Távegészségügyi nyomon követés rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2020. október 21. frissítette: Anne Bull Haaversen, Martina Hansen's Hospital
Távegészségügyi nyomon követés rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél. Nem alacsonyabb rendű véletlenszerű kontrollvizsgálat
A jelen projekt fő célja, hogy tesztelje a személyre szabott beteg-jelentés-eredmény (PRO) alapú távegészségügyi nyomon követés hatását a hagyományos, előre ütemezett ambuláns követéssel összehasonlítva a betegségtevékenység és a követéssel kapcsolatos költségek nyomon követésére. - RA-ban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A rheumatoid arthritis (RA) egy krónikus gyulladásos ízületi betegség, amely nagy terhet ró a betegre és a társadalomra egyaránt.
Az RA-ban élő egyének eredményei javultak, és az RA-s betegek többsége már remisszióban vagy alacsony betegségaktivitási státuszban van.
Az RA-s betegeket továbbra is előre megbeszélt vizitek követik, ami veszélyeztetheti a legbetegebbek elérhetőségét és ezáltal az ellátás minőségét.
A betegek által kezdeményezett nyomon követés bevezetése a járóbeteg-ellátások igénybevételének csökkenéséhez vezet, anélkül, hogy az eredményeket veszélyeztetné.
Az önellenőrzést és a beteg távoli monitorozását elektronikus innovatív egészségügyi eszközök segítik.
Az alacsony betegségaktivitású vagy remissziós RA-betegek körében a betegek által bejelentett kimenetelen alapuló távegészségügyi nyomon követés az RA betegségaktivitásának szigorú ellenőrzése érdekében hasonló betegségkontrollt érhet el, mint a hagyományos járóbeteg-utánkövetés, és valószínűleg csökkenti a költségeket.
Így a jelen projekt fő célja egy testreszabott, PRO-alapú távegészségügyi követés hatásának tesztelése a hagyományos előre tervezett ambuláns követéssel összehasonlítva a betegségtevékenység és a követéssel kapcsolatos költségek nyomon követése norvég RA-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Sandvika, Akershus, Norvégia, 1337
- Martina Hansens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 év
- Az Európai Reumaellenes Liga (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) 2010. évi RA osztályozási kritériumainak teljesítése
- Remisszió (RAPID 3 pontszám <=3)
- Képes az elektronikus alkalmazás használatára
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- <18 év
- Súlyos kognitív kudarc
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Távegészségügyi nyomon követési csoport
Remisszióban lévő rheumatoid arthritises betegek, akiket elektronikus alkalmazás követ
|
A Telehealth nyomon követési csoport adatainak összegyűjtésére az Apple Store-ban és az Android Playen is elérhető elektronikus alkalmazás szolgál majd, amelyet a betegek ingyenesen letölthetnek.
Ezt a csoportot a hagyományos járóbeteg-klinikai követési csoporttal fogják összehasonlítani.
|
|
Placebo Comparator: Hagyományos nyomon követési csoport
Remisszióban lévő rheumatoid arthritises betegek, akik a járóbeteg-klinikán hagyományos, előre tervezett viziteken vesznek részt
|
A betegeket a járóbeteg-szakrendelésen előre megbeszélt utánkövetéssel követik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fellángolást elszenvedő betegek száma
Időkeret: 52 hét
|
a fellángolást elszenvedő betegek számának összehasonlítása az egyes csoportokban (a fellángolást a betegindex adatok 3. rutinszerű értékeléseként határozzák meg (RAPID3) pontszám >=3)
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettségi arányok
Időkeret: 52 hét
|
Hasonlítsa össze a két betegcsoport elégedettségi arányát (a vizuális analóg skála (VAS) elégedettségét a követési eljárásokkal mérve)
|
52 hét
|
|
Klinikai betegségek aktivitási indexe (CDAI)
Időkeret: 52 hét
|
CDAI mindkét csoportban a kiinduláskor és az 52. héten
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Diamantopoulos, MD, PhD, MPH, Martina Hansens Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ, Becx MC, Maljaars JP, Cilissen M, van Bodegraven AA, Mahmmod N, Markus T, Hameeteman WM, Dijkstra G, Masclee AA, Boonen A, Winkens B, van Tubergen A, Jonkers DM, Pierik MJ. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2017 Sep 2;390(10098):959-968. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31327-2. Epub 2017 Jul 14.
- McBain H, Shipley M, Olaleye A, Moore S, Newman S. A patient-initiated DMARD self-monitoring service for people with rheumatoid or psoriatic arthritis on methotrexate: a randomised controlled trial. Ann Rheum Dis. 2016 Jul;75(7):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2015-207768. Epub 2015 Aug 19.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Carmona L, Wolfe F, Vos T, Williams B, Gabriel S, Lassere M, Johns N, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of rheumatoid arthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1316-22. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204627. Epub 2014 Feb 18.
- Haugeberg G, Hansen IJ, Soldal DM, Sokka T. Ten years of change in clinical disease status and treatment in rheumatoid arthritis: results based on standardized monitoring of patients in an ordinary outpatient clinic in southern Norway. Arthritis Res Ther. 2015 Aug 20;17(1):219. doi: 10.1186/s13075-015-0716-0.
- de Thurah A, Stengaard-Pedersen K, Axelsen M, Fredberg U, Schougaard LMV, Hjollund NHI, Pfeiffer-Jensen M, Laurberg TB, Tarp U, Lomborg K, Maribo T. Tele-Health Followup Strategy for Tight Control of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis: Results of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2018 Mar;70(3):353-360. doi: 10.1002/acr.23280. Epub 2018 Jan 23.
- van Riel P, Alten R, Combe B, Abdulganieva D, Bousquet P, Courtenay M, Curiale C, Gomez-Centeno A, Haugeberg G, Leeb B, Puolakka K, Ravelli A, Rintelen B, Sarzi-Puttini P. Improving inflammatory arthritis management through tighter monitoring of patients and the use of innovative electronic tools. RMD Open. 2016 Nov 24;2(2):e000302. doi: 10.1136/rmdopen-2016-000302. eCollection 2016.
- Pincus T, Yazici Y, Bergman M, Swearingen C, Harrington T. A proposed approach to recognise "near-remission" quantitatively without formal joint counts or laboratory tests: a patient self-report questionnaire routine assessment of patient index data (RAPID) score as a guide to a "continuous quality improvement" s. Clin Exp Rheumatol. 2006 Nov-Dec;24(6 Suppl 43):S-60-5; quiz S-66-73.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .