Estratégias individualizadas de transfusão de glóbulos vermelhos para pacientes pediátricos perioperatórios
4 de agosto de 2022 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
As estratégias individualizadas de hemácias para pacientes pediátricos perioperatórios são feitas com base na comparação entre o escore do quadro clínico e a concentração de Hb.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese é que as estratégias individuais de transfusão ajudarão a economizar recursos sanguíneos e, entretanto, não afetarão adversamente os resultados clínicos dos pacientes.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, onde as estratégias de transfusão de hemácias serão feitas seguindo princípios diferentes.
As estratégias para os pacientes do grupo controle serão feitas pelos médicos assistentes responsáveis de acordo com as atuais diretrizes chinesas de transfusão de glóbulos vermelhos.
Para os pacientes do grupo de estudo, a condição clínica será identificada sempre que a transfusão de hemácias for considerada.
As estratégias serão feitas de acordo com a comparação entre o escore e a concentração de Hb.
O volume de hemácias utilizado nesses dois grupos será comparado.
O número de pacientes que precisam de transfusão nesses dois grupos será comparado.
Os resultados clínicos também serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A concentração de Hb é testada antes da operação. É maior que 7g/dl e menor que 10g/dl. Ou prevê-se que diminuirá abaixo de 10g/dl.
Critério de exclusão:
- O paciente não será operado.
- bebê recém-nascido ou prematuro
- pacientes acompanhados de doença hemorrágica ou cardiopatia cianótica
- pacientes com doença cardíaca isquêmica ou doença cerebrovascular isquêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
As estratégias de transfusão de hemácias para os pacientes pediátricos deste grupo serão feitas pelos médicos assistentes responsáveis com base nas diretrizes transfusionais vigentes.
Os médicos assistentes decidem quando iniciar a transfusão de hemácias e solicitam o volume das hemácias conforme a prática clínica usual.
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Experimental: grupo de Estudos
Para o grupo de estudo, o escore da condição clínica deve ser identificado sempre que a transfusão de hemácias for considerada.
As estratégias de transfusão de hemácias para os pacientes pediátricos desse grupo, incluindo o gatilho e o volume, serão feitas com base na comparação entre o escore do quadro clínico e a concentração de Hb.
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Uma pontuação é inicialmente identificada usando uma escala de condição clínica, incluindo a concentração de oxigênio inspirado para manter a saturação percutânea de oxigênio (SPO2) ≧95%, a taxa de fusão de drogas catecolaminas para manter a pressão arterial normal, a temperatura nasofaríngea e a saturação de oxigênio do centro sangue venoso.
A pontuação foi graduada em 0, 1 e 2 pontos de acordo com a condição clínica do paciente.
A pontuação identificada na escala mais 7 finalmente faz a pontuação da condição clínica.
Se a pontuação for superior a 10, será substituída por 10.
Ou seja, o maior escore de condição clínica é 10.
Se o escore da condição clínica≦Hb, a transfusão de hemácias não será iniciada.
Se a pontuação da condição clínica>Hb, a transfusão de glóbulos vermelhos será iniciada e o volume será calculado usando a seguinte formulação, volume de transfusão (ml)=(pontuação da condição clínica - Hb)*peso corporal *5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o volume de glóbulos vermelhos (RBC) usado ajustado ao peso corporal
Prazo: linha de base até 3 dias após a cirurgia
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Este é um dado de medição repetido.
O volume de hemácias utilizado ajustado ao peso corporal = volume de hemácias (ml) utilizado/peso corporal (kg).
É repetidamente gravado durante este período de tempo.
Os dados da fase intraoperatória, da fase pós-operatória e tanto da fase intraoperatória quanto pós-operatória são analisados. Os dados seriam medidos na linha de base (antes da operação), no final da operação e no 3º dia após a operação.
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linha de base até 3 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de hemoglobina (Hb)
Prazo: linha de base até 3 dias após a cirurgia
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A concentração de Hb é avaliada por gasometria.
É um dado de medição repetido.
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linha de base até 3 dias após a cirurgia
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frequência cardíaca
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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É um dado de medição repetido.
É gravado a cada 5-10 minutos durante este período de tempo.
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durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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pressão arterial (sistólica)
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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É um dado de medição repetido.
É (pressão arterial sistólica) registrada a cada 5-10 minutos durante esse período.
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durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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pressão arterial (diastólica)
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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É um dado de medição repetido.
É (pressão sanguínea diastólica) registrada a cada 5-10 minutos durante este período de tempo.
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durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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lactato (Lac)
Prazo: durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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É um dado de medição repetido.
Ele é registrado toda vez que o teste de gasometria é solicitado durante esse período.
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durante a operação (cerca de 2-6 horas)
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tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: cerca de 2-6 horas
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o tempo entre a chegada do paciente na SRPA até a alta para a enfermaria
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cerca de 2-6 horas
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infecção
Prazo: do final da operação até o 3º mês após a operação.
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É uma variável binária.
Os dados serão definidos como "1" se os pacientes tiverem alguma infecção, como infecção de ferida, sepse, etc.
Será definido como "0" se não houver evidência de infecção.
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do final da operação até o 3º mês após a operação.
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transferência inesperada para unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: do final da operação até o 3º dia após a operação.
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É uma variável binária.
Os dados serão definidos como "1" se o paciente for transferido para a UTI inesperadamente.
Ele será definido como "0" se não.
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do final da operação até o 3º dia após a operação.
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tempo de permanência no hospital após a operação
Prazo: da data da operação até a alta (cerca de 1-4 semanas)
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da data da operação até a data de alta do paciente
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da data da operação até a alta (cerca de 1-4 semanas)
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o número de pacientes que precisam de transfusão de hemácias
Prazo: linha de base até 3 dias após a cirurgia
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Este é um dado de medição repetido.
O número de pacientes que precisam de transfusão de hemácias durante a operação e durante os primeiros 3 dias após a operação é registrado, respectivamente.
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linha de base até 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
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- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
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- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- transfusion-08-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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