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Fernüberwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz (REM-HF)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Morten Lamberts, Herlev and Gentofte Hospital

Untersuchung von Arrhythmien in einer Hochrisikopopulation mit Herzinsuffizienz mittels Fernüberwachung (Coala Heart Monitor)

Diese Studie ist eine prospektive Kohortenstudie mit konsekutiver Aufnahme von Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz, die die Prävalenz und Arten von Arrhythmien in dieser Hochrisikopopulation unter Verwendung von nicht-invasiver Fernüberwachung mit dem Coala-Herzmonitor untersucht. Die Teilnehmer sollen den Coala-Herzmonitor zweimal täglich oder bei Symptomen (z. Synkope, Präsynkope, Herzklopfen, Brustbeschwerden oder Kurzatmigkeit), um über 3 Monate ein Daumen- und Brust-EKG aufzuzeichnen. Die Compliance der Patienten mit den Aufzeichnungen, der selbstberichtete Gesundheitszustand, die Reaktion auf die Technologie und die Erfahrung mit der Verwendung des Geräts werden zusätzlich durch selbst entwickelte Fragebögen und den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach 3 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Herlev & Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Morten Kjøbæk Lamberts, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostizierter Herzinsuffizienz > 18 Jahre aus einer Klinik für Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzt oder hat Zugriff auf ein Smartphone
  • Neu diagnostizierte mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA II-IV und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %)

Ausschlusskriterien:

  • Früheres Vorhofflimmern/Vorhofflattern mit Indikation zur Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (OAK).
  • Schrittmacher
  • Gerät zur kardialen Resynchronisation
  • Indikationen zur OAK-Behandlung (auch niedermolekulares Heparin) aufgrund von Vorhofarrhythmien, mechanischer Herzklappe, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Erwartetes Überleben ≤ 6 Monate
  • Absolute Kontraindikationen für den Beginn einer OAK-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu auftretende Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz neu diagnostizierter Vorhofflimmern/Vorhofarrhythmien bei Patienten-aktivierten Daumen- und Brust-EKG-Aufzeichnungen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Woche 8
Patienten-Compliance mit mindestens zwei täglichen Aufzeichnungen.
Woche 8
Selbstberichtete Gesundheit des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichteter Gesundheitszustand des Patienten, bewertet von KCCQ.
3 Monate
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Die Reaktion der Patienten auf die Technologie und die Erfahrung mit dem Gerät wurden anhand eines selbst entwickelten Fragebogens bewertet.
3 Monate
Aufnahmen beurteilen
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Interpretationen von Arrhythmien in den Aufzeichnungen wird die Übereinstimmung der Aufzeichnungen mit der anschließenden Holter-Überwachung beurteilt.
3 Monate
Folgerezepte
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch Verknüpfung mit bundesweiten Gesundheitsdatenbanken nachfolgende Verschreibungsmuster von Diuretika und antithrombotischen Medikamenten bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.
3 Jahre
Nachfolgende Implantationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch Verknüpfung mit bundesweiten Gesundheitsdatenbanken anschließende Implantation von Herzgeräten bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.
3 Jahre
Nachfolgende Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch Verknüpfung mit bundesweiten Gesundheitsdatenbanken spätere Krankenhauseinweisungen bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.
3 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch Verknüpfung mit landesweiten Gesundheitsdatenbanken Gesamtmortalität bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.
3 Jahre
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch Verknüpfung mit landesweiten Gesundheitsdatenbanken kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.
3 Jahre
Einweisungen wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Jahre
Durch Verknüpfung mit landesweiten Gesundheitsdatenbanken und Aufnahme bei sich verschlechternder Herzinsuffizienz bei Patienten mit und ohne Vorhofflimmern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Mitarbeiter

Coala Life, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-2020-551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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