Estrategias individualizadas de transfusión de glóbulos rojos para pacientes pediátricos perioperatorios
4 de agosto de 2022 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Las estrategias individualizadas de glóbulos rojos para pacientes pediátricos perioperatorios se realizan en base a la comparación entre el puntaje de condición clínica y la concentración de Hb.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que las estrategias de transfusión individuales ayudarán a ahorrar recursos sanguíneos y, mientras tanto, no afectarán negativamente los resultados clínicos de los pacientes.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, donde las estrategias de transfusión de glóbulos rojos se realizarán siguiendo diferentes principios.
Las estrategias para los pacientes en el grupo de control serán realizadas por los médicos a cargo a cargo de acuerdo con las pautas actuales de transfusión de glóbulos rojos chinos.
Para los pacientes del grupo de estudio, la condición clínica se identificará cada vez que se considere la transfusión de glóbulos rojos.
Las estrategias se realizarán según la comparación entre la puntuación y la concentración de Hb.
Se comparará el volumen de glóbulos rojos utilizados en estos dos grupos.
Se comparará el número de pacientes que necesitan transfusión en estos dos grupos.
Los resultados clínicos también se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La concentración de Hb se prueba antes de la operación. Es superior a 7g/dl e inferior a 10g/dl. O se prevé que disminuirá por debajo de 10g/dl.
Criterio de exclusión:
- El paciente no se someterá a una operación.
- bebé recién nacido o prematuro
- pacientes acompañados de enfermedad hemorrágica o cardiopatía cianótica
- pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: grupo de control
Las estrategias de transfusión de glóbulos rojos para los pacientes pediátricos de este grupo serán realizadas por los médicos tratantes a cargo con base en las guías de transfusión vigentes.
Los médicos tratantes deciden cuándo comenzar la transfusión de glóbulos rojos y ordenan el volumen de glóbulos rojos como práctica clínica habitual.
|
|
|
Experimental: grupo de estudio
Para el grupo de estudio, la puntuación de la condición clínica debe identificarse cada vez que se considere la transfusión de glóbulos rojos.
Las estrategias de transfusión de glóbulos rojos para los pacientes pediátricos de este grupo, incluido el disparo y el volumen, se realizarán en función de la comparación entre la puntuación de la condición clínica y la concentración de Hb.
|
En primer lugar, se identifica una puntuación utilizando una escala de estado clínico que incluye la concentración de oxígeno inspirado para mantener la saturación de oxígeno percutánea (SPO2) ≧95%, la tasa de fusión de las catecolaminas para mantener la presión arterial normal, la temperatura nasofaríngea y la saturación de oxígeno de la sangre central. sangre venosa.
La puntuación se calificó en 0, 1 y 2 puntos según el estado clínico del paciente.
La puntuación identificada en la escala más 7 finalmente constituye la puntuación de la condición clínica.
Si la puntuación es superior a 10, se sustituirá por 10.
Es decir, la puntuación más alta de condición clínica es 10.
Si la puntuación de la condición clínica ≦ Hb, no se iniciará la transfusión de glóbulos rojos.
Si la puntuación de la condición clínica > Hb, se iniciará la transfusión de glóbulos rojos y el volumen se calculará utilizando la siguiente formulación, volumen de transfusión (ml) = (puntuación de la condición clínica - Hb) * peso corporal * 5.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el volumen de glóbulos rojos (RBC) utilizado ajustado al peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base hasta 3 días después de la cirugía
|
Este es un dato de medición repetido.
El volumen de RBC utilizado ajustado al peso corporal = el volumen de RBC (ml) utilizado/peso corporal (Kg).
Se graba repetidamente durante este período de tiempo.
Se analizan los datos para la fase intraoperatoria, para la fase posoperatoria y para la fase intraoperatoria y posoperatoria. Los datos se medirían al inicio (antes de la operación), al final de la operación y al tercer día después de la operación.
|
línea de base hasta 3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
concentración de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: línea de base hasta 3 días después de la cirugía
|
La concentración de Hb se evalúa mediante una prueba de gases en sangre.
Es un dato de medición repetido.
|
línea de base hasta 3 días después de la cirugía
|
|
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la operación (alrededor de 2-6 horas)
|
Es un dato de medición repetido.
Se graba cada 5-10 minutos durante este período de tiempo.
|
durante la operación (alrededor de 2-6 horas)
|
|
presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento (alrededor de 2-6 horas)
|
Es un dato de medición repetido.
Se registra (presión arterial sistólica) cada 5-10 minutos durante este período de tiempo.
|
durante el funcionamiento (alrededor de 2-6 horas)
|
|
presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento (alrededor de 2-6 horas)
|
Es un dato de medición repetido.
Se registra (presión arterial diastólica) cada 5-10 minutos durante este período de tiempo.
|
durante el funcionamiento (alrededor de 2-6 horas)
|
|
lactato (Lac)
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento (alrededor de 2-6 horas)
|
Es un dato de medición repetido.
Se registra cada vez que se ordena una prueba de gases en sangre durante este período de tiempo.
|
durante el funcionamiento (alrededor de 2-6 horas)
|
|
duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: alrededor de 2-6 horas
|
el tiempo entre la llegada del paciente a la PACU hasta el alta a la sala
|
alrededor de 2-6 horas
|
|
infección
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el 3er mes después de la operación.
|
Es una variable binaria.
Los datos se establecerán como "1" si los pacientes contrajeron alguna infección, como infección de heridas, sepsis, etc.
Se establecerá como "0" si no hay evidencia de infección.
|
desde el final de la operación hasta el 3er mes después de la operación.
|
|
traslado inesperado a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: desde el final de la operación hasta el 3er día después de la operación.
|
Es una variable binaria.
Los datos se establecerán como "1" si el paciente es trasladado a la UCI de forma inesperada.
Se establecerá como "0" si no.
|
desde el final de la operación hasta el 3er día después de la operación.
|
|
duración de la estancia en el hospital después de la operación
Periodo de tiempo: desde la fecha de la operación hasta el alta (alrededor de 1-4 semanas)
|
desde la fecha de la operación hasta la fecha de alta del paciente
|
desde la fecha de la operación hasta el alta (alrededor de 1-4 semanas)
|
|
el número de pacientes que necesitan transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: línea de base hasta 3 días después de la cirugía
|
Este es un dato de medición repetido.
Se registra el número de pacientes que necesitan transfusión de glóbulos rojos durante la operación y durante los primeros 3 días después de la operación, respectivamente.
|
línea de base hasta 3 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- transfusion-08-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre puntaje de condición clínica
-
NYU Langone HealthTerminadoAnemia del prematuro (AOP)Estados Unidos
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCReclutamientoComplicaciones de la cesárea | Obesidad MórbidaEstados Unidos
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.ReclutamientoTumores sólidos avanzadosSuiza
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)Terminado
-
University of LiegeDesconocidoHemorragia | Emergencias | Trauma | CoagulopatíaBélgica
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsTerminadoPeriodontitis | GingivitisEstados Unidos
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamientoArtrosis de rodillaEstados Unidos
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationTerminadoInfarto agudo del miocardio | Miocardiopatía de Takotsubo | Síndrome X cardíacoSuiza
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumTerminadoFracturas ortopédicasEstados Unidos