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Stratégies individualisées de transfusion de globules rouges pour les patients pédiatriques périopératoires

4 août 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Les stratégies individualisées de globules rouges pour les patients pédiatriques périopératoires sont faites sur la base de la comparaison entre le score de l'état clinique et la concentration en Hb.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que les stratégies de transfusion individuelles contribueront à économiser les ressources sanguines et, dans l'intervalle, n'affecteront pas négativement les résultats cliniques des patients. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes, où les stratégies de transfusion de globules rouges seront faites selon des principes différents. Les stratégies pour les patients du groupe témoin seront élaborées par les médecins traitants responsables conformément aux directives chinoises actuelles en matière de transfusion de globules rouges. Pour les patients du groupe d'étude, l'état clinique sera identifié chaque fois qu'une transfusion de globules rouges est envisagée. Les stratégies seront faites en fonction de la comparaison entre le score et la concentration en Hb. Le volume de globules rouges utilisé dans ces deux groupes sera comparé. Le nombre de patients nécessitant une transfusion dans ces deux groupes sera comparé. Les résultats cliniques seront également comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La concentration en Hb est testée avant l'opération. Il est supérieur à 7g/dl et inférieur à 10g/dl. Ou il est prévu qu'il diminuera en dessous de 10g/dl.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne subira pas d'opération.
  • nouveau-né ou bébé prématuré
  • patients accompagnés d'une maladie hémorragique ou d'une cardiopathie cyanotique
  • patients atteints de cardiopathie ischémique ou de maladie cérébrovasculaire ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les stratégies de transfusion de globules rouges pour les patients pédiatriques de ce groupe seront élaborées par les médecins traitants responsables sur la base des directives transfusionnelles en vigueur. Les médecins traitants décident quand commencer la transfusion de globules rouges et ordonnent le volume de globules rouges selon la pratique clinique habituelle.
Expérimental: groupe d'étude
Pour le groupe d'étude, le score de l'état clinique doit être identifié chaque fois qu'une transfusion de globules rouges est envisagée. Les stratégies de transfusion de globules rouges pour les patients pédiatriques de ce groupe, y compris le déclencheur et le volume, seront élaborées en fonction de la comparaison entre le score de l'état clinique et la concentration d'Hb.
Test diagnostique: score d'état clinique
Un score est d'abord identifié à l'aide d'une échelle d'état clinique comprenant la concentration d'oxygène inspiré pour maintenir la saturation percutanée en oxygène (SPO2) ≧ 95 %, le taux de fusion des catécholamines pour maintenir une pression artérielle normale, la température nasopharyngée et la saturation en oxygène de la centrale sang veineux. Le score était gradué en 0, 1 et 2 points selon l'état clinique du patient. Le score identifié à partir de l'échelle plus 7 constitue finalement le score de l'état clinique. Si le score est supérieur à 10, il sera remplacé par 10. C'est-à-dire que le score d'état clinique le plus élevé est de 10. Si le score de l'état clinique est ≦Hb, la transfusion de globules rouges ne sera pas démarrée. Si le score d'état clinique> Hb, la transfusion de globules rouges sanguins sera lancée et le volume sera calculé à l'aide de la formulation suivante, volume de transfusion (ml) = (score d'état clinique - Hb) * poids corporel * 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le volume de globules rouges (GR) utilisé ajusté au poids corporel
Délai: de base jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Il s'agit d'une donnée de mesure répétée. Le volume de RBC utilisé ajusté au poids corporel = le volume de RBC (ml) utilisé/poids corporel (Kg). Il est enregistré à plusieurs reprises pendant cette période. Les données pour la phase intra-opératoire, pour la phase post-opératoire et pour les phases intra-opératoire et post-opératoire sont analysées. Les données seraient mesurées au départ (avant l'opération), à la fin de l'opération et le 3e jour après l'opération.
de base jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration d'hémoglobine (Hb)
Délai: de base jusqu'à 3 jours après la chirurgie
La concentration en Hb est évaluée par un test des gaz sanguins. Il s'agit d'une donnée de mesure répétée.
de base jusqu'à 3 jours après la chirurgie
rythme cardiaque
Délai: pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
Il s'agit d'une donnée de mesure répétée. Il est enregistré toutes les 5 à 10 minutes pendant cette période.
pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
tension artérielle (systolique)
Délai: pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
Il s'agit d'une donnée de mesure répétée. Elle est (pression artérielle systolique) enregistrée toutes les 5 à 10 minutes pendant cette période.
pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
tension artérielle (diastolique)
Délai: pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
Il s'agit d'une donnée de mesure répétée. Elle est (pression artérielle diastolique) enregistrée toutes les 5 à 10 minutes pendant cette période.
pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
lactate (Lac)
Délai: pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
Il s'agit d'une donnée de mesure répétée. Il est enregistré chaque fois qu'une analyse des gaz du sang est commandée pendant cette période.
pendant le fonctionnement (environ 2-6 heures)
durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: environ 2-6 heures
le temps entre l'arrivée du patient à la PACU et la sortie dans le service
environ 2-6 heures
infection
Délai: de la fin de l'opération au 3ème mois après l'opération.
C'est une variable binaire. Les données seront définies sur "1" si les patients ont contracté des infections telles qu'une infection de plaie, une septicémie, etc. Il sera défini sur "0" s'il n'y a aucune preuve d'infection.
de la fin de l'opération au 3ème mois après l'opération.
transfert inattendu à l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: de la fin de l'opération au 3ème jour après l'opération.
C'est une variable binaire. Les données seront définies sur « 1 » si le patient est transféré aux soins intensifs de manière inattendue. Il sera défini sur "0" sinon.
de la fin de l'opération au 3ème jour après l'opération.
durée du séjour à l'hôpital après l'opération
Délai: de la date de l'opération à la décharge (environ 1 à 4 semaines)
de la date de l'opération à la date de sortie du patient
de la date de l'opération à la décharge (environ 1 à 4 semaines)
le nombre de patients qui ont besoin d'une transfusion de globules rouges
Délai: de base jusqu'à 3 jours après la chirurgie
Il s'agit d'une donnée de mesure répétée. Le nombre de patients qui ont besoin d'une transfusion de globules rouges pendant l'opération et pendant les 3 premiers jours après l'opération est enregistré, respectivement.
de base jusqu'à 3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • transfusion-08-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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