周術期の小児患者に対する赤血球輸血の個別戦略
2022年8月4日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
周術期の小児患者に対する赤血球の個別戦略は、臨床状態スコアと Hb 濃度の比較に基づいて作成されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説は、個々の輸血戦略が血液資源を節約するのに役立ち、その間、患者の臨床転帰に悪影響を及ぼさないというものです.
参加者は無作為に 2 つのグループに分けられ、赤血球の輸血戦略は異なる原則に従って行われます。
対照群の患者に対する戦略は、現在の中国の赤血球輸血ガイドラインに従って担当医師によって作成されます。
研究グループの患者については、赤血球輸血が考慮されるたびに臨床状態が特定されます。
スコアとHb濃度の比較により戦略を立てていきます。
これら 2 つのグループで使用される赤血球の量を比較します。
これら 2 つのグループで輸血を必要とする患者の数を比較します。
臨床転帰も2つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Hb 濃度は、操作前にテストされます。 7g/dl以上10g/dl以下です。 もしくは10g/dl以下に減少することが予想されます。
除外基準:
- 患者は手術を受けません。
- 新生児または未熟児
- 出血性疾患またはチアノーゼ性心疾患を伴う患者
- 虚血性心疾患または虚血性脳血管疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの小児患者に対する赤血球輸血の戦略は、現在の輸血ガイドラインに基づいて主治医によって作成されます。
主治医は、いつ赤血球輸血を開始するかを決定し、通常の臨床診療として赤血球の量を注文します。
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実験的：研究グループ
研究グループの場合、赤血球輸血を検討するたびに臨床状態スコアを特定する必要があります。
このグループの小児患者に対する赤血球輸血の戦略は、トリガーと量を含めて、臨床状態スコアと Hb 濃度の比較に基づいて作成されます。
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最初に、経皮的酸素飽和度 (SPO2) ≧ 95% を維持するための吸気酸素濃度、正常な血圧を維持するためのカテコールアミン薬の融合率、鼻咽頭温度および中枢神経の酸素飽和度を含む臨床状態スケールを使用してスコアを特定します。静脈血。
スコアは、患者の臨床状態に応じて 0、1、および 2 点として等級付けされました。
スケールから特定されたスコアに 7 を加えたものが、最終的に臨床状態スコアになります。
スコアが 10 を超える場合は、10 に置き換えられます。
つまり、最高の臨床状態スコアは 10 です。
病態スコア≦Hbの場合、赤血球輸血は開始されません。
病状スコア＞Hb の場合、赤血球輸血を開始し、輸血量（ml）＝（病状スコア－Hb）×体重×5 により算出する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重に合わせて使用される赤血球 (RBC) の量
時間枠：手術後3日までのベースライン
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繰り返し測定データです。
体重に合わせた使用赤血球量=使用赤血球量(ml)/体重(Kg)。
この時間枠の間、繰り返し記録されます。
術中フェーズ、術後フェーズ、および術中フェーズと術後フェーズの両方のデータが分析されます。データは、ベースライン (手術前)、手術終了時、および手術後 3 日目に測定されます。
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手術後3日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン（Hb）濃度
時間枠：手術後3日までのベースライン
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Hb 濃度は、血液ガス検査によって評価されます。
繰り返し測定データです。
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手術後3日までのベースライン
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心拍数
時間枠：稼働中（約2～6時間）
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繰り返し測定データです。
この時間枠の間、5 ～ 10 分ごとに記録されます。
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稼働中（約2～6時間）
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血圧（収縮期）
時間枠：稼働中（約2～6時間）
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繰り返し測定データです。
この時間枠で 5 ～ 10 分ごとに (収縮期血圧) が記録されます。
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稼働中（約2～6時間）
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血圧（拡張期）
時間枠：稼働中（約2～6時間）
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繰り返し測定データです。
この期間中、5 ～ 10 分ごとに記録されます (拡張期血圧)。
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稼働中（約2～6時間）
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乳酸（Lac）
時間枠：稼働中（約2～6時間）
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繰り返し測定データです。
この時間帯に血液ガス検査を注文するたびに記録されます。
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稼働中（約2～6時間）
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麻酔後ケアユニット (PACU) での滞在期間
時間枠：約2～6時間
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患者がPACUに到着してから病棟に退院するまでの時間
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約2～6時間
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感染
時間枠：施術終了時から施術後3ヶ月目まで。
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バイナリ変数です。
患者が創傷感染、敗血症などの感染症にかかった場合、データは「1」として設定されます。
感染の証拠がない場合は「0」に設定されます。
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施術終了時から施術後3ヶ月目まで。
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集中治療室 (ICU) への予期しない転送
時間枠：施術終了から施術後3日目まで。
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バイナリ変数です。
患者が予期せず ICU に転送された場合、データは「1」に設定されます。
そうでない場合は「0」に設定されます。
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施術終了から施術後3日目まで。
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手術後の入院期間
時間枠：施術日から退院まで（約1～4週間）
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手術日から退院日まで
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施術日から退院まで（約1～4週間）
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赤血球輸血が必要な患者数
時間枠：手術後3日までのベースライン
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繰り返し測定データです。
手術中および手術後の最初の 3 日間に RBC 輸血を必要とする患者の数をそれぞれ記録します。
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手術後3日までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yun Shi, Master、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。