小儿围手术期红细胞输注的个体化策略
2022年8月4日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
根据临床病情评分与Hb浓度的比较，制定围手术期儿科患者红细胞的个体化策略。
研究概览
详细说明
假设个体输血策略将有助于节省血液资源，同时不会对患者的临床结果产生不利影响。
参与者将被随机分为两组，根据不同的原则制定红细胞输注策略。
对照组患者的策略由主治医师根据现行中国红细胞输注指南制定。
对于研究组的患者，每次考虑输注红细胞时都会确定临床情况。
将根据得分与Hb浓度之间的比较来制定策略。
将比较这两组中使用的红细胞体积。
将比较这两组中需要输血的患者人数。
还将比较两组之间的临床结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手术前检测 Hb 浓度。 高于 7g/dl，低于 10g/dl。 或者预计会下降到10g/dl以下。
排除标准：
- 患者不会接受手术。
- 新生儿或早产儿
- 伴有出血性疾病或紫绀型心脏病患者
- 缺血性心脏病或缺血性脑血管病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
本组患儿的红细胞输注策略由主治医师根据现行输血指南制定。
主治医生决定何时开始输注血红细胞，并按照临床常规规定血红细胞的体积。
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实验性的：学习小组
对于研究组，每次考虑输注红细胞时都必须确定临床状况评分。
本组患儿的红细胞输注策略，包括触发点和输注量，将根据临床状况评分和Hb浓度的比较来制定。
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首先使用临床状况量表确定评分，包括维持经皮氧饱和度(SPO2)≧95的吸入氧浓度、维持正常血压的儿茶酚胺类药物融合率、鼻咽温度和中枢氧饱和度。静脉血。
根据患者的临床情况将评分分为0分、1分和2分。
由量表确定的分数加上 7 最终得到临床状况分数。
如果分数高于 10，则将其替换为 10。
也就是说，最高临床状况评分为10分。
如果临床状况评分≤Hb，则不开始血红细胞输注。
如果临床状态评分＞Hb，则开始输血红细胞，输血量计算公式为：输注量（ml）=（临床状态评分-Hb）*体重*5。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据体重调整使用的红细胞 (RBC) 体积
大体时间：基线至手术后 3 天
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这是一个重复的测量数据。
调整后的红细胞体积 = 红细胞体积 (ml) / 体重 (Kg)。
在此时间范围内重复记录。
分析术中阶段、术后阶段以及术中和术后阶段的数据。将在基线（手术前）、手术结束时和手术后第3天测量数据。
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基线至手术后 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白（Hb）浓度
大体时间：基线至手术后 3 天
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Hb 浓度通过血气测试评估。
它是一个重复的测量数据。
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基线至手术后 3 天
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心率
大体时间：运行中（约2-6小时）
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它是一个重复的测量数据。
在此时间范围内每 5-10 分钟记录一次。
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运行中（约2-6小时）
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血压（收缩压）
大体时间：运行期间（约2-6小时）
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它是一个重复的测量数据。
在此时间范围内，每 5-10 分钟记录一次（收缩压）。
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运行期间（约2-6小时）
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血压（舒张压）
大体时间：运行期间（约2-6小时）
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它是一个重复的测量数据。
在此时间范围内，每 5-10 分钟记录一次（舒张压）。
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运行期间（约2-6小时）
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乳酸 (Lac)
大体时间：运行期间（约2-6小时）
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它是一个重复的测量数据。
在此时间范围内，每次订购血气测试时都会记录下来。
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运行期间（约2-6小时）
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麻醉后监护病房 (PACU) 的住院时间
大体时间：约2-6小时
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从患者到达 PACU 到出院到病房之间的时间
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约2-6小时
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感染
大体时间：手术结束至术后第3个月。
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它是一个二进制变量。
如果患者有任何感染，如伤口感染、败血症等，则数据将设置为“1”。
如果没有感染证据，它将被设置为“0”。
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手术结束至术后第3个月。
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意外转移到重症监护病房（ICU）
大体时间：手术结束至术后第3天。
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它是一个二进制变量。
如果患者意外转入 ICU，则该数据将设置为“1”。
如果没有，它将设置为“0”。
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手术结束至术后第3天。
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术后住院时间
大体时间：从手术日到出院（约1-4周）
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从手术之日起至患者出院之日止
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从手术日到出院（约1-4周）
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需要输注红细胞的患者人数
大体时间：基线至手术后 3 天
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这是一个重复的测量数据。
分别记录术中和术后前3天需要输注红细胞的患者数。
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基线至手术后 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yun Shi, Master、Children's Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月28日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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