Телемедицинское сопровождение пациентов с ревматоидным артритом
21 октября 2020 г. обновлено: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Телемедицинское сопровождение пациентов с ревматоидным артритом. Рандомизированное контрольное исследование не меньшей эффективности
Основная цель настоящего проекта состоит в том, чтобы протестировать эффект телемедицинского наблюдения, основанного на индивидуальном отчете о результатах пациента (PRO), по сравнению с обычным предварительно запланированным амбулаторным наблюдением для мониторинга активности заболевания и расходов, связанных с последующим наблюдением. вверх у больных РА
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное заболевание суставов, имеющее большое бремя как для пациента, так и для общества.
Исходы для людей, живущих с РА, были улучшены, и большинство пациентов с РА в настоящее время находятся в состоянии ремиссии или низкой активности заболевания.
Пациенты с РА продолжают находиться под наблюдением с заранее запланированными визитами, что может поставить под угрозу доступность для самых больных и, следовательно, качество помощи.
Внедрение наблюдения по инициативе пациента приводит к сокращению использования амбулаторных услуг без ущерба для результатов.
Самоконтроль и дистанционное наблюдение за пациентом облегчаются электронными инновационными инструментами здравоохранения.
Среди пациентов с РА с низкой активностью заболевания или ремиссией последующее телемедицинское наблюдение на основе отчета пациента о результатах для жесткого контроля активности заболевания при РА может обеспечить такой же контроль заболевания, как и обычное амбулаторное наблюдение, и, вероятно, снизит затраты.
Таким образом, основная цель настоящего проекта состоит в том, чтобы протестировать эффект индивидуального телемедицинского наблюдения на основе PRO по сравнению с обычным предварительно запланированным амбулаторным наблюдением для мониторинга активности заболевания и расходов, связанных с последующим наблюдением у норвежских пациентов с РА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Норвегия, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Выполнение критериев классификации РА Европейской лиги против ревматизма (EULAR) / Американского колледжа ревматологии (ACR) 2010 г.
- Ремиссия (оценка RAPID 3 <=3)
- Умение пользоваться электронным приложением
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- <18 лет
- Тяжелая когнитивная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа наблюдения за телемедициной
Пациенты с ревматоидным артритом в стадии ремиссии, за которыми будет следить электронное приложение
|
Электронное приложение, доступное как в Apple Store, так и в Android Play, которое пациенты могут загрузить бесплатно, будет использоваться для сбора данных от группы последующего наблюдения Telehealth.
Эта группа будет сравниваться с обычной группой наблюдения в амбулаторных условиях.
|
|
Плацебо Компаратор: Традиционная группа наблюдения
Пациенты с ревматоидным артритом в стадии ремиссии, которые будут посещать обычные досрочные визиты в поликлинику
|
Пациенты будут наблюдаться в амбулаторно-поликлиническом отделении досрочно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, страдающих обострением
Временное ограничение: 52 недели
|
сравнение количества пациентов, страдающих обострением в каждой группе (обострение определяется как рутинная оценка данных индекса пациента 3 (RAPID3) >=3)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 52 недели
|
Сравните уровень удовлетворенности (согласно визуальной аналоговой шкале (ВАШ) удовлетворенности последующими процедурами) среди 2 групп пациентов.
|
52 недели
|
|
Клинический индекс активности заболевания (CDAI)
Временное ограничение: 52 недели
|
CDAI для обеих групп в начале исследования и через 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .