Egyéni vörösvérsejt-transzfúziós stratégiák perioperatív gyermekbetegek számára
2022. augusztus 4. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A perioperatív gyermekgyógyászati betegek vörösvérsejt-számának egyénre szabott stratégiái a klinikai állapotpontszám és a Hb-koncentráció összehasonlítása alapján készülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy az egyes transzfúziós stratégiák segítenek megtakarítani a vérkészletet, ugyanakkor nem befolyásolják hátrányosan a betegek klinikai kimenetelét.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, ahol a vörösvértest-transzfúzió stratégiáit különböző elvek szerint alakítják ki.
A kontrollcsoportba tartozó betegek stratégiáit a kezelőorvosok készítik el a jelenlegi kínai vörösvérsejt-transzfúziós irányelvek szerint.
A vizsgálati csoportba tartozó betegek klinikai állapotát minden alkalommal azonosítják, amikor a vörösvérsejt-transzfúziót figyelembe veszik.
A stratégiákat a pontszám és a Hb-koncentráció összehasonlítása alapján készítik el.
Összehasonlítjuk a két csoportban használt vörösvértestek térfogatát.
Ebben a két csoportban összehasonlítják azon betegek számát, akiknek transzfúzióra van szükségük.
A klinikai eredményeket is összehasonlítják a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Hb-koncentrációt működés előtt teszteljük. 7g/dl-nél magasabb és 10g/dl-nél alacsonyabb. Vagy várhatóan 10 g/dl alá csökken.
Kizárási kritériumok:
- A beteget nem operálják.
- újszülött vagy koraszülött
- vérzéses betegségben vagy cianotikus szívbetegségben szenvedő betegek
- ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó gyermekbetegek vörösvérsejt-transzfúziójának stratégiáit a kezelőorvosok készítik el a jelenlegi transzfúziós irányelvek alapján.
A kezelőorvosok döntik el, hogy mikor kezdjék meg a vérvörösvérsejt-transzfúziót, és a szokásos klinikai gyakorlat szerint rendelik meg a vörösvértest mennyiségét.
|
|
|
Kísérleti: tanulócsoport
A vizsgálati csoport esetében a klinikai állapot pontszámát minden alkalommal meg kell határozni, amikor a vörösvérsejt-transzfúziót figyelembe veszik.
Az ebbe a csoportba tartozó gyermek betegek vörösvérsejt-transzfúziójának stratégiáit, beleértve a triggert és a térfogatot, a klinikai állapot pontszámának és a Hb-koncentrációnak az összehasonlítása alapján kell elkészíteni.
|
A pontszámot először egy klinikai állapotskálával határozzák meg, amely magában foglalja a belélegzett oxigén koncentrációját a perkután oxigéntelítettség (SPO2) ≧95 fenntartásához, a katekolamin gyógyszerek fúziós sebességét a normál vérnyomás fenntartása érdekében, a nasopharyngealis hőmérsékletet és a központi oxigéntelítettséget. vénás vér.
A pontszámot a beteg klinikai állapotának megfelelően 0, 1 és 2 pontra értékelték.
A skálán azonosított pontszám plusz 7 adja végül a klinikai állapot pontszámát.
Ha a pontszám meghaladja a 10-et, akkor a helyére 10 kerül.
Vagyis a legmagasabb klinikai állapot pontszám 10.
Ha a klinikai állapot pontszáma ≦ Hb, a vérvörösvértest-transzfúzió nem indul el.
Ha a klinikai állapot pontszáma>Hb, akkor megkezdődik a vérvörösvértest-transzfúzió, és a térfogatot a következő formulával számítják ki: transzfúziós térfogat (ml) = (klinikai állapot pontszám - Hb)*testtömeg *5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a felhasznált vörösvértestek (RBC) mennyisége a testtömeghez igazítva
Időkeret: a műtét utáni 3 napig
|
Ez egy ismételt mérési adat.
A felhasznált vörösvértestek mennyisége testtömeghez igazítva = a felhasznált vörösvértestek térfogata (ml)/testtömeg (kg).
Ez alatt az időkeret alatt ismételten rögzítésre kerül.
Elemezzük az intraoperációs fázisra, a műtét utáni szakaszra, valamint az intraoperációs és posztoperációs fázisra vonatkozó adatokat. Az adatokat a kiindulási (műtét előtti), a műtét végén és a műtét utáni 3. napon mérjük.
|
a műtét utáni 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemoglobin (Hb) koncentráció
Időkeret: a műtét utáni 3 napig
|
A Hb-koncentrációt vérgázvizsgálattal határozzák meg.
Ez egy ismételt mérési adat.
|
a műtét utáni 3 napig
|
|
pulzusszám
Időkeret: működés közben (kb. 2-6 óra)
|
Ez egy ismételt mérési adat.
Ez idő alatt 5-10 percenként rögzítésre kerül.
|
működés közben (kb. 2-6 óra)
|
|
vérnyomás (szisztolés)
Időkeret: működés közben (kb. 2-6 óra)
|
Ez egy ismételt mérési adat.
A szisztolés vérnyomást 5-10 percenként rögzítik ebben az időszakban.
|
működés közben (kb. 2-6 óra)
|
|
vérnyomás (diasztolés)
Időkeret: működés közben (kb. 2-6 óra)
|
Ez egy ismételt mérési adat.
Ez idő alatt 5-10 percenként rögzítik (diasztolés vérnyomást).
|
működés közben (kb. 2-6 óra)
|
|
laktát (Lac)
Időkeret: működés közben (kb. 2-6 óra)
|
Ez egy ismételt mérési adat.
Ez minden alkalommal rögzítésre kerül, amikor ez idő alatt vérgázvizsgálatot rendelnek el.
|
működés közben (kb. 2-6 óra)
|
|
az érzéstelenítés utáni osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: kb 2-6 óra
|
a beteg PACU-ra érkezése és az osztályra való kibocsátás közötti idő
|
kb 2-6 óra
|
|
fertőzés
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 3. hónapig.
|
Ez egy bináris változó.
Az adatok „1”-re lesznek állítva, ha a betegek bármilyen fertőzést kaptak, például sebfertőzést, szepszist stb.
"0" lesz, ha nincs bizonyíték a fertőzésre.
|
a műtét végétől a műtétet követő 3. hónapig.
|
|
váratlan áthelyezés intenzív osztályra (ICU)
Időkeret: a műtét végétől a műtétet követő 3. napig.
|
Ez egy bináris változó.
Az adatok „1”-re lesznek állítva, ha a páciens váratlanul intenzív osztályra kerül.
Ha nem, akkor „0”-ra állítja be.
|
a műtét végétől a műtétet követő 3. napig.
|
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a művelet időpontjától a kibocsátásig (kb. 1-4 hét)
|
a műtét időpontjától a beteg hazabocsátásának időpontjáig
|
a művelet időpontjától a kibocsátásig (kb. 1-4 hét)
|
|
azon betegek száma, akiknek vörösvértest-transzfúzióra van szükségük
Időkeret: a műtét utáni 3 napig
|
Ez egy ismételt mérési adat.
Feljegyezzük azoknak a betegeknek a számát, akiknek vörösvértest-transzfúzióra volt szükségük a műtét során, illetve a műtét utáni első 3 napban.
|
a műtét utáni 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yun Shi, Master, Children's Hospital of Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Lavoie J. Blood transfusion risks and alternative strategies in pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):14-24. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03470.x.
- Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;4(4):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub3.
- AABB white papers: building a better patient blood management program identifying tools, soving problems and promoting patient safety; 2015
- Carson JL, Guyatt G, Heddle NM, Grossman BJ, Cohn CS, Fung MK, Gernsheimer T, Holcomb JB, Kaplan LJ, Katz LM, Peterson N, Ramsey G, Rao SV, Roback JD, Shander A, Tobian AA. Clinical Practice Guidelines From the AABB: Red Blood Cell Transfusion Thresholds and Storage. JAMA. 2016 Nov 15;316(19):2025-2035. doi: 10.1001/jama.2016.9185.
- Rouette J, Trottier H, Ducruet T, Beaunoyer M, Lacroix J, Tucci M; Canadian Critical Care Trials Group; PALISI Network. Red blood cell transfusion threshold in postsurgical pediatric intensive care patients: a randomized clinical trial. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):421-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c5dc2e.
- Zhang F, Zheng ZB, Zhu ZQ, Liu DX, Liu J. Application of Perioperative Transfusion Trigger Score in Patients Undergoing Surgical Treatment of Malignant Tumor. Indian J Hematol Blood Transfus. 2020 Jan;36(1):156-163. doi: 10.1007/s12288-019-01180-z. Epub 2019 Sep 12.
- New HV, Grant-Casey J, Lowe D, Kelleher A, Hennem S, Stanworth SJ. Red blood cell transfusion practice in children: current status and areas for improvement? A study of the use of red blood cell transfusions in children and infants. Transfusion. 2014 Jan;54(1):119-27. doi: 10.1111/trf.12313. Epub 2013 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- transfusion-08-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .