心不全患者の遠隔モニタリング (REM-HF)
2021年1月12日 更新者：Morten Lamberts、Herlev and Gentofte Hospital
リモート モニタリング (コアラ ハート モニター) を使用した心不全のリスクの高い集団における不整脈の調査
この研究は、新たに診断された心不全患者を連続して登録する前向きコホート研究であり、Coala Heart Monitor による非侵襲的遠隔モニタリングを使用して、この高リスク集団における不整脈の有病率と種類を調査しています。
参加者は、Coala Heart Monitor を 1 日 2 回、または症状があるときに使用する予定です (例:
失神、失神前症、動悸、胸部不快感、息切れなど）を調べ、親指と胸部の心電図を 3 か月にわたって記録します。
記録、自己報告された健康状態、テクノロジーへの反応、およびデバイスの使用経験に対する患者のコンプライアンスは、自己開発のアンケートとカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって 3 か月後にさらに評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Morten Kjøbek Lamberts, MD, PhD
- 電話番号：+4522434186
- メール：morten.kjoebek.lamberts@regionh.dk
研究場所
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Hellerup
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Copenhagen、Hellerup、デンマーク、2900
- 募集
- Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
-
コンタクト：
- Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心不全クリニックから新たに診断された心不全患者 > 18 歳
説明
包含基準:
- スマートフォンを所有またはアクセスできる
- -新たに診断された中等度から重度の心不全（NYHA II-IVおよび左心室駆出率≤40％）
除外基準:
- 経口抗凝固薬（OAC）治療の適応となる初期の心房細動/心房粗動
- ペースメーカー
- 心臓再同期装置
- 心房性不整脈、人工心臓弁、深部静脈血栓症、または肺塞栓症による OAC 治療（低分子量ヘパリンも）の適応。
- -予想生存期間≤6か月
- OAC治療開始の絶対禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに発症した不整脈
時間枠：3ヶ月
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患者が作動させた親指および胸部ECG記録における、新たに診断された心房細動/心房性不整脈の発生率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者のコンプライアンス
時間枠：8週目
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患者は、毎日少なくとも 2 回の記録を遵守します。
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8週目
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患者の自己申告による健康状態
時間枠：3ヶ月
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KCCQ によって評価された患者の自己申告による健康状態。
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3ヶ月
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患者報告のアウトカム
時間枠：3ヶ月
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技術に対する患者の反応とデバイスを使用した経験は、自己開発のアンケートによって評価されます。
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3ヶ月
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録音の評価
時間枠：3ヶ月
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記録に不整脈の解釈がある場合、その後のホルターモニタリングとの記録の一致が評価されます。
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3ヶ月
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その後の処方箋
時間枠：3年
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全国的なヘルスケアデータベースとの連携を通じて、心房細動の有無にかかわらず患者における利尿薬と抗血栓薬のその後の処方パターン。
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3年
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その後の移植
時間枠：3年
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全国の医療データベースとの連携により、心房細動の有無にかかわらず患者への心臓デバイスの移植。
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3年
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その後の再入院
時間枠：3年
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全国の医療データベースとの連携により、心房細動の有無にかかわらず患者のその後の再入院。
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3年
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全死因死亡
時間枠：3年
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全国の医療データベースとの連携により、心房細動の有無にかかわらず患者の全死因死亡率。
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3年
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心血管死亡率
時間枠：3年
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全国の医療データベースとの連携により、心房細動の有無にかかわらず患者の心血管死亡率。
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3年
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心不全悪化による入院
時間枠：3年
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全国の医療データベースとの連携、および心房細動の有無にかかわらず患者の心不全の悪化に対する入院。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月1日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。