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수술 전후 소아 환자를 위한 적혈구 수혈의 개별화 전략

2022년 8월 4일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
수술 전후 소아 환자를 위한 적혈구의 개별화 전략은 임상 상태 점수와 Hb 농도 간의 비교를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설은 개별 수혈 전략이 혈액 자원을 절약하는 데 도움이 되는 한편 환자의 임상 결과에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 적혈구 수혈 전략은 서로 다른 원칙에 따라 만들어집니다. 대조군 환자에 대한 전략은 현재 중국 적혈구 수혈 지침에 따라 담당 주치의가 결정한다. 연구군 환자의 경우 적혈구 수혈을 고려할 때마다 임상 상태를 확인합니다. 전략은 점수와 Hb 농도 간의 비교에 따라 만들어집니다. 이 두 그룹에서 사용된 적혈구의 부피를 비교합니다. 이 두 그룹에서 수혈이 필요한 환자의 수를 비교할 것입니다. 임상 결과도 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Hb 농도는 작동 전에 테스트됩니다. 7g/dl보다 높고 10g/dl보다 낮습니다. 또는 10g/dl 이하로 감소할 것으로 예상된다.

제외 기준:

  • 환자는 수술을 받지 않습니다.
  • 신생아 또는 미숙아
  • 출혈성 질환 또는 청색증 심장 질환을 동반한 환자
  • 허혈성 심장질환 또는 허혈성 뇌혈관질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
이 그룹의 소아 환자에 대한 적혈구 수혈 전략은 현행 수혈 지침에 따라 담당 주치의가 결정한다. 주치의는 적혈구 수혈을 언제 시작할지 결정하고 일반적인 임상 관행에 따라 적혈구의 양을 지시합니다.
실험적: 스터디 그룹
연구집단의 경우, 적혈구 수혈을 고려할 때마다 임상 상태 점수를 확인해야 합니다. 이 그룹의 소아 환자에 대한 적혈구 수혈 전략은 트리거 및 용량을 포함하여 임상 상태 점수와 Hb 농도 간의 비교를 기반으로 합니다.
진단 검사: 임상 상태 점수
점수는 먼저 경피 산소 포화도(SPO2) ≥ 95%를 유지하기 위한 흡기 산소 농도, 정상 혈압을 유지하기 위한 카테콜아민 약물의 융합률, 비인두 온도 및 중추의 산소 포화도를 포함하는 임상 상태 척도를 사용하여 식별됩니다. 정맥혈. 점수는 환자의 임상적 상태에 따라 0, 1, 2점으로 구분하였다. 척도 + 7에서 확인된 점수가 최종적으로 임상 상태 점수가 됩니다. 점수가 10보다 높으면 10으로 대체됩니다. 즉, 가장 높은 임상 상태 점수는 10입니다. 임상 상태 점수가 ≤ Hb이면 적혈구 수혈을 시작하지 않습니다. 임상상태 점수>Hb이면 적혈구 수혈을 시작하고 수혈량(ml)=(임상상태 점수-Hb)*체중*5 공식을 사용하여 수혈량을 계산한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중에 맞게 조정된 적혈구(RBC)의 양
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지
반복 측정 데이터입니다. 체중에 맞춘 적혈구 사용량 = 적혈구 사용량(ml)/체중(kg). 이 시간 프레임 동안 반복적으로 기록됩니다. 작업 중 단계, 작업 후 단계, 작업 중 및 작업 후 단계에 대한 데이터가 분석됩니다. 데이터는 기준선(작업 전), 작업 종료 시 및 작업 후 3일째에 측정됩니다.
기준선에서 수술 후 3일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈(Hb) 농도
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지
Hb 농도는 혈액 가스 검사로 평가됩니다. 반복 측정 데이터입니다.
기준선에서 수술 후 3일까지
심박수
기간: 작동 중(약 2~6시간)
반복 측정 데이터입니다. 이 시간 프레임 동안 5-10분마다 기록됩니다.
작동 중(약 2~6시간)
혈압(수축기)
기간: 작동 중(약 2~6시간)
반복 측정 데이터입니다. 이 시간 프레임 동안 5-10분마다 (수축기 혈압)이 기록됩니다.
작동 중(약 2~6시간)
혈압(이완기)
기간: 작동 중(약 2~6시간)
반복 측정 데이터입니다. 이 기간 동안 5-10분마다 (확장기 혈압) 기록됩니다.
작동 중(약 2~6시간)
젖산염 (Lac)
기간: 작동 중(약 2~6시간)
반복 측정 데이터입니다. 이 기간 동안 혈액 가스 검사를 주문할 때마다 기록됩니다.
작동 중(약 2~6시간)
마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 약 2~6시간
환자가 PACU에 도착한 후 병동으로 퇴원할 때까지의 시간
약 2~6시간
전염병
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3개월까지.
바이너리 변수입니다. 환자가 상처 감염, 패혈증 등과 같은 감염이 있는 경우 데이터는 "1"로 설정됩니다. 감염 증거가 없는 경우 "0"으로 설정됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 3개월까지.
중환자실(ICU)로의 예기치 않은 이송
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지.
바이너리 변수입니다. 환자가 예기치 않게 ICU로 이송된 경우 데이터는 "1"로 설정됩니다. 그렇지 않은 경우 "0"으로 설정됩니다.
수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지.
수술 후 입원 기간
기간: 수술일로부터 퇴원까지 (약 1-4주)
수술일로부터 퇴원일까지
수술일로부터 퇴원까지 (약 1-4주)
적혈구 수혈이 필요한 환자 수
기간: 기준선에서 수술 후 3일까지
반복 측정 데이터입니다. 수술 중과 수술 후 3일 동안 적혈구 수혈이 필요한 환자의 수를 각각 기록하였다.
기준선에서 수술 후 3일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 연구 의자: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • transfusion-08-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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