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Strategie individualizzate di trasfusione di globuli rossi per pazienti pediatrici perioperatori

4 agosto 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University
Le strategie individualizzate di globuli rossi per i pazienti pediatrici perioperatori sono realizzate sulla base del confronto tra il punteggio della condizione clinica e la concentrazione di Hb.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che le strategie trasfusionali individuali contribuiranno a risparmiare risorse di sangue e nel frattempo non influenzeranno negativamente gli esiti clinici dei pazienti. I partecipanti saranno divisi casualmente in due gruppi, dove le strategie di trasfusione di globuli rossi saranno realizzate seguendo principi differenti. Le strategie per i pazienti nel gruppo di controllo saranno effettuate dai medici curanti incaricati secondo le attuali linee guida trasfusionali di globuli rossi cinesi. Per i pazienti nel gruppo di studio, la condizione clinica sarà identificata ogni volta che si prende in considerazione la trasfusione di globuli rossi. Le strategie saranno realizzate in base al confronto tra il punteggio e la concentrazione di Hb. Verrà confrontato il volume dei globuli rossi utilizzati in questi due gruppi. Verrà confrontato il numero di pazienti che necessitano di trasfusione in questi due gruppi. I risultati clinici saranno anche confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La concentrazione di Hb viene testata prima dell'operazione. È superiore a 7 g/dl e inferiore a 10 g/dl. Oppure si prevede che diminuirà al di sotto di 10 g/dl.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non subirà un'operazione.
  • neonato o prematuro
  • pazienti accompagnati da malattia emorragica o cardiopatia cianotica
  • pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le strategie di trasfusione di globuli rossi per i pazienti pediatrici di questo gruppo saranno effettuate dai medici curanti incaricati sulla base delle attuali linee guida trasfusionali. I medici curanti decidono quando iniziare la trasfusione di globuli rossi e ordinano il volume dei globuli rossi come di consueto pratica clinica.
Sperimentale: gruppo di studio
Per il gruppo di studio, il punteggio della condizione clinica deve essere identificato ogni volta che si considera la trasfusione di globuli rossi. Le strategie di trasfusione di globuli rossi per i pazienti pediatrici in questo gruppo, compreso il trigger e il volume, saranno effettuate sulla base del confronto tra il punteggio della condizione clinica e la concentrazione di Hb.
Test diagnostico: punteggio della condizione clinica
Un punteggio viene innanzitutto identificato utilizzando una scala di condizioni cliniche che include la concentrazione di ossigeno inspirato per mantenere la saturazione percutanea di ossigeno (SPO2)≧95%, la velocità di fusione dei farmaci catecolamine per mantenere la pressione sanguigna normale, la temperatura nasofaringea e la saturazione di ossigeno del sangue venoso. Il punteggio è stato classificato come 0, 1 e 2 punti in base alle condizioni cliniche del paziente. Il punteggio individuato dalla scala più 7 fa infine il punteggio della condizione clinica. Se il punteggio è superiore a 10, verrà sostituito con 10. Vale a dire, il punteggio più alto della condizione clinica è 10. Se la condizione clinica segna≦Hb, la trasfusione di globuli rossi non verrà avviata. Se il punteggio della condizione clinica>Hb, verrà avviata la trasfusione di globuli rossi e il volume verrà calcolato utilizzando la seguente formulazione, volume trasfusione (ml)=(punteggio della condizione clinica - Hb)*peso corporeo *5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il volume di globuli rossi (RBC) utilizzato adattato al peso corporeo
Lasso di tempo: basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo è un dato di misurazione ripetuto. Il volume di RBC utilizzato adattato al peso corporeo = il volume di RBC (ml) utilizzato/peso corporeo (Kg). Viene registrato ripetutamente durante questo periodo di tempo. Vengono analizzati i dati per la fase intraoperatoria, per la fase postoperatoria e per entrambe le fasi intraoperatoria e postoperatoria. I dati verrebbero misurati al basale (prima dell'operazione), alla fine dell'operazione e nei 3 giorni dopo l'operazione.
basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
La concentrazione di Hb viene valutata mediante l'emogasanalisi. Si tratta di dati di misurazione ripetuti.
basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene registrato ogni 5-10 minuti durante questo lasso di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene (pressione arteriosa sistolica) registrata ogni 5-10 minuti durante questo lasso di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene (pressione diastolica) registrata ogni 5-10 minuti durante questo lasso di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
lattato (Lac)
Lasso di tempo: durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
Si tratta di dati di misurazione ripetuti. Viene registrato ogni volta che viene ordinato il test dei gas ematici durante questo periodo di tempo.
durante il funzionamento (circa 2-6 ore)
durata della degenza nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: circa 2-6 ore
il tempo che intercorre tra l'arrivo del paziente al PACU e la dimissione in reparto
circa 2-6 ore
infezione
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione al 3° mese dopo l'operazione.
È una variabile binaria. I dati verranno impostati come "1" se i pazienti hanno contratto infezioni come infezione della ferita, sepsi, ecc. Sarà impostato come "0" se non ci sono prove di infezione.
dalla fine dell'operazione al 3° mese dopo l'operazione.
trasferimento imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: dalla fine dell'operazione al 3° giorno dopo l'operazione.
È una variabile binaria. I dati verranno impostati come "1" se il paziente viene trasferito in terapia intensiva in modo imprevisto. In caso contrario, verrà impostato come "0".
dalla fine dell'operazione al 3° giorno dopo l'operazione.
durata della degenza in ospedale dopo l'operazione
Lasso di tempo: dalla data dell'operazione alla dimissione (circa 1-4 settimane)
dalla data dell'intervento alla data di dimissione del paziente
dalla data dell'operazione alla dimissione (circa 1-4 settimane)
il numero di pazienti che necessitano di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo è un dato di misurazione ripetuto. Viene registrato rispettivamente il numero di pazienti che necessitano di trasfusione di globuli rossi durante l'operazione e durante i primi 3 giorni dopo l'operazione.
basale fino a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • transfusion-08-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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