Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane strategie transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów pediatrycznych w okresie okołooperacyjnym

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University
Zindywidualizowane strategie krwinek czerwonych dla pacjentów pediatrycznych w okresie okołooperacyjnym są tworzone na podstawie porównania wyniku stanu klinicznego i stężenia Hb.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​indywidualne strategie transfuzji pomogą zaoszczędzić zasoby krwi, a jednocześnie nie wpłyną niekorzystnie na wyniki kliniczne pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, w których strategie transfuzji krwinek czerwonych będą realizowane według różnych zasad. Strategie dla pacjentów z grupy kontrolnej zostaną opracowane przez lekarzy prowadzących zgodnie z aktualnymi chińskimi wytycznymi dotyczącymi transfuzji krwinek czerwonych. W przypadku pacjentów z grupy badanej stan kliniczny będzie identyfikowany za każdym razem, gdy rozważana jest transfuzja krwinek czerwonych. Strategie zostaną opracowane zgodnie z porównaniem wyniku ze stężeniem Hb. Objętość czerwonych krwinek użytych w tych dwóch grupach zostanie porównana. Porównana zostanie liczba pacjentów wymagających transfuzji w tych dwóch grupach. Wyniki kliniczne zostaną również porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stężenie Hb jest badane przed uruchomieniem. Jest wyższy niż 7 g/dl i niższy niż 10 g/dl. Lub przewiduje się, że spadnie poniżej 10 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie będzie operowany.
  • noworodek lub wcześniak
  • u pacjentów z chorobą krwotoczną lub sinicą serca
  • pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub niedokrwienną chorobą naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Strategie transfuzji krwinek czerwonych dla pacjentów pediatrycznych z tej grupy zostaną opracowane przez lekarzy prowadzących w oparciu o aktualne wytyczne transfuzyjne. Lekarze prowadzący decydują, kiedy rozpocząć transfuzję krwinek czerwonych i zarządzają objętość krwinek czerwonych zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.
Eksperymentalny: kółko naukowe
W przypadku grupy badanej ocena stanu klinicznego musi być identyfikowana za każdym razem, gdy rozważana jest transfuzja krwinek czerwonych. Strategie transfuzji krwinek czerwonych dla pacjentów pediatrycznych z tej grupy, w tym wyzwalacz i objętość, zostaną opracowane na podstawie porównania wyniku stanu klinicznego i stężenia Hb.
Test diagnostyczny: ocena stanu klinicznego
Wynik jest najpierw identyfikowany za pomocą skali stanu klinicznego, w tym stężenia wdychanego tlenu do utrzymania przezskórnej saturacji tlenem (SPO2) ≧95%, szybkości fuzji leków katecholaminowych do utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi, temperatury nosogardzieli i nasycenia tlenem ośrodkowego układu nerwowego. krew żylna. Wynik oceniano na 0, 1 i 2 punkty w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Wynik zidentyfikowany na skali plus 7 ostatecznie tworzy ocenę stanu klinicznego. Jeśli wynik jest wyższy niż 10, zostanie zastąpiony 10. Oznacza to, że najwyższy wynik stanu klinicznego wynosi 10. Jeśli wynik stanu klinicznego ≦Hb, transfuzja krwinek czerwonych nie zostanie rozpoczęta. Jeśli wynik stanu klinicznego > Hb, rozpocznie się transfuzja krwinek czerwonych, a objętość zostanie obliczona przy użyciu następującego wzoru: objętość transfuzji (ml) = (ocena stanu klinicznego - Hb) * masa ciała *5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość użytych krwinek czerwonych (RBC) dostosowana do masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 3 dni po operacji
To jest powtarzane dane pomiarowe. Objętość użytych KKCz dostosowana do masy ciała = objętość użytych KKCz (ml)/masa ciała (kg). Jest to wielokrotnie nagrywane w tym przedziale czasowym. Analizowane są dane dotyczące fazy śródoperacyjnej, fazy pooperacyjnej oraz fazy śródoperacyjnej i pooperacyjnej. Dane byłyby mierzone na początku operacji (przed operacją), pod koniec operacji iw 3 dni po operacji.
linii podstawowej przez 3 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 3 dni po operacji
Stężenie Hb ocenia się za pomocą gazometrii krwi. Jest to powtarzane dane pomiarowe.
linii podstawowej przez 3 dni po operacji
tętno
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest rejestrowany co 5-10 minut w tym przedziale czasowym.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
ciśnienie krwi (skurczowe)
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest to (skurczowe ciśnienie krwi) rejestrowane co 5-10 minut w tym przedziale czasowym.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
ciśnienie krwi (rozkurczowe)
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest to (rozkurczowe ciśnienie krwi) rejestrowane co 5-10 minut w tym przedziale czasowym.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
mleczan (Lac)
Ramy czasowe: podczas pracy (około 2-6 godzin)
Jest to powtarzane dane pomiarowe. Jest to rejestrowane za każdym razem, gdy w tym przedziale czasowym zlecane jest badanie gazometrii.
podczas pracy (około 2-6 godzin)
długość pobytu w oddziale opieki po anestezjologii (PACU)
Ramy czasowe: około 2-6 godzin
czas między przybyciem pacjenta do PACU a wypisem na oddział
około 2-6 godzin
zakażenie
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 miesiąca po operacji.
Jest to zmienna binarna. Dane zostaną ustawione jako „1”, jeśli u pacjentów wystąpią jakiekolwiek infekcje, takie jak infekcja rany, posocznica itp. Zostanie ustawiony na „0”, jeśli nie ma dowodów na infekcję.
od zakończenia operacji do 3 miesiąca po operacji.
niespodziewane przeniesienie na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do 3 dnia po operacji.
Jest to zmienna binarna. Dane zostaną ustawione jako „1”, jeśli pacjent zostanie nieoczekiwanie przeniesiony na OIOM. Jeśli nie, ustawi się na „0”.
od zakończenia operacji do 3 dnia po operacji.
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: od daty operacji do wypisu (około 1-4 tygodni)
od daty operacji do dnia wypisu pacjenta
od daty operacji do wypisu (około 1-4 tygodni)
liczby pacjentów wymagających transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 3 dni po operacji
To są powtarzane dane pomiarowe. Odnotowuje się odpowiednio liczbę pacjentów wymagających przetoczenia krwinek czerwonych w czasie operacji iw ciągu pierwszych 3 dni po operacji.
linii podstawowej przez 3 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • transfusion-08-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ocena stanu klinicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj