Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuella strategier för transfusion av röda blodkroppar för perioperativa pediatriska patienter

4 augusti 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
De individualiserade strategierna för röda blodkroppar för perioperativa pediatriska patienter görs baserat på jämförelsen mellan det kliniska tillståndspoängen och Hb-koncentrationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att de individuella transfusionsstrategierna kommer att bidra till att spara blodresurser och samtidigt inte kommer att påverka patienternas kliniska resultat negativt. Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, där strategierna för transfusion av röda blodkroppar kommer att göras enligt olika principer. Strategierna för patienter i kontrollgruppen kommer att göras av de behandlande läkare som är ansvariga i enlighet med gällande kinesiska riktlinjer för transfusion av röda blodkroppar. För patienterna i studiegruppen kommer det kliniska tillståndet att identifieras varje gång transfusion av röda blodkroppar övervägs. Strategierna kommer att göras enligt jämförelsen mellan poängen och Hb-koncentrationen. Volymen av de röda blodkropparna som används i dessa två grupper kommer att jämföras. Antalet patienter som behöver transfusion i dessa två grupper kommer att jämföras. De kliniska resultaten kommer också att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hb-koncentrationen testas före drift. Den är högre än 7g/dl och lägre än 10g/dl. Eller så förväntas det minska lägre än 10g/dl.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kommer inte att genomgå en operation.
  • nyfödd eller för tidigt född barn
  • patienter som åtföljs av hemorragisk sjukdom eller cyanotisk hjärtsjukdom
  • patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Strategierna för transfusion av röda blodkroppar för de pediatriska patienterna i denna grupp kommer att göras av de behandlande läkare som är ansvariga baserat på gällande transfusionsriktlinjer. De behandlande läkarna bestämmer när transfusion av röda blodkroppar ska påbörjas och beställer volymen av de röda blodkropparna som vanlig klinisk praxis.
Experimentell: studiegrupp
För studiegruppen måste det kliniska tillståndspoängen identifieras varje gång transfusion av röda blodkroppar övervägs. Strategierna för transfusion av röda blodkroppar för de pediatriska patienterna i denna grupp, inklusive triggern och volymen, kommer att göras baserat på jämförelsen mellan det kliniska tillståndspoängen och Hb-koncentrationen.
En poäng identifieras först med hjälp av en skala för kliniska tillstånd inklusive koncentrationen av inandat syre för att upprätthålla den perkutana syremättnaden (SPO2)≧95 %, fusionshastigheten för katekolaminläkemedel för att upprätthålla normalt blodtryck, den nasofaryngeala temperaturen och syremättnaden i centrala venöst blod. Poängen graderades till 0, 1 och 2 poäng beroende på patientens kliniska tillstånd. Poängen som identifieras från skalan plus 7 ger slutligen poängen för det kliniska tillståndet. Om poängen är högre än 10 kommer den att ersättas med 10. Det vill säga att det högsta kliniska tillståndspoänget är 10. Om det kliniska tillståndspoängen ≦Hb, kommer blodtransfusion av röda blodkroppar inte att påbörjas. Om det kliniska tillståndspoängen > Hb, kommer transfusion av röda blodkroppar att startas och volymen beräknas med hjälp av följande formulering, transfusionsvolym(ml)=(kliniskt tillståndspoäng - Hb)*kroppsvikt *5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volymen röda blodkroppar (RBC) som används justerat till kroppsvikten
Tidsram: baseline till 3 dagar efter operationen
Detta är en upprepad mätdata. Volymen RBC som används justerad till kroppsvikten = volymen RBC (ml) som används/kroppsvikt (Kg). Det spelas in upprepade gånger under denna tidsram. Data för intraoperativ fas, för postoperativ fas och för både intraoperation och postoperativ fas analyseras. Data skulle mätas vid baslinjen (före operation), vid slutet av operationen och den 3:e dagarna efter operationen.
baseline till 3 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobin (Hb) koncentration
Tidsram: baseline till 3 dagar efter operationen
Hb-koncentrationen bedöms med blodgastest. Det är en upprepad mätdata.
baseline till 3 dagar efter operationen
hjärtfrekvens
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
Det är en upprepad mätdata. Det spelas in var 5-10:e minut under denna tidsram.
under drift (ca 2-6 timmar)
blodtryck (systoliskt)
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
Det är en upprepad mätdata. Det (systoliskt blodtryck) registreras var 5-10:e minut under denna tidsram.
under drift (ca 2-6 timmar)
blodtryck (diastoliskt)
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
Det är en upprepad mätdata. Det (diastoliskt blodtryck) registreras var 5-10:e minut under denna tidsram.
under drift (ca 2-6 timmar)
laktat (Lac)
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
Det är en upprepad mätdata. Det registreras varje gång ett blodgastest beställs under denna tidsram.
under drift (ca 2-6 timmar)
vistelsetid på postanestesiavdelning (PACU)
Tidsram: ca 2-6 timmar
tiden mellan patientens ankomst till PACU till utskrivningen till avdelningen
ca 2-6 timmar
infektion
Tidsram: från operationsslut till 3:e månaden efter operationen.
Det är en binär variabel. Uppgifterna kommer att ställas in som "1" om patienterna fick några infektioner såsom sårinfektion, sepsis, etc. Den kommer att ställas in som "0" om det inte finns några bevis för infektion.
från operationsslut till 3:e månaden efter operationen.
oväntad överföring till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: från slutet av operationen till den 3:e dagen efter operationen.
Det är en binär variabel. Data kommer att ställas in som "1" om patienten oväntat överförs till ICU. Den kommer att ställas in som "0" om inte.
från slutet av operationen till den 3:e dagen efter operationen.
vistelsetid på sjukhus efter operation
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning (ca 1-4 veckor)
från operationsdatum till datum då patienten skrivs ut
från operationsdatum till utskrivning (ca 1-4 veckor)
antalet patienter som behöver RBC-transfusion
Tidsram: baseline till 3 dagar efter operationen
Detta är en upprepad mätdata. Antalet patienter som behöver RBC-transfusion under operation respektive under de första 3 dagarna efter operationen registreras.
baseline till 3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • transfusion-08-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera