Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiserede strategier for transfusion af røde blodlegemer til perioperative pædiatriske patienter

4. august 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
De individualiserede strategier for røde blodlegemer til perioperative pædiatriske patienter er lavet baseret på sammenligningen mellem den kliniske tilstandsscore og Hb-koncentrationen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at de individuelle transfusionsstrategier vil bidrage til at spare blodressourcer, og i mellemtiden ikke vil påvirke patienternes kliniske resultater negativt. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor strategierne for transfusion af røde blodlegemer vil blive lavet efter forskellige principper. Strategierne for patienter i kontrolgruppen vil blive lavet af de ansvarlige læger i henhold til de nuværende retningslinjer for transfusion af røde blodlegemer i Kina. For patienterne i undersøgelsesgruppen vil den kliniske tilstand blive identificeret, hver gang transfusion af røde blodlegemer overvejes. Strategierne vil blive lavet i henhold til sammenligningen mellem scoren og Hb-koncentrationen. Volumenet af de røde blodlegemer, der anvendes i disse to grupper, vil blive sammenlignet. Antallet af patienter, der har behov for transfusion i disse to grupper, vil blive sammenlignet. De kliniske resultater vil også blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hb-koncentrationen testes før drift. Det er højere end 7g/dl og lavere end 10g/dl. Eller det forventes, at det vil falde med mindre end 10g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil ikke gennemgå en operation.
  • nyfødt eller for tidligt født barn
  • patienter ledsaget af hæmoragisk sygdom eller cyanotisk hjertesygdom
  • patienter med iskæmisk hjertesygdom eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Strategierne for transfusion af røde blodlegemer til de pædiatriske patienter i denne gruppe vil blive udarbejdet af de ansvarlige læger baseret på de gældende retningslinjer for transfusion. De behandlende læger beslutter, hvornår de skal starte blodtransfusion af røde blodlegemer og bestiller mængden af ​​de røde blodlegemer som sædvanlig klinisk praksis.
Eksperimentel: studiegruppe
For undersøgelsesgruppen skal den kliniske tilstandsscore identificeres, hver gang transfusion af røde blodlegemer overvejes. Strategierne for transfusion af røde blodlegemer for de pædiatriske patienter i denne gruppe, inklusive triggeren og volumen, vil blive lavet baseret på sammenligningen mellem den kliniske tilstandsscore og Hb-koncentrationen.
Diagnostisk test: score for klinisk tilstand
En score identificeres først ved hjælp af en klinisk tilstandsskala, der inkluderer koncentrationen af ​​indåndet ilt for at opretholde den perkutane iltmætning (SPO2)≧95 %, fusionshastigheden af ​​katekolaminlægemidler for at opretholde normalt blodtryk, nasopharyngeal temperatur og iltmætningen af ​​central venøst ​​blod. Scoren blev bedømt til 0, 1 og 2 point i henhold til patientens kliniske tilstand. Score identificeret fra skalaen plus 7 giver endelig den kliniske tilstand score. Hvis scoren er højere end 10, vil den blive erstattet med 10. Det vil sige, at den højeste kliniske tilstandsscore er 10. Hvis den kliniske tilstand score ≦Hb, vil blodtransfusion af røde blodlegemer ikke blive startet. Hvis den kliniske tilstand score>Hb, vil blodtransfusion af røde blodlegemer blive startet, og volumen vil blive beregnet ved hjælp af følgende formulering, transfusionsvolumen(ml)=(klinisk tilstandsscore - Hb)*kropsvægt *5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​anvendte røde blodlegemer (RBC) justeret til kropsvægt
Tidsramme: baseline gennem 3 dage efter operationen
Dette er gentagne måledata. Den anvendte mængde røde blodlegemer justeret til kropsvægt = mængden af ​​anvendte røde blodlegemer (ml)/ kropsvægt (Kg). Det optages gentagne gange i løbet af denne tidsramme. Dataene for intraoperationsfasen, for postoperationsfasen og for både intraoperations- og postoperationsfasen analyseres. Dataene vil blive målt ved baseline (før operation), ved operationens afslutning og de 3. dage efter operationen.
baseline gennem 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin (Hb) koncentration
Tidsramme: baseline gennem 3 dage efter operationen
Hb-koncentrationen vurderes ved blodgasprøve. Det er gentagne måledata.
baseline gennem 3 dage efter operationen
hjerterytme
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det optages hvert 5.-10. minut i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
blodtryk (systolisk)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det er (systolisk blodtryk) registreret hvert 5.-10. minut i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
blodtryk (diastolisk)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det er (diastolisk blodtryk) registreret hvert 5.-10. minut i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
laktat (Lac)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
Det er gentagne måledata. Det registreres, hver gang der bestilles en blodgasprøve i denne tidsramme.
under drift (ca. 2-6 timer)
varighed af ophold i post anesthesia care unit (PACU)
Tidsramme: omkring 2-6 timer
tiden mellem patientens ankomst til PACU til udskrivelsen til afdelingen
omkring 2-6 timer
infektion
Tidsramme: fra operationens ophør til 3. måned efter operationen.
Det er en binær variabel. Dataene vil blive sat som "1", hvis patienterne har fået infektioner såsom sårinfektion, sepsis osv. Det vil blive sat som "0", hvis der ikke er tegn på infektion.
fra operationens ophør til 3. måned efter operationen.
uventet overførsel til intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: fra operationens afslutning til 3. dagen efter operationen.
Det er en binær variabel. Dataene vil blive sat som "1", hvis patienten uventet overføres til intensivafdelingen. Den indstilles som "0", hvis ikke.
fra operationens afslutning til 3. dagen efter operationen.
længde på hospitalsopholdet efter operationen
Tidsramme: fra operationsdatoen til udskrivelsen (ca. 1-4 uger)
fra datoen for operationen til den dato, hvor patienten udskrives
fra operationsdatoen til udskrivelsen (ca. 1-4 uger)
antallet af patienter, der har behov for RBC-transfusion
Tidsramme: baseline gennem 3 dage efter operationen
Dette er gentagne måledata. Antallet af patienter, der har behov for RBC-transfusion under operationen og i løbet af de første 3 dage efter operationen, registreres hhv.
baseline gennem 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • transfusion-08-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk resultat

Kliniske forsøg med score for klinisk tilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner