp
Reumatoid artritpatienter i remission som kommer att följas av en elektronisk app
|
En elektronisk applikation tillgänglig både på Apple Store och Android play som patienterna kan ladda ner gratis kommer att användas för att samla in data från Telehealths uppföljningsgrupp.
Denna grupp kommer att jämföras med konventionell poliklinikuppföljningsgrupp.
|
|
Placebo-jämförare: Konventionell uppföljningsgrupp
Reumatoid artritpatienter i remission som kommer att gå på konventionella förinställda besök på polikliniken
|
Patienterna kommer att följas på polikliniken med förutbestämd uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som drabbas av en bloss
Tidsram: 52 veckor
|
jämförelse av antalet patienter som drabbas av en flare i varje grupp (Flare definieras som en rutinbedömning av patientindexdata 3 (RAPID3) poäng >=3)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjdhetsgrad
Tidsram: 52 veckor
|
Jämför nöjdhetsgraden (mätt med Visual Analog scale (VAS) tillfredsställelse med uppföljningsprocedurerna) bland de 2 patientgrupperna
|
52 veckor
|
|
Clinical disease activity index (CDAI)
Tidsram: 52 veckor
|
CDAI för båda grupperna vid baslinjen och vid 52 veckor
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .