Geïndividualiseerde strategieën van rode bloedceltransfusie voor perioperatieve pediatrische patiënten
4 augustus 2022 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
De geïndividualiseerde strategieën van rode bloedcellen voor perioperatieve pediatrische patiënten worden gemaakt op basis van de vergelijking tussen de klinische conditiescore en de Hb-concentratie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat de individuele transfusiestrategieën zullen helpen om bloedbronnen te besparen en ondertussen de klinische resultaten van de patiënt niet negatief zullen beïnvloeden.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, waar de strategieën voor transfusie van rode bloedcellen volgens verschillende principes worden gemaakt.
De strategieën voor patiënten in de controlegroep zullen worden gemaakt door de behandelende artsen die verantwoordelijk zijn volgens de huidige Chinese richtlijnen voor rode bloedceltransfusie.
Voor de patiënten in de onderzoeksgroep zal de klinische toestand worden geïdentificeerd telkens wanneer transfusie van rode bloedcellen wordt overwogen.
De strategieën zullen worden gemaakt op basis van de vergelijking tussen de score en de Hb-concentratie.
Het volume van de gebruikte rode bloedcellen in deze twee groepen zal worden vergeleken.
Het aantal patiënten dat een transfusie nodig heeft in deze twee groepen zal worden vergeleken.
De klinische uitkomsten zullen ook worden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor gebruik wordt de Hb-concentratie getest. Het is hoger dan 7g/dl en lager dan 10g/dl. Of er wordt verwacht dat het minder dan 10g/dl zal dalen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt ondergaat geen operatie.
- pasgeboren of te vroeg geboren baby
- patiënten die gepaard gaan met hemorragische ziekte of cyanotische hartziekte
- patiënten met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De strategieën van rode bloedceltransfusie voor de pediatrische patiënten in deze groep zullen worden gemaakt door de behandelende verantwoordelijke artsen op basis van de huidige transfusierichtlijnen.
De behandelende artsen beslissen wanneer een transfusie met rode bloedlichaampjes moet worden gestart en bepalen het volume van de rode bloedcellen zoals gebruikelijk in de klinische praktijk.
|
|
|
Experimenteel: studiegroep
Voor de onderzoeksgroep moet de score voor de klinische toestand worden bepaald telkens wanneer transfusie van rode bloedcellen wordt overwogen.
De strategieën van rode bloedceltransfusie voor de pediatrische patiënten in deze groep, inclusief de trigger en het volume, zullen worden gemaakt op basis van de vergelijking tussen de klinische conditiescore en de Hb-concentratie.
|
Eerst wordt een score bepaald met behulp van een schaal voor klinische toestand, waaronder de concentratie van ingeademde zuurstof om de percutane zuurstofverzadiging (SPO2) ≧95% te behouden, de fusiesnelheid van catecholaminegeneesmiddelen om een normale bloeddruk te behouden, de nasofaryngeale temperatuur en de zuurstofverzadiging van het centrale zenuwstelsel. zuurstofarm bloed.
De score werd beoordeeld als 0, 1 en 2 punten volgens de klinische toestand van de patiënt.
De score die wordt geïdentificeerd op de schaal plus 7, vormt uiteindelijk de score voor de klinische toestand.
Als de score hoger is dan 10, wordt deze vervangen door 10.
Dat wil zeggen, de hoogste klinische conditiescore is 10.
Als de klinische conditiescore ≦Hb is, zal er geen bloedtransfusie met rode bloedcellen worden gestart.
Als de klinische conditiescore>Hb, zal er een transfusie van rode bloedlichaampjes worden gestart en zal het volume worden berekend met behulp van de volgende formule: transfusievolume (ml)=(klinische conditiescore - Hb)*lichaamsgewicht *5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gebruikte volume rode bloedcellen (RBC) aangepast aan het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 3 dagen na de operatie
|
Dit is een herhaalde meetgegevens.
Het gebruikte volume RBC aangepast aan het lichaamsgewicht = het gebruikte volume RBC (ml) / lichaamsgewicht (kg).
Het wordt herhaaldelijk opgenomen gedurende dit tijdsbestek.
De gegevens voor de intraoperatieve fase, voor de postoperatieve fase en voor zowel de intraoperatieve als de postoperatieve fase worden geanalyseerd. De gegevens worden gemeten bij baseline (vóór de operatie), aan het einde van de operatie en op de derde dag na de operatie.
|
basislijn tot 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemoglobine (Hb) concentratie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 dagen na de operatie
|
De Hb-concentratie wordt bepaald door middel van een bloedgastest.
Het is een herhaalde meetgegevens.
|
basislijn tot 3 dagen na de operatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
Het is een herhaalde meetgegevens.
Gedurende deze periode wordt het elke 5-10 minuten opgenomen.
|
tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
|
bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
Het is een herhaalde meetgegevens.
Het wordt gedurende deze periode elke 5-10 minuten geregistreerd (systolische bloeddruk).
|
tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
|
bloeddruk (diastolisch)
Tijdsspanne: tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
Het is een herhaalde meetgegevens.
Het wordt gedurende deze periode elke 5-10 minuten geregistreerd (diastolische bloeddruk).
|
tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
|
lactaat (Lac)
Tijdsspanne: tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
Het is een herhaalde meetgegevens.
Het wordt geregistreerd elke keer dat tijdens dit tijdsbestek een bloedgastest wordt besteld.
|
tijdens bedrijf (ongeveer 2-6 uur)
|
|
duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU)
Tijdsspanne: ongeveer 2-6 uur
|
de tijd tussen de aankomst van de patiënt op de PACU en het ontslag op de afdeling
|
ongeveer 2-6 uur
|
|
infectie
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de 3e maand na de operatie.
|
Het is een binaire variabele.
De gegevens worden ingesteld op "1" als de patiënten infecties hebben opgelopen, zoals wondinfectie, sepsis, enz.
Het wordt ingesteld op "0" als er geen bewijs is voor infectie.
|
vanaf het einde van de operatie tot de 3e maand na de operatie.
|
|
onverwachte overplaatsing naar intensive care (ICU)
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie tot de 3e dag na de operatie.
|
Het is een binaire variabele.
De gegevens worden ingesteld op "1" als de patiënt onverwacht wordt overgebracht naar de IC.
Zo niet, dan wordt het ingesteld op "0".
|
vanaf het einde van de operatie tot de 3e dag na de operatie.
|
|
verblijfsduur in het ziekenhuis na de operatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van operatie tot ontslag (ongeveer 1-4 weken)
|
vanaf de datum van de operatie tot de datum waarop de patiënt wordt ontslagen
|
vanaf de datum van operatie tot ontslag (ongeveer 1-4 weken)
|
|
het aantal patiënten dat RBC-transfusie nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot 3 dagen na de operatie
|
Dit is een herhaalde meetgegevens.
Het aantal patiënten dat tijdens de operatie en de eerste 3 dagen na de operatie een RBC-transfusie nodig heeft, wordt geregistreerd.
|
basislijn tot 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- transfusion-08-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .