Индивидуальные стратегии переливания эритроцитарной массы для периоперационных педиатрических пациентов
4 августа 2022 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Индивидуальные стратегии введения эритроцитов для периоперационных педиатрических пациентов разрабатываются на основе сравнения оценки клинического состояния и концентрации гемоглобина.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза заключается в том, что индивидуальные стратегии трансфузии помогут сохранить ресурсы крови, и при этом не окажут неблагоприятного влияния на клинические исходы пациентов.
Участники будут случайным образом разделены на две группы, где стратегии переливания эритроцитов будут осуществляться по разным принципам.
Стратегии для пациентов в контрольной группе будут разработаны лечащими врачами в соответствии с действующими китайскими рекомендациями по переливанию эритроцитарной массы.
Для пациентов в исследуемой группе клиническое состояние будет определяться каждый раз, когда предполагается переливание эритроцитарной массы.
Стратегии будут сделаны в соответствии со сравнением между оценкой и концентрацией гемоглобина.
Объем эритроцита, использованного в этих двух группах, будет сравнен.
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови, в этих двух группах будет сравниваться.
Клинические результаты также будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Концентрация Hb проверяется перед операцией. Он выше 7 г/дл и ниже 10 г/дл. Или ожидается, что он снизится ниже 10 г/дл.
Критерий исключения:
- Пациент не будет подвергаться операции.
- новорожденный или недоношенный ребенок
- больные, сопровождающиеся геморрагической болезнью или цианотическим пороком сердца
- пациенты с ишемической болезнью сердца или ишемической болезнью головного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Стратегии переливания эритроцитарной массы для педиатрических пациентов в этой группе будут разработаны лечащими врачами на основе действующих руководств по переливанию крови.
Лечащие врачи решают, когда начинать переливание эритроцитов, и назначают объем эритроцитов в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
Для исследуемой группы оценка клинического состояния должна определяться каждый раз, когда рассматривается вопрос о переливании эритроцитарной массы.
Стратегии переливания эритроцитарной массы для педиатрических пациентов в этой группе, включая триггер и объем, будут разработаны на основе сравнения между оценкой клинического состояния и концентрацией гемоглобина.
|
Оценка сначала определяется с использованием шкалы клинического состояния, включающей концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе для поддержания чрескожного насыщения кислородом (SPO2) ≥ 95%, скорость синтеза катехоламиновых препаратов для поддержания нормального артериального давления, температуру носоглотки и насыщение кислородом центральной нервной системы. венозная кровь.
Оценка оценивалась как 0, 1 и 2 балла в зависимости от клинического состояния пациента.
Оценка, определенная по шкале плюс 7, в конечном итоге составляет оценку клинического состояния.
Если оценка выше 10, она будет заменена на 10.
То есть наивысший балл клинического состояния равен 10.
Если оценка клинического состояния ≦ Hb, переливание эритроцитарной массы не будет начато.
Если показатель клинического состояния > Hb, будет начато переливание эритроцитарной массы, а объем будет рассчитан с использованием следующей формулы: объем переливания (мл) = (оценка клинического состояния - Hb) * масса тела * 5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем используемых эритроцитов (эритроцитов) с поправкой на массу тела
Временное ограничение: исходный уровень через 3 дня после операции
|
Это данные повторных измерений.
Объем использованных эритроцитов с поправкой на массу тела = объем использованных эритроцитов (мл)/масса тела (кг).
Он неоднократно записывается в течение этого периода времени.
Анализируются данные для интраоперационной фазы, для послеоперационной фазы, а также для интраоперационной и послеоперационной фаз. Данные будут измерены на исходном уровне (до операции), в конце операции и на 3-й день после операции.
|
исходный уровень через 3 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: исходный уровень через 3 дня после операции
|
Концентрацию Hb оценивают с помощью газового анализа крови.
Это данные повторных измерений.
|
исходный уровень через 3 дня после операции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: во время работы (около 2-6 часов)
|
Это данные повторных измерений.
В течение этого времени он записывается каждые 5-10 минут.
|
во время работы (около 2-6 часов)
|
|
кровяное давление (систолическое)
Временное ограничение: во время работы (около 2-6 часов)
|
Это данные повторных измерений.
Оно (систолическое артериальное давление) регистрируется каждые 5-10 минут в течение этого периода времени.
|
во время работы (около 2-6 часов)
|
|
кровяное давление (диастолическое)
Временное ограничение: во время работы (около 2-6 часов)
|
Это данные повторных измерений.
Оно (диастолическое артериальное давление) регистрируется каждые 5-10 минут в течение этого периода времени.
|
во время работы (около 2-6 часов)
|
|
лактат (Lac)
Временное ограничение: во время работы (около 2-6 часов)
|
Это данные повторных измерений.
Он записывается каждый раз, когда в течение этого периода времени назначается анализ газов крови.
|
во время работы (около 2-6 часов)
|
|
продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU)
Временное ограничение: около 2-6 часов
|
время между поступлением больного в ПИТ до выписки в палату
|
около 2-6 часов
|
|
инфекция
Временное ограничение: от окончания операции до 3-го месяца после операции.
|
Это бинарная переменная.
Данные будут установлены как «1», если у пациентов были какие-либо инфекции, такие как раневая инфекция, сепсис и т. д.
Он будет установлен как «0», если нет признаков заражения.
|
от окончания операции до 3-го месяца после операции.
|
|
неожиданный перевод в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: от окончания операции до 3-х суток после операции.
|
Это бинарная переменная.
Данные будут установлены как «1», если пациент неожиданно переведен в отделение интенсивной терапии.
В противном случае он будет установлен как «0».
|
от окончания операции до 3-х суток после операции.
|
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: от даты операции до выписки (около 1-4 недель)
|
с даты операции до даты выписки больного
|
от даты операции до выписки (около 1-4 недель)
|
|
количество пациентов, нуждающихся в переливании эритроцитов
Временное ограничение: исходный уровень через 3 дня после операции
|
Это данные повторных измерений.
Регистрируют количество больных, нуждающихся в переливании эритроцитарной массы во время операции и в течение первых 3-х суток после операции соответственно.
|
исходный уровень через 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- transfusion-08-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .