Individuelle strategier for transfusjon av røde blodlegemer for perioperative pediatriske pasienter
4. august 2022 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
De individualiserte strategiene for røde blodlegemer for perioperative pediatriske pasienter er laget basert på sammenligningen mellom den kliniske tilstandsskåren og Hb-konsentrasjonen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at de individuelle transfusjonsstrategiene vil bidra til å spare blodressurs, og i mellomtiden ikke vil påvirke pasientenes kliniske utfall negativt.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, hvor strategiene for transfusjon av røde blodlegemer vil bli laget etter ulike prinsipper.
Strategiene for pasienter i kontrollgruppen vil bli laget av de behandlende legene i henhold til gjeldende retningslinjer for transfusjon av røde blodlegemer i Kina.
For pasientene i studiegruppen vil den kliniske tilstanden bli identifisert hver gang transfusjon av røde blodlegemer vurderes.
Strategiene vil bli laget i henhold til sammenligningen mellom skåren og Hb-konsentrasjonen.
Volumet av de røde blodcellene som brukes i disse to gruppene vil bli sammenlignet.
Antall pasienter som trenger transfusjon i disse to gruppene vil bli sammenlignet.
De kliniske resultatene vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hb-konsentrasjonen testes før operasjon. Den er høyere enn 7g/dl og lavere enn 10g/dl. Eller det er forventet at det vil synke lavere enn 10g/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten skal ikke gjennomgå en operasjon.
- nyfødt eller prematur baby
- pasienter ledsaget av hemorragisk sykdom eller cyanotisk hjertesykdom
- pasienter med iskemisk hjertesykdom eller iskemisk cerebrovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Strategiene for transfusjon av røde blodlegemer for de pediatriske pasientene i denne gruppen vil bli laget av de behandlende legene basert på gjeldende transfusjonsretningslinjer.
De behandlende legene bestemmer når de skal starte blodtransfusjon av røde blodlegemer og bestiller volumet av røde blodlegemer som vanlig klinisk praksis.
|
|
|
Eksperimentell: studie gruppe
For studiegruppen må den kliniske tilstandsskåren identifiseres hver gang transfusjon av røde blodlegemer vurderes.
Strategiene for transfusjon av røde blodlegemer for de pediatriske pasientene i denne gruppen, inkludert trigger og volum, vil bli laget basert på sammenligningen mellom den kliniske tilstandsskåren og Hb-konsentrasjonen.
|
En poengsum blir først identifisert ved å bruke en klinisk tilstandsskala som inkluderer konsentrasjonen av innåndet oksygen for å opprettholde den perkutane oksygenmetningen (SPO2)≧95 %, fusjonshastigheten til katekolaminmedisiner for å opprettholde normalt blodtrykk, nasofaryngeal temperatur og oksygenmetningen til sentrale venøst blod.
Poengsummen ble gradert til 0, 1 og 2 poeng i henhold til pasientens kliniske tilstand.
Poengsummen identifisert fra skalaen pluss 7 gir til slutt den kliniske tilstandsskåren.
Hvis poengsummen er høyere enn 10, vil den bli erstattet med 10.
Det vil si at den høyeste kliniske tilstandsscore er 10.
Hvis den kliniske tilstandsskåren ≦Hb, vil ikke blodtransfusjon av røde blodlegemer startes.
Hvis klinisk tilstandsscore>Hb, vil blodtransfusjon av røde blodlegemer startes, og volumet vil bli beregnet ved hjelp av følgende formulering, transfusjonsvolum(ml)=(klinisk tilstandsscore - Hb)*kroppsvekt *5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumet av røde blodlegemer (RBC) som brukes justert til kroppsvekt
Tidsramme: baseline til og med 3 dager etter operasjonen
|
Dette er gjentatte måledata.
Volumet av RBC brukt justert til kroppsvekt = volumet RBC (ml) brukt/ kroppsvekt (Kg).
Det blir tatt opp gjentatte ganger i løpet av denne tidsrammen.
Dataene for intraoperasjonsfasen, for postoperasjonsfasen og for både intraoperasjons- og postoperasjonsfasen blir analysert. Dataene vil bli målt ved baseline (før operasjon), ved slutten av operasjonen og de 3. dagene etter operasjonen.
|
baseline til og med 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemoglobin (Hb) konsentrasjon
Tidsramme: baseline til og med 3 dager etter operasjonen
|
Hb-konsentrasjonen vurderes ved blodgassprøve.
Det er gjentatte måledata.
|
baseline til og med 3 dager etter operasjonen
|
|
puls
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
|
Det er gjentatte måledata.
Det tas opp hvert 5.–10. minutt i løpet av denne tidsrammen.
|
under drift (ca. 2-6 timer)
|
|
blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
|
Det er gjentatte måledata.
Det (systolisk blodtrykk) registreres hvert 5.–10. minutt i løpet av denne tidsrammen.
|
under drift (ca. 2-6 timer)
|
|
blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
|
Det er gjentatte måledata.
Det er (diastolisk blodtrykk) registrert hvert 5.-10. minutt i løpet av denne tidsrammen.
|
under drift (ca. 2-6 timer)
|
|
laktat (Lac)
Tidsramme: under drift (ca. 2-6 timer)
|
Det er gjentatte måledata.
Det registreres hver gang en blodgassprøve bestilles i løpet av denne tidsrammen.
|
under drift (ca. 2-6 timer)
|
|
oppholdstid i postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: ca 2-6 timer
|
tiden mellom pasientens ankomst til PACU til utskrivelsen til avdelingen
|
ca 2-6 timer
|
|
infeksjon
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 3. måned etter operasjonen.
|
Det er en binær variabel.
Dataene vil bli satt til "1" dersom pasientene har fått noen infeksjoner som sårinfeksjon, sepsis osv.
Den vil bli satt til "0" hvis det ikke er bevis for infeksjon.
|
fra avsluttet operasjon til 3. måned etter operasjonen.
|
|
uventet overføring til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: fra avsluttet operasjon til 3. dag etter operasjonen.
|
Det er en binær variabel.
Dataene vil bli satt til "1" hvis pasienten blir overført til intensivavdelingen uventet.
Den vil settes som "0" hvis ikke.
|
fra avsluttet operasjon til 3. dag etter operasjonen.
|
|
liggetid på sykehus etter operasjon
Tidsramme: fra operasjonsdato til utskrivning (ca. 1-4 uker)
|
fra operasjonsdato til dato da pasienten skrives ut
|
fra operasjonsdato til utskrivning (ca. 1-4 uker)
|
|
antall pasienter som trenger RBC-transfusjon
Tidsramme: baseline til og med 3 dager etter operasjonen
|
Dette er gjentatte måledata.
Antall pasienter som har behov for RBC-transfusjon under operasjonen og i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen registreres hhv.
|
baseline til og med 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- transfusion-08-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .