Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizované strategie transfuze červených krvinek pro perioperační dětské pacienty

4. srpna 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Individuální strategie červených krvinek pro perioperační pediatrické pacienty jsou vytvořeny na základě srovnání mezi skóre klinického stavu a koncentrací Hb.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že jednotlivé transfuzní strategie pomohou šetřit krevní zdroje a mezitím neovlivní nepříznivě klinické výsledky pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, kde budou strategie transfuze červených krvinek vytvořeny podle odlišných principů. Strategie pro pacienty v kontrolní skupině budou vytvořeny ošetřujícími lékaři v souladu s aktuálními čínskými pokyny pro transfuzi červených krvinek. U pacientů ve studijní skupině bude klinický stav identifikován pokaždé, když se zvažuje transfuze červených krvinek. Strategie budou vytvořeny podle srovnání mezi skóre a koncentrací Hb. Bude porovnán objem použitých červených krvinek v těchto dvou skupinách. Bude porovnán počet pacientů, kteří potřebují transfuzi v těchto dvou skupinách. Klinické výsledky budou také porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před operací je testována koncentrace Hb. Je vyšší než 7 g/dl a nižší než 10 g/dl. Nebo se předpokládá, že klesne pod 10 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nepodstoupí operaci.
  • novorozence nebo nedonošené dítě
  • pacientů s hemoragickým onemocněním nebo cyanotickým onemocněním srdce
  • pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo ischemickou cerebrovaskulární chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Strategie transfuze červených krvinek pro dětské pacienty v této skupině budou stanoveny příslušnými ošetřujícími lékaři na základě aktuálních transfuzních pokynů. Ošetřující lékaři rozhodnou o zahájení transfuze krevních červených krvinek a nařídí objem krevních červených krvinek jako obvyklou klinickou praxi.
Experimentální: studijní skupina
U studijní skupiny musí být skóre klinického stavu identifikováno pokaždé, když se uvažuje o transfuzi červených krvinek. Strategie transfuze červených krvinek pro dětské pacienty v této skupině, včetně spouštěče a objemu, budou provedeny na základě srovnání mezi skóre klinického stavu a koncentrací Hb.
Diagnostický test: skóre klinického stavu
Skóre je nejprve identifikováno pomocí stupnice klinického stavu, která zahrnuje koncentraci vdechovaného kyslíku k udržení saturace perkutánním kyslíkem (SPO2) ≧ 95 %, rychlost fúze katecholaminových léků k udržení normálního krevního tlaku, teplotu nosohltanu a saturaci centrálního kyslíku kyslíkem. žilní krev. Skóre bylo hodnoceno 0, 1 a 2 body podle klinického stavu pacienta. Skóre identifikované ze škály plus 7 nakonec tvoří skóre klinického stavu. Pokud je skóre vyšší než 10, bude nahrazeno 10. To znamená, že nejvyšší skóre klinického stavu je 10. Pokud je skóre klinického stavu ≦Hb, transfuze červených krvinek nebude zahájena. Pokud je skóre klinického stavu >Hb, bude zahájena transfuze krevních červených krvinek a objem bude vypočítán pomocí následující formulace, objem transfuze (ml)=(skóre klinického stavu - Hb)*tělesná hmotnost *5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem použitých červených krvinek (RBC) upravený podle tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Jedná se o opakovaná měření. Objem použitých červených krvinek upravený na tělesnou hmotnost = objem použitých červených krvinek (ml) / tělesná hmotnost (kg). Během této doby se opakovaně nahrává. Jsou analyzována data pro intraoperační fázi, pro pooperační fázi a pro intraoperační i pooperační fázi. Data by byla měřena na začátku operace (před operací), na konci operace a 3. dny po operaci.
výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace hemoglobinu (Hb).
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Koncentrace Hb se stanoví testem krevních plynů. Jedná se o údaje z opakovaného měření.
výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Během této doby se zaznamenává každých 5-10 minut.
během provozu (asi 2-6 hodin)
krevní tlak (systolický)
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Během tohoto časového intervalu se zaznamenává (systolický krevní tlak) každých 5-10 minut.
během provozu (asi 2-6 hodin)
krevní tlak (diastolický)
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Během této doby je (diastolický krevní tlak) zaznamenáván každých 5-10 minut.
během provozu (asi 2-6 hodin)
laktát (Lac)
Časové okno: během provozu (asi 2-6 hodin)
Jedná se o údaje z opakovaného měření. Zaznamenává se pokaždé, když je v tomto časovém rámci objednán test krevních plynů.
během provozu (asi 2-6 hodin)
délka pobytu na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: asi 2-6 hodin
doba mezi příchodem pacienta na PACU do propuštění na odd
asi 2-6 hodin
infekce
Časové okno: od ukončení operace do 3. měsíce po operaci.
Je to binární proměnná. Údaje budou nastaveny jako „1“, pokud pacienti dostali nějaké infekce, jako je infekce rány, sepse atd. Pokud neexistují žádné důkazy o infekci, bude nastaveno na „0“.
od ukončení operace do 3. měsíce po operaci.
neočekávaný přesun na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od ukončení operace do 3. dne po operaci.
Je to binární proměnná. Data budou nastavena jako „1“, pokud je pacient neočekávaně převezen na JIP. Pokud ne, nastaví se jako "0".
od ukončení operace do 3. dne po operaci.
délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: od data operace do propuštění (cca 1-4 týdny)
od data operace do data propuštění pacienta
od data operace do propuštění (cca 1-4 týdny)
počet pacientů, kteří potřebují transfuzi červených krvinek
Časové okno: výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci
Jedná se o opakovaná měření. Zaznamenává se počet pacientů, kteří potřebují transfuzi erytrocytů během operace a během prvních 3 dnů po operaci, resp.
výchozí hodnoty do 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • transfusion-08-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinický výsledek

Klinické studie na skóre klinického stavu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit