Yksilölliset punasolujen siirtostrategiat perioperatiivisille lapsipotilaille
torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Yksilölliset punasolustrategiat perioperatiivisille lapsipotilaille tehdään kliinisen tilan pistemäärän ja Hb-pitoisuuden vertailun perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että yksittäiset verensiirtostrategiat auttavat säästämään veriresursseja eivätkä kuitenkaan vaikuta haitallisesti potilaiden kliinisiin tuloksiin.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa punasolujen siirtostrategiat tehdään eri periaatteiden mukaan.
Verrokkiryhmän potilaiden strategiat laativat hoitavat vastaavat lääkärit voimassa olevien kiinalaisten punasolujen siirtoohjeiden mukaisesti.
Tutkimusryhmän potilaiden kliininen tila tunnistetaan aina, kun punasolujen siirtoa harkitaan.
Strategiat tehdään pistemäärän ja Hb-pitoisuuden vertailun mukaan.
Näissä kahdessa ryhmässä käytettyjen punasolujen määrää verrataan.
Verrataan näiden kahden ryhmän verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrää.
Myös kliinisiä tuloksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hb-pitoisuus testataan ennen käyttöä. Se on yli 7 g/dl ja alle 10 g/dl. Tai sen odotetaan laskevan alle 10 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei tehdä leikkausta.
- vastasyntynyt tai keskos
- potilailla, joilla on verenvuototauti tai syanoottinen sydänsairaus
- potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen aivoverisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän lapsipotilaiden punasolusiirron strategiat laativat hoitavat vastaavat lääkärit voimassa olevien verensiirtoohjeiden mukaisesti.
Hoitavat lääkärit päättävät, milloin veren punasolujen siirto aloitetaan ja tilaavat veren punasolujen määrän tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Tutkimusryhmän kliinisen tilan pisteet on määritettävä aina, kun punasolujen siirtoa harkitaan.
Tämän ryhmän lapsipotilaiden punasolujen siirtostrategiat, mukaan lukien laukaisin ja tilavuus, tehdään kliinisen tilan pistemäärän ja Hb-pitoisuuden vertailun perusteella.
|
Pisteet tunnistetaan ensin kliinisen tila-asteikon avulla, joka sisältää sisäänhengitetyn hapen pitoisuuden ylläpitämään ihon happisaturaatiota (SPO2) ≧ 95%, katekoliamiinilääkkeiden fuusionopeus normaalin verenpaineen ylläpitämiseksi, nenänielun lämpötila ja keskusalueen happisaturaatio. laskimoveri.
Pisteet saivat 0, 1 ja 2 pistettä potilaan kliinisen tilan mukaan.
Asteikolta tunnistettu pistemäärä plus 7 tekee lopulta kliinisen tilan pistemäärän.
Jos pistemäärä on suurempi kuin 10, se korvataan 10:llä.
Toisin sanoen korkein kliinisen tilan pistemäärä on 10.
Jos kliinisen tilan pistemäärä ≦ Hb, veren punasolusiirtoa ei aloiteta.
Jos kliinisen tilan pistemäärä > Hb, veren punasolujen siirto aloitetaan ja tilavuus lasketaan käyttämällä seuraavaa formulaatiota: verensiirtotilavuus (ml) = (kliinisen tilan pisteet - Hb)*paino *5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käytettyjen punasolujen (RBC) määrä mukautettuna kehon painoon
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on toistuva mittaustieto.
Ruumiinpainoon sovitettu punasolujen määrä = käytettyjen punasolujen määrä (ml) / ruumiinpaino (kg).
Se tallennetaan toistuvasti tänä aikana.
Leikkausvaiheen, leikkauksen jälkeisen vaiheen ja sekä leikkauksen sisäisen että jälkeisen vaiheen tiedot analysoidaan. Tiedot mitataan lähtötilanteessa (ennen leikkausta), leikkauksen lopussa ja 3. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini (Hb) -pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hb-pitoisuus määritetään verikaasutestillä.
Se on toistuva mittaustieto.
|
lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
syke
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
Se on toistuva mittaustieto.
Se tallennetaan 5-10 minuutin välein tänä aikana.
|
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
|
verenpaine (systolinen)
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
Se on toistuva mittaustieto.
Se (systolinen verenpaine) mitataan 5-10 minuutin välein tänä aikana.
|
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
|
verenpaine (diastolinen)
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
Se on toistuva mittaustieto.
Se (diastolinen verenpaine) mitataan 5-10 minuutin välein tänä aikana.
|
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
|
laktaatti (Lac)
Aikaikkuna: käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
Se on toistuva mittaustieto.
Se kirjataan aina, kun verikaasutesti tilataan tänä aikana.
|
käytön aikana (noin 2-6 tuntia)
|
|
oleskelun pituus postanestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: noin 2-6 tuntia
|
aika potilaan PACU:lle saapumisesta osastolle kotiuttamiseen
|
noin 2-6 tuntia
|
|
infektio
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 3. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
Se on binäärimuuttuja.
Tietojen arvoksi tulee "1", jos potilaalla on infektioita, kuten haavatulehdus, sepsis jne.
Se asetetaan arvoksi "0", jos tartunnasta ei ole näyttöä.
|
leikkauksen päättymisestä 3. kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
|
odottamaton siirto teho-osastolle (ICU)
Aikaikkuna: leikkauksen päättymisestä 3. päivään leikkauksen jälkeen.
|
Se on binäärimuuttuja.
Tietojen arvoksi tulee "1", jos potilas siirretään yllättäen teho-osastolle.
Se asetetaan arvoksi "0", jos ei.
|
leikkauksen päättymisestä 3. päivään leikkauksen jälkeen.
|
|
sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kotiutukseen (noin 1-4 viikkoa)
|
leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin potilas kotiutetaan
|
leikkauspäivästä kotiutukseen (noin 1-4 viikkoa)
|
|
niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa
Aikaikkuna: lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tämä on toistuva mittaustieto.
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat punasolujen siirtoa leikkauksen aikana ja ensimmäisten 3 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kirjataan vastaavasti.
|
lähtötasolla 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- transfusion-08-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .