- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04537000
Individuella strategier för transfusion av röda blodkroppar för perioperativa pediatriska patienter
4 augusti 2022 uppdaterad av: Children's Hospital of Fudan University
De individualiserade strategierna för röda blodkroppar för perioperativa pediatriska patienter görs baserat på jämförelsen mellan det kliniska tillståndspoängen och Hb-koncentrationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att de individuella transfusionsstrategierna kommer att bidra till att spara blodresurser och samtidigt inte kommer att påverka patienternas kliniska resultat negativt.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, där strategierna för transfusion av röda blodkroppar kommer att göras enligt olika principer.
Strategierna för patienter i kontrollgruppen kommer att göras av de behandlande läkare som är ansvariga i enlighet med gällande kinesiska riktlinjer för transfusion av röda blodkroppar.
För patienterna i studiegruppen kommer det kliniska tillståndet att identifieras varje gång transfusion av röda blodkroppar övervägs.
Strategierna kommer att göras enligt jämförelsen mellan poängen och Hb-koncentrationen.
Volymen av de röda blodkropparna som används i dessa två grupper kommer att jämföras.
Antalet patienter som behöver transfusion i dessa två grupper kommer att jämföras.
De kliniska resultaten kommer också att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hb-koncentrationen testas före drift. Den är högre än 7g/dl och lägre än 10g/dl. Eller så förväntas det minska lägre än 10g/dl.
Exklusions kriterier:
- Patienten kommer inte att genomgå en operation.
- nyfödd eller för tidigt född barn
- patienter som åtföljs av hemorragisk sjukdom eller cyanotisk hjärtsjukdom
- patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Strategierna för transfusion av röda blodkroppar för de pediatriska patienterna i denna grupp kommer att göras av de behandlande läkare som är ansvariga baserat på gällande transfusionsriktlinjer.
De behandlande läkarna bestämmer när transfusion av röda blodkroppar ska påbörjas och beställer volymen av de röda blodkropparna som vanlig klinisk praxis.
|
|
|
Experimentell: studiegrupp
För studiegruppen måste det kliniska tillståndspoängen identifieras varje gång transfusion av röda blodkroppar övervägs.
Strategierna för transfusion av röda blodkroppar för de pediatriska patienterna i denna grupp, inklusive triggern och volymen, kommer att göras baserat på jämförelsen mellan det kliniska tillståndspoängen och Hb-koncentrationen.
|
En poäng identifieras först med hjälp av en skala för kliniska tillstånd inklusive koncentrationen av inandat syre för att upprätthålla den perkutana syremättnaden (SPO2)≧95 %, fusionshastigheten för katekolaminläkemedel för att upprätthålla normalt blodtryck, den nasofaryngeala temperaturen och syremättnaden i centrala venöst blod.
Poängen graderades till 0, 1 och 2 poäng beroende på patientens kliniska tillstånd.
Poängen som identifieras från skalan plus 7 ger slutligen poängen för det kliniska tillståndet.
Om poängen är högre än 10 kommer den att ersättas med 10.
Det vill säga att det högsta kliniska tillståndspoänget är 10.
Om det kliniska tillståndspoängen ≦Hb, kommer blodtransfusion av röda blodkroppar inte att påbörjas.
Om det kliniska tillståndspoängen > Hb, kommer transfusion av röda blodkroppar att startas och volymen beräknas med hjälp av följande formulering, transfusionsvolym(ml)=(kliniskt tillståndspoäng - Hb)*kroppsvikt *5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
volymen röda blodkroppar (RBC) som används justerat till kroppsvikten
Tidsram: baseline till 3 dagar efter operationen
|
Detta är en upprepad mätdata.
Volymen RBC som används justerad till kroppsvikten = volymen RBC (ml) som används/kroppsvikt (Kg).
Det spelas in upprepade gånger under denna tidsram.
Data för intraoperativ fas, för postoperativ fas och för både intraoperation och postoperativ fas analyseras. Data skulle mätas vid baslinjen (före operation), vid slutet av operationen och den 3:e dagarna efter operationen.
|
baseline till 3 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemoglobin (Hb) koncentration
Tidsram: baseline till 3 dagar efter operationen
|
Hb-koncentrationen bedöms med blodgastest.
Det är en upprepad mätdata.
|
baseline till 3 dagar efter operationen
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
|
Det är en upprepad mätdata.
Det spelas in var 5-10:e minut under denna tidsram.
|
under drift (ca 2-6 timmar)
|
|
blodtryck (systoliskt)
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
|
Det är en upprepad mätdata.
Det (systoliskt blodtryck) registreras var 5-10:e minut under denna tidsram.
|
under drift (ca 2-6 timmar)
|
|
blodtryck (diastoliskt)
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
|
Det är en upprepad mätdata.
Det (diastoliskt blodtryck) registreras var 5-10:e minut under denna tidsram.
|
under drift (ca 2-6 timmar)
|
|
laktat (Lac)
Tidsram: under drift (ca 2-6 timmar)
|
Det är en upprepad mätdata.
Det registreras varje gång ett blodgastest beställs under denna tidsram.
|
under drift (ca 2-6 timmar)
|
|
vistelsetid på postanestesiavdelning (PACU)
Tidsram: ca 2-6 timmar
|
tiden mellan patientens ankomst till PACU till utskrivningen till avdelningen
|
ca 2-6 timmar
|
|
infektion
Tidsram: från operationsslut till 3:e månaden efter operationen.
|
Det är en binär variabel.
Uppgifterna kommer att ställas in som "1" om patienterna fick några infektioner såsom sårinfektion, sepsis, etc.
Den kommer att ställas in som "0" om det inte finns några bevis för infektion.
|
från operationsslut till 3:e månaden efter operationen.
|
|
oväntad överföring till intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: från slutet av operationen till den 3:e dagen efter operationen.
|
Det är en binär variabel.
Data kommer att ställas in som "1" om patienten oväntat överförs till ICU.
Den kommer att ställas in som "0" om inte.
|
från slutet av operationen till den 3:e dagen efter operationen.
|
|
vistelsetid på sjukhus efter operation
Tidsram: från operationsdatum till utskrivning (ca 1-4 veckor)
|
från operationsdatum till datum då patienten skrivs ut
|
från operationsdatum till utskrivning (ca 1-4 veckor)
|
|
antalet patienter som behöver RBC-transfusion
Tidsram: baseline till 3 dagar efter operationen
|
Detta är en upprepad mätdata.
Antalet patienter som behöver RBC-transfusion under operation respektive under de första 3 dagarna efter operationen registreras.
|
baseline till 3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- transfusion-08-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .